Étude pour comparer l'innocuité de l'IBBR immédiat en une étape avec l'IBBR en deux étapes d'implant d'expansion augmentée avec le soutien-gorge TiLoop® (COSTA) (IBBR)
Une étude randomisée multicentrique, ouverte, prospective et contrôlée comparant la sécurité de la reconstruction mammaire immédiate à base d'implant en une étape (IBBR) par rapport à l'IBBR en deux étapes avec implant d'expansion augmentée avec le soutien-gorge TiLoop®.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les études comparant la reconstruction mammaire par implant en deux étapes à la reconstruction mammaire immédiate par implant en une étape ont des résultats incohérents et les chercheurs constatent qu'il y a un manque de preuves de haute qualité se concentrant sur la comparaison de la reconstruction mammaire par implant en une étape et en deux étapes. avec TiLoop® Bra.
Cette étude est la première étude prospective randomisée évaluant la sécurité et les résultats rapportés par les patients de l'IBBR immédiat en un temps par rapport à ceux de l'IBBR en deux temps avec TiLoop® Bra chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
L'hypothèse est que la méthode en une étape n'est pas inférieure à la méthode en deux étapes dans la reconstruction mammaire par implant après une mastectomie avec préservation de la peau et/ou du mamelon à l'aide de TiLoop® Bra.
L'étude actuelle est une étude randomisée, multicentrique, ouverte, prospective et contrôlée.
Les participants ont été inscrits dans six hôpitaux de différents endroits de la Chine. Tous les participants subiront une mastectomie épargnant la peau (SSM)/mastectomie épargnant le mamelon (NSM) avec IBBR en une ou deux étapes avec TiLoop® Bra.
Sur la base d'une expérience antérieure, les enquêteurs ont calculé que le taux de complications chirurgicales était d'environ 30 % dans le groupe en une étape et de 25 % dans le groupe en deux étapes. Considérons un taux d'abandon de 5%, un total de 450 patients, avec 225 dans chaque groupe, sont nécessaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 511400
- Guangdong Women and Children Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 501120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Chine, 050000
- Hebei Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Chine, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110801
- Liaoning Cancer Hospital & Insitute
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chine, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310004
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif prouvé histologiquement ou d'un carcinome canalaire in situ ;
- Maladie clinique T1-T2 sans métastase à distance ;
- Patient avec statut clinique N0 ;
- Intention de recevoir un NSM ou un SSM et une reconstruction mammaire basée sur des implants ;
- Consentement signé pour participer.
Critère d'exclusion:
- Patiente présentant une ptose mammaire sévère ;
- La patiente a reçu une réduction ou une augmentation mammaire homolatérale ;
- Patients à un stade localement avancé ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante ou une hormonothérapie ;
- Patients inscrits à d'autres essais cliniques susceptibles d'influencer le résultat ;
- Les patients ont reçu un traitement néo-adjuvant et recevront une radiothérapie.
- Antécédents de cancer du sein (ipsilatéral, c'est-à-dire récidive, ou sein controlatéral) ;
- Les patients de la grossesse ou de l'allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Méthode en une étape
Reconstruction implantaire immédiate après mastectomie avec TiLoop®Bra (méthode en une étape) n=225
|
Les patientes recevront une reconstruction implantaire immédiate après mastectomie à l'aide de TiLoop®Bra
|
|
Comparateur actif: Méthode en deux étapes
Reconstruction implantaire immédiate-différée après mastectomie avec TiLoop®Bra (méthode en deux étapes) n=225
|
Les patientes recevront une reconstruction implantaire immédiate et différée après une mastectomie à l'aide de TiLoop®Bra
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de complications périopératoires
Délai: Début de la randomisation jusqu'à 3 mois après la chirurgie
|
Le taux de complication périopératoire entre les deux groupes
|
Début de la randomisation jusqu'à 3 mois après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie : Questionnaire EORTC QLQ C30 /+ BR23
Délai: 18 mois après l'opération
|
Questionnaire EORTC QLQ C30 /+ BR23(EORTC breast cancer-specific quality of life) pour évaluer la qualité de vie. Les participants indiquent dans quelle mesure ils ont éprouvé ces symptômes ou problèmes au cours de la semaine écoulée. Chacun des symptômes ou problèmes est indiqué avec quatre degrés, y compris "pas du tout" pour le score 1, "un peu" pour le score 2, "un peu arrêté" pour le score 3 et "beaucoup" pour le score 4. Un score plus élevé indique une moins bonne qualité de vie. |
18 mois après l'opération
|
|
Satisfaction des patients : Questionnaire Breast-Q
Délai: 18 mois après l'opération
|
Questionnaire Breast-Q pour évaluer la satisfaction des patients Utilisation du module de reconstruction de BREAST-Q pour évaluer les résultats rapportés par les patients (PRO) de la chirurgie. Pour chaque sous-thème, une ou plusieurs échelles BREAST-Q ont été développées pour examiner des aspects spécifiques de la satisfaction des patients . Les réponses des patients aux éléments de chaque échelle sont transformées par le logiciel de notation Q-Score pour fournir un score total d'échelle allant de 0 à 100. Pour toutes les échelles BREAST-Q, un score plus élevé signifie une plus grande satisfaction. |
18 mois après l'opération
|
|
Score esthétique du sein reconstruit
Délai: 18 mois après l'opération
|
Système d'évaluation Harris pour évaluer l'esthétique mammaire des patientes après la chirurgie.
Le système d'évaluation Harris est une méthode d'évaluation subjective en 4 étapes notée comme « excellente », « bonne », « passable », « médiocre ».
|
18 mois après l'opération
|
|
Chirurgie supplémentaire
Délai: 18 mois après l'opération
|
Le type de chirurgie complémentaire après reconstruction mammaire
|
18 mois après l'opération
|
|
Évaluation liée à l'angiopathologie du soutien-gorge Tiloop
Délai: 18 mois après l'opération
|
Le bilan lié à l'angiopathologie dans le groupe reconstruction immédiate-retardée
|
18 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiong Wu, M.D., Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CBCSG-040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .