Badanie porównujące bezpieczeństwo natychmiastowego jednoetapowego IBBR z ekspanderem-implantem Dwuetapowego IBBR wzmocnionego biustonoszem TiLoop® (COSTA) (IBBR)
Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, kontrolowane badanie porównujące bezpieczeństwo natychmiastowej jednoetapowej rekonstrukcji piersi na bazie implantów (IBBR) z dwuetapowym ekspanderem-implantem IBBR wzmocnionym biustonoszem TiLoop®.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badania porównujące dwuetapową rekonstrukcję piersi w oparciu o implanty z natychmiastową jednoetapową rekonstrukcją piersi w oparciu o implanty dają niespójne wyniki, a badacze stwierdzają, że brakuje wysokiej jakości dowodów skupiających się na porównaniu jednoetapowej i dwuetapowej rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty z biustonoszem TiLoop®.
To badanie jest pierwszym prospektywnym randomizowanym badaniem oceniającym bezpieczeństwo i zgłaszane przez pacjentów wyniki natychmiastowego jednoetapowego IBBR w porównaniu z dwuetapowym IBBR z biustonoszem TiLoop® u pacjentów z rakiem piersi.
Hipoteza jest taka, że metoda jednoetapowa nie jest gorsza od metody dwuetapowej w rekonstrukcji piersi opartej na implantach po mastektomii z zachowaniem skóry i/lub brodawki sutkowej przy użyciu biustonosza TiLoop®.
Obecne badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym, prospektywnym, kontrolowanym badaniem.
Uczestnicy zostali zapisani do sześciu szpitali w różnych miejscach w Chinach. Wszyscy uczestnicy przejdą mastektomię oszczędzającą skórę (SSM)/mastektomię oszczędzającą sutki (NSM) z jednoetapowym lub dwuetapowym IBBR z biustonoszem TiLoop®.
Na podstawie wcześniejszych doświadczeń badacze obliczyli, że odsetek powikłań chirurgicznych wynosił około 30 procent w grupie jednoetapowej i 25 procent w grupie dwuetapowej. Biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji wynoszący 5%, potrzebnych jest łącznie 450 pacjentów, po 225 w każdej grupie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511400
- Guangdong Women and Children Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 501120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Hebei Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Chiny, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
- Liaoning Cancer Hospital & Insitute
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310004
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie inwazyjnym rakiem piersi lub rakiem przewodowym in situ;
- Kliniczna choroba T1-T2 bez przerzutów odległych;
- Pacjent ze statusem klinicznym N0;
- Zamiar przyjęcia NSM lub SSM i rekonstrukcja piersi oparta na implantach;
- Podpisana zgoda na uczestnictwo.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka z ciężkim opadaniem piersi;
- Pacjentka otrzymała zmniejszenie lub powiększenie piersi po tej samej stronie;
- Pacjenci w stadium miejscowo zaawansowanego, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową lub terapię hormonalną;
- Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych, które mogą mieć wpływ na wynik;
- Pacjenci otrzymywali terapię neoadjuwantową i będą otrzymywać radioterapię.
- Historia raka piersi (po tej samej stronie, tj. Nawrót lub przeciwstronna pierś);
- Pacjentki w ciąży lub w okresie laktacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metoda jednego kroku
Natychmiastowa rekonstrukcja implantu po mastektomii z użyciem TiLoop®Bra (metoda jednoetapowa) n=225
|
Pacjentki otrzymają natychmiastową odbudowę implantu po mastektomii przy użyciu TiLoop®Bra
|
|
Aktywny komparator: Metoda dwuetapowa
Natychmiastowo opóźniona rekonstrukcja implantu po mastektomii z użyciem TiLoop®Bra (metoda dwuetapowa) n=225
|
Po mastektomii pacjentki otrzymają natychmiastową opóźnioną odbudowę implantu przy użyciu TiLoop®Bra
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Rozpoczęcie randomizacji do 3 miesięcy po operacji
|
Częstość powikłań okołooperacyjnych między dwiema grupami
|
Rozpoczęcie randomizacji do 3 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia: kwestionariusz EORTC QLQ C30 /+ BR23
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz EORTC QLQ C30 /+ BR23 (jakość życia specyficzna dla raka piersi EORTC) do oceny jakości życia. Uczestnicy zgłaszają stopień, w jakim doświadczyli tych objawów lub problemów w ciągu ostatniego tygodnia. Każdy z symptomów lub problemów jest wskazany z czterema zakresami, w tym „wcale” za 1 punkt, „trochę” za 2 punkty, „trochę przestało” za 3 punkty i „bardzo dużo” za 4 punkty. Wyższy wynik wskazywał na gorszą jakość życia. |
18 miesięcy po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta: kwestionariusz piersi-Q
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz Breast-Q do oceny satysfakcji pacjentek Wykorzystanie modułu rekonstrukcji BREAST-Q do oceny wyniku operacji zgłaszanego przez pacjentkę (PRO). Dla każdego podtematu opracowano jedną lub więcej skal BREAST-Q w celu zbadania określonych aspektów satysfakcji pacjentki . Odpowiedzi pacjentów na pozycje każdej skali są przekształcane przez oprogramowanie Q-Score w celu uzyskania całkowitego wyniku skali w zakresie od 0 do 100. Dla wszystkich skal BREAST-Q wyższy wynik oznacza większą satysfakcję. |
18 miesięcy po operacji
|
|
Ocena estetyczna zrekonstruowanej piersi
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji
|
System oceny Harrisa do oceny estetyki piersi pacjentek po operacji.
System oceny Harrisa to 4-etapowa subiektywna metoda oceny oceniana jako „doskonała”, „dobra”, „zadowalająca”, „słaba”.
|
18 miesięcy po operacji
|
|
Dodatkowa operacja
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji
|
Rodzaj dodatkowej operacji po rekonstrukcji piersi
|
18 miesięcy po operacji
|
|
Angiopatologiczna ocena biustonosza Tiloop
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji
|
Ocena angiopatologiczna w grupie natychmiastowo opóźnionej rekonstrukcji
|
18 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jiong Wu, M.D., Fudan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBCSG-040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .