Onderzoek ter vergelijking van de veiligheid van onmiddellijke eentraps IBBR met expander-implantaat Tweetraps IBBR aangevuld met TiLoop®-bh (COSTA) (IBBR)
Een gerandomiseerde multicenter, open, prospectieve, gecontroleerde studievergelijking van de veiligheid van onmiddellijke eentraps implantaatgebaseerde borstreconstructie (IBBR) versus tweetraps expander-implantaat IBBR aangevuld met TiLoop®-bh.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studies die borstreconstructies op basis van implantaten in twee fasen vergelijken met borstreconstructies op basis van implantaten in één fase, hebben inconsistente resultaten en onderzoekers vinden dat er een gebrek is aan bewijs van hoge kwaliteit dat gericht is op het vergelijken van borstreconstructies op basis van implantaten in één fase en twee fasen met TiLoop®Bra.
Deze studie is de eerste prospectieve gerandomiseerde studie waarin de veiligheid en door de patiënt gerapporteerde resultaten van onmiddellijke IBBR in één fase worden vergeleken met die van IBBR in twee fasen met TiLoop® Bra bij borstkankerpatiënten.
De hypothese is dat de eenstapsmethode niet onderdoet voor de tweestapsmethode bij borstreconstructie op basis van een implantaat na een huidsparende en/of tepelsparende borstamputatie met TiLoop® Bra.
De huidige studie is een gerandomiseerde multicenter, open-label, prospectieve, gecontroleerde studie.
Deelnemers waren ingeschreven in zes ziekenhuizen in verschillende plaatsen in China. Alle deelnemers ondergaan huidsparende mastectomie (SSM)/tepelsparende mastectomie (NSM) met IBBR in één of twee fasen met TiLoop®-bh.
Op basis van eerdere ervaringen berekenden onderzoekers dat het percentage chirurgische complicaties ongeveer 30 procent was in de groep met één fase en 25 procent in de groep met twee fasen. Bij een uitval van 5% zijn er in totaal 450 patiënten nodig, met 225 in elke groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 511400
- Guangdong Women and Children Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 501120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, China, 050000
- Hebei Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China, 110801
- Liaoning Cancer Hospital & Insitute
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310004
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bewezen invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ;
- Klinische T1-T2-ziekte zonder metastase op afstand;
- Patiënt met klinische N0-status;
- Intentie om NSM of SSM te ontvangen en borstreconstructie op basis van implantaten;
- Ondertekende toestemming om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met ernstige borstptosis;
- Patiënt onderging ipsilaterale borstverkleining of -vergroting;
- Patiënten in een lokaal gevorderd stadium die neoadjuvante chemotherapie of hormoontherapie kregen;
- Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken die de uitkomst kunnen beïnvloeden;
- Patiënten kregen neo-adjuvante therapie en zullen radiotherapie krijgen.
- Geschiedenis van borstkanker (ipsilaterale, d.w.z. recidief, of contralaterale borst);
- Patiënten van zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Methode in één stap
Onmiddellijke implantaatreconstructie na mastectomie met TiLoop®Bra (eenstapsmethode) n=225
|
Patiënten krijgen na borstamputatie een onmiddellijke implantaatreconstructie met TiLoop®Bra
|
|
Actieve vergelijker: Methode in twee stappen
Onmiddellijk uitgestelde implantaatreconstructie na mastectomie met TiLoop®Bra (tweestapsmethode) n=225
|
Patiënten krijgen onmiddellijk uitgestelde implantaatreconstructie na mastectomie met behulp van TiLoop®Bra
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Start randomisatie tot 3 maanden na operatie
|
De snelheid van peri-operatieve complicaties tussen de twee groepen
|
Start randomisatie tot 3 maanden na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven:EORTC QLQ C30 /+ BR23 vragenlijst
Tijdsspanne: 18 maanden na de operatie
|
EORTC QLQ C30 /+ BR23 (EORTC borstkankerspecifieke kwaliteit van leven) vragenlijst om de kwaliteit van leven te evalueren. Deelnemers rapporteren in welke mate ze die symptomen of problemen de afgelopen week hebben ervaren. Elk van de symptomen of problemen wordt aangegeven met vier mate, waaronder "helemaal niet" voor score 1, "een beetje" voor score 2, "een beetje" voor score 3 en "zeer veel" voor score 4. Een hogere score duidde op een slechtere kwaliteit van leven. |
18 maanden na de operatie
|
|
Patiënttevredenheid:Breast-Q vragenlijst
Tijdsspanne: 18 maanden na de operatie
|
Breast-Q-vragenlijst om de tevredenheid van de patiënt te evalueren De reconstructiemodule van BREAST-Q gebruiken om de door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) van de operatie te evalueren. Voor elk subthema zijn een of meer BREAST-Q-schalen ontwikkeld om specifieke aspecten van de patiënttevredenheid te onderzoeken . Patiëntreacties op de items van elke schaal worden getransformeerd door de Q-Score scoresoftware om een totale schaalscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 100. Voor alle BREAST-Q-schalen betekent een hogere score meer tevredenheid. |
18 maanden na de operatie
|
|
Esthetische score van gereconstrueerde borst
Tijdsspanne: 18 maanden na de operatie
|
Harris-evaluatiesysteem om de borstesthetiek van patiënten na een operatie te evalueren.
Het Harris-evaluatiesysteem is een subjectieve evaluatiemethode in 4 fasen die wordt gescoord als "uitstekend", "goed", "redelijk", "slecht".
|
18 maanden na de operatie
|
|
Extra operatie
Tijdsspanne: 18 maanden na de operatie
|
Het type aanvullende operatie na borstreconstructie
|
18 maanden na de operatie
|
|
Angiopathologiegerelateerde beoordeling van Tiloop-bh
Tijdsspanne: 18 maanden na de operatie
|
De angiopathologiegerelateerde beoordeling in de onmiddellijk uitgestelde reconstructiegroep
|
18 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiong Wu, M.D., Fudan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CBCSG-040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .