Studie för att jämföra säkerheten för omedelbar enstegs IBBR med Expander-implantat tvåstegs IBBR utökad med TiLoop® Bra (COSTA) (IBBR)
En randomiserad multicenter, öppen, prospektiv, kontrollerad studie-jämförelse av säkerheten för omedelbar enstegs implantatbaserad bröstrekonstruktion (IBBR) kontra tvåstegs Expander-Implant IBBR utökad med TiLoop® Bra.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studier som jämför tvåstegs implantatbaserad bröstrekonstruktion med omedelbar ettstegs implantatbaserad bröstrekonstruktion har inkonsekventa resultat och utredare finner att det saknas bevis av hög kvalitet som fokuserar på att jämföra enstegs och tvåstegs implantatbaserad bröstrekonstruktion med TiLoop®Bra.
Denna studie är den första prospektiva randomiserade studien som bedömer säkerheten och patientrapporterade resultat av omedelbar ettstegs IBBR jämfört med de för tvåstegs IBBR med TiLoop® Bra hos bröstcancerpatienter.
Hypotesen är att enstegsmetod inte är sämre än tvåstegsmetoden vid implantatbaserad bröstrekonstruktion efter hudsparande och/eller bröstvårtsparande mastektomi med TiLoop® Bra.
Den aktuella studien är en randomiserad multicenter, öppen märkt, prospektiv, kontrollerad studie.
Deltagarna var inskrivna på sex sjukhus på olika platser i Kina. Alla deltagare kommer att genomgå Skin Sparing Mastectomy(SSM)/Nipple Sparing Mastectomy(NSM) med en- eller tvåstegs IBBR med TiLoop® Bra.
Baserat på tidigare erfarenheter beräknade utredarna att frekvensen av kirurgiska komplikationer var cirka 30 procent i enstegsgruppen och 25 procent i tvåstegsgruppen. Tänk på ett avhopp på 5 %, totalt behövs 450 patienter, med 225 i varje grupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
- Guangdong Women and Children Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 501120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050000
- Hebei Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
- Liaoning Cancer Hospital & Insitute
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310004
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bevisad invasiv bröstcancer eller duktalt karcinom in situ;
- Klinisk T1-T2-sjukdom utan fjärrmetastaser;
- Patient med klinisk N0-status;
- Avsikt att ta emot NSM eller SSM och implantatbaserad bröstrekonstruktion;
- Undertecknat samtycke att delta.
Exklusions kriterier:
- Patient med svår bröstptos;
- Patienten fick ipsilateral bröstförminskning eller -förstoring;
- Lokalt avancerade patienter som fick neoadjuvant kemoterapi eller hormonbehandling;
- Patienter inskrivna i andra kliniska prövningar som kan påverka resultatet;
- Patienterna fick neoadjuvant terapi och kommer att få strålbehandling.
- Historik av bröstcancer (ipsilateralt, d.v.s. återfall eller kontralateralt bröst);
- Patienter under graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enstegsmetod
Omedelbar implantatrekonstruktion efter mastektomi med TiLoop®Bra (enstegsmetod) n=225
|
Patienterna kommer att få omedelbar implantatrekonstruktion efter mastektomi med TiLoop®Bra
|
|
Aktiv komparator: Tvåstegsmetod
Omedelbar fördröjd implantatrekonstruktion efter mastektomi med TiLoop®Bra (tvåstegsmetod) n=225
|
Patienterna kommer att få omedelbart fördröjd implantatrekonstruktion efter mastektomi med TiLoop®Bra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av perioperativa komplikationer
Tidsram: Start av randomisering fram till 3 månader efter operationen
|
Frekvensen av perioperativa komplikationer mellan de två grupperna
|
Start av randomisering fram till 3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet:EORTC QLQ C30 /+ BR23 frågeformulär
Tidsram: 18 månader efter operationen
|
EORTC QLQ C30 /+ BR23 (EORTC bröstcancer-specifik livskvalitet) frågeformulär för att utvärdera livskvalitet. Deltagarna rapporterar i vilken utsträckning de har upplevt dessa symtom eller problem under den senaste veckan. Vart och ett av symptomen eller problemen indikeras med fyra omfattningar, inklusive "inte alls" för 1 poäng," lite" för 2 poäng, "sluta lite" för 3 poäng och "väldigt mycket" för 4 poäng. En högre poäng tydde på en sämre livskvalitet. |
18 månader efter operationen
|
|
Patientnöjdhet: Breast-Q frågeformulär
Tidsram: 18 månader efter operationen
|
Breast-Q frågeformulär för att utvärdera patienternas tillfredsställelse Använda rekonstruktionsmodulen i BREAST-Q för att utvärdera patientrapporterat resultat (PRO) av operationen. För varje undertema utvecklades en eller flera BREAST-Q-skalor för att undersöka specifika aspekter av patienttillfredsställelse . Patientsvar på varje skalas artiklar omvandlas genom Q-Scores poängprogramvara för att ge en total skalpoäng som sträcker sig från 0 till 100. För alla BREAST-Q-skalor betyder ett högre betyg större tillfredsställelse. |
18 månader efter operationen
|
|
Estetisk poäng av rekonstruerade bröst
Tidsram: 18 månader efter operationen
|
Harris utvärderingssystem för att utvärdera patienters bröstestetik efter operation.
Harris utvärderingssystem är en subjektiv utvärderingsmetod i fyra steg som bedöms som "utmärkt", "bra", "rättvis", "dålig".
|
18 månader efter operationen
|
|
Ytterligare operation
Tidsram: 18 månader efter operationen
|
Typen av ytterligare operation efter bröstrekonstruktion
|
18 månader efter operationen
|
|
Angiopatologirelaterad bedömning av Tiloop behå
Tidsram: 18 månader efter operationen
|
Den angiopatologirelaterade bedömningen i grupp med omedelbar fördröjd rekonstruktion
|
18 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jiong Wu, M.D., Fudan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CBCSG-040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .