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Studie zum Vergleich der Sicherheit von sofortiger einzeitiger IBBR mit Expander-Implantat zweizeitiger IBBR augmentiert mit TiLoop® BH (COSTA) (IBBR)

19. Juni 2024 aktualisiert von: Jiong Wu

Ein randomisierter, multizentrischer, offener, prospektiver, kontrollierter Studienvergleich der Sicherheit einer sofortigen einzeitigen implantatbasierten Brustrekonstruktion (IBBR) im Vergleich zu einer zweizeitigen expanderimplantierten IBBR mit TiLoop®-BH.

Diese Studie ist die erste prospektive randomisierte Studie, die die Sicherheit und die von Patienten berichteten Ergebnisse einer sofortigen einzeitigen IBBR im Vergleich zu denen einer zweizeitigen IBBR mit TiLoop® Bra bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien, die die zweizeitige implantatbasierte Brustrekonstruktion mit der sofortigen einzeitigen implantatbasierten Brustrekonstruktion vergleichen, haben widersprüchliche Ergebnisse und Forscher stellen fest, dass es an qualitativ hochwertigen Beweisen für den Vergleich von einzeitiger und zweizeitiger implantatbasierter Brustrekonstruktion mangelt mit TiLoop®Bra.

Diese Studie ist die erste prospektive randomisierte Studie, die die Sicherheit und die von Patienten berichteten Ergebnisse einer sofortigen einzeitigen IBBR im Vergleich zu denen einer zweizeitigen IBBR mit TiLoop® Bra bei Brustkrebspatientinnen bewertet.

Die Hypothese ist, dass die Ein-Schritt-Methode der Zwei-Schritt-Methode bei der implantatbasierten Brustrekonstruktion nach einer haut- und/oder brustwarzenerhaltenden Mastektomie mit TiLoop® Bra nicht unterlegen ist.

Die aktuelle Studie ist eine randomisierte, multizentrische, offene, prospektive, kontrollierte Studie.

Die Teilnehmer wurden in sechs Krankenhäusern an verschiedenen Orten in China eingeschrieben. Alle Teilnehmer werden einer hautschonenden Mastektomie (SSM)/nippelschonenden Mastektomie (NSM) mit ein- oder zweistufiger IBBR mit TiLoop® Bra unterzogen.

Basierend auf früheren Erfahrungen berechneten die Forscher, dass die chirurgische Komplikationsrate in der einzeitigen Gruppe etwa 30 Prozent und in der zweizeitigen Gruppe 25 Prozent betrug. Betrachtet man eine Dropout-Rate von 5 %, werden insgesamt 450 Patienten mit 225 in jeder Gruppe benötigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511400
        • Guangdong Women and Children Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 501120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, China, 050000
        • Hebei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Insitute
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310004
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem invasivem Brustkrebs oder duktalem Karzinom in situ;
  • Klinische T1-T2-Erkrankung ohne Fernmetastasen;
  • Patient mit klinischem N0-Status;
  • Absicht, NSM oder SSM und implantatbasierte Brustrekonstruktion zu erhalten;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Patientin mit schwerer Brustptose;
  • Die Patientin erhielt eine ipsilaterale Brustverkleinerung oder -vergrößerung;
  • Patienten im lokal fortgeschrittenen Stadium, die eine neoadjuvante Chemotherapie oder Hormontherapie erhalten haben;
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, die das Ergebnis beeinflussen können;
  • Die Patienten erhielten eine neoadjuvante Therapie und erhalten eine Strahlentherapie.
  • Vorgeschichte von Brustkrebs (ipsilateral, d. h. Rezidiv, oder kontralaterale Brust);
  • Patienten in Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ein-Schritt-Methode
Sofortige Implantatrekonstruktion nach Mastektomie mit TiLoop®Bra (Ein-Schritt-Methode) n=225
Verfahren: Sofortiger IBBR+TiLoop®BH
Die Patientinnen erhalten nach der Mastektomie mit TiLoop®Bra eine sofortige Implantatrekonstruktion
Aktiver Komparator: Zweistufige Methode
Sofortverzögerte Implantatrekonstruktion nach Mastektomie mit TiLoop®Bra (zweistufige Methode) n=225
Verfahren: Sofort verzögerter IBBR+TiLoop®Bra
Die Patientinnen erhalten nach der Mastektomie mit TiLoop®Bra eine sofortige verzögerte Implantatrekonstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate perioperativer Komplikationen
Zeitfenster: Beginn der Randomisierung bis 3 Monate nach OP
Die Rate perioperativer Komplikationen zwischen den beiden Gruppen
Beginn der Randomisierung bis 3 Monate nach OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität: Fragebogen EORTC QLQ C30 /+ BR23
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation

EORTC QLQ C30 /+ BR23 (EORTC Brustkrebs-spezifische Lebensqualität) Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität.

Die Teilnehmer berichten, inwieweit sie diese Symptome oder Probleme in der vergangenen Woche erlebt haben. Jedes der Symptome oder Probleme wird mit vier Ausprägungen angegeben, darunter „überhaupt nicht“ für 1 Punktzahl, „ein wenig“ für 2 Punktzahl, „ein bisschen“ für 3 Punktzahl und „sehr stark“ für 4 Punktzahl. Eine höhere Punktzahl zeigte eine schlechtere Lebensqualität an.
18 Monate nach der Operation
Patientenzufriedenheit: Breast-Q-Fragebogen
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation

Breast-Q-Fragebogen zur Bewertung der Patientenzufriedenheit Verwendung des Rekonstruktionsmoduls von BREAST-Q zur Bewertung des vom Patienten berichteten Ergebnisses (PRO) der Operation. Für jedes Unterthema wurden eine oder mehrere BREAST-Q-Skalen entwickelt, um spezifische Aspekte der Patientenzufriedenheit zu untersuchen .

Die Antworten der Patienten auf die Items jeder Skala werden durch die Q-Score-Bewertungssoftware transformiert, um eine Gesamtskalenpunktzahl zu erhalten, die von 0 bis 100 reicht. Bei allen BREAST-Q-Skalen bedeutet eine höhere Punktzahl eine größere Zufriedenheit.
18 Monate nach der Operation
Ästhetischer Score der rekonstruierten Brust
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
Harris-Bewertungssystem zur Bewertung der Brustästhetik von Patientinnen nach der Operation. Das Harris-Bewertungssystem ist eine 4-stufige subjektive Bewertungsmethode, die mit „ausgezeichnet“, „gut“, „mittelmäßig“ und „mangelhaft“ bewertet wird.
18 Monate nach der Operation
Zusätzliche Operation
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
Die Art der zusätzlichen Operation nach der Brustrekonstruktion
18 Monate nach der Operation
Angiopathologische Beurteilung des Tiloop-BHs
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
Die angiopathologiebezogene Beurteilung in der Gruppe mit sofortiger verzögerter Rekonstruktion
18 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiong Wu

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
First Hospital of China Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiong Wu, M.D., Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBCSG-040

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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