Studie for å sammenligne sikkerheten ved umiddelbar ett-trinns IBBR med ekspander-implantat To-trinns IBBR utvidet med TiLoop® Bra (COSTA) (IBBR)
En randomisert multisenter, åpen, prospektiv, kontrollert studie-sammenligning av sikkerheten ved umiddelbar ett-trinns implantatbasert brystrekonstruksjon (IBBR) versus to-trinns ekspander-implantat IBBR utvidet med TiLoop® Bra.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier som sammenligner to-trinns implantatbasert brystrekonstruksjon med umiddelbar ett-trinns implantatbasert brystrekonstruksjon har inkonsekvente resultater, og etterforskere finner at det er mangel på bevis av høy kvalitet som fokuserer på å sammenligne ett-trinns og totrinns implantatbasert brystrekonstruksjon. med TiLoop®Bra.
Denne studien er den første prospektive randomiserte studien som vurderer sikkerheten og pasientrapporterte utfall av umiddelbar ett-trinns IBBR sammenlignet med to-trinns IBBR med TiLoop® Bra hos brystkreftpasienter.
Hypotesen er at en-trinnsmetoden ikke er dårligere enn totrinnsmetoden ved implantatbasert brystrekonstruksjon etter hudbesparende og/eller brystvortebesparende mastektomi med TiLoop® Bra.
Den nåværende studien er en randomisert multisenter, åpen merket, prospektiv, kontrollert studie.
Deltakerne ble registrert ved seks sykehus på forskjellige steder i Kina. Alle deltakere vil gjennomgå Skin Sparing Mastectomy(SSM)/Nipple Sparing Mastectomy(NSM) med ett- eller to-trinns IBBR med TiLoop® Bra.
Basert på tidligere erfaring, beregnet etterforskerne at den kirurgiske komplikasjonsraten var omtrent 30 prosent i ett-trinnsgruppen og 25 prosent i to-trinnsgruppen. Vurder et frafall på 5 %, totalt 450 pasienter, med 225 i hver gruppe, trengs.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
- Guangdong Women and Children Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 501120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050000
- Hebei Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
- Liaoning Cancer Hospital & Insitute
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310004
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk påvist invasiv brystkreft eller duktalt karsinom in situ;
- Klinisk T1-T2 sykdom uten fjernmetastaser;
- Pasient med klinisk N0-status;
- Hensikt å motta NSM eller SSM og implantatbasert brystrekonstruksjon;
- Signert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med alvorlig brystptose;
- Pasienten fikk ipsilateral brystreduksjon eller -forstørrelse;
- Pasienter i lokalt avansert stadium som fikk neoadjuvant kjemoterapi eller hormonbehandling;
- Pasienter som er registrert i andre kliniske studier som kan påvirke utfallet;
- Pasienter fikk neo-adjuvant terapi og vil få strålebehandling.
- Anamnese med brystkreft (ipsilateralt, dvs. tilbakefall eller kontralateralt bryst);
- Pasienter under graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ett trinns metode
Umiddelbar implantatrekonstruksjon etter mastektomi med TiLoop®Bra (ett-trinns metode) n=225
|
Pasienter vil motta umiddelbar implantatrekonstruksjon etter mastektomi med TiLoop®Bra
|
|
Aktiv komparator: To-trinns metode
Umiddelbar forsinket implantatrekonstruksjon etter mastektomi med TiLoop®Bra (to-trinns metode) n=225
|
Pasienter vil motta umiddelbart forsinket implantatrekonstruksjon etter mastektomi med TiLoop®Bra
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av perioperative komplikasjoner
Tidsramme: Start av randomisering inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Frekvensen av perioperative komplikasjoner mellom de to gruppene
|
Start av randomisering inntil 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet:EORTC QLQ C30 /+ BR23 spørreskjema
Tidsramme: 18 måneder etter operasjonen
|
EORTC QLQ C30 /+ BR23(EORTC brystkreft-spesifikk livskvalitet) spørreskjema for å evaluere livskvalitet. Deltakerne rapporterer i hvilken grad de har opplevd disse symptomene eller problemene i løpet av den siste uken. Hvert av symptomene eller problemene er indikert med fire grader, inkludert "ikke i det hele tatt" for 1 poengsum, litt" for 2 poeng, "slutt litt" for 3 poeng og "veldig mye" for fire poeng. En høyere score indikerte dårligere livskvalitet. |
18 måneder etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet: Breast-Q spørreskjema
Tidsramme: 18 måneder etter operasjonen
|
Breast-Q spørreskjema for å evaluere pasienters tilfredshet Ved å bruke rekonstruksjonsmodulen til BREAST-Q for å evaluere pasientrapportert resultat (PRO) av operasjonen. For hvert undertema ble en eller flere BREAST-Q-skalaer utviklet for å undersøke spesifikke aspekter ved pasienttilfredshet . Pasientresponser på hver skalas elementer transformeres gjennom Q-Score-scoreprogramvaren for å gi en total skala-score som varierer fra 0 til 100. For alle BREAST-Q-skalaer betyr en høyere poengsum større tilfredshet. |
18 måneder etter operasjonen
|
|
Estetisk skår av rekonstruert bryst
Tidsramme: 18 måneder etter operasjonen
|
Harris evalueringssystem for å evaluere pasienters brystestetikk etter operasjonen.
Harris evalueringssystem er en 4-trinns subjektiv evalueringsmetode scoret som "utmerket", "bra", "rettferdig", "dårlig".
|
18 måneder etter operasjonen
|
|
Ytterligere operasjon
Tidsramme: 18 måneder etter operasjonen
|
Type tilleggsoperasjon etter brystrekonstruksjon
|
18 måneder etter operasjonen
|
|
Angiopatologi-relatert vurdering av Tiloop-BH
Tidsramme: 18 måneder etter operasjonen
|
Angiopatologi-relatert vurdering i øyeblikkelig forsinket rekonstruksjonsgruppe
|
18 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiong Wu, M.D., Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CBCSG-040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .