Tutkimus, jossa verrataan välittömän yksivaiheisen IBBR:n turvallisuutta laajennusimplantilla Kaksivaiheisen IBBR:n, joka on lisätty TiLoop®-rintaliivit (COSTA) (IBBR)
Satunnaistettu monikeskus, avoin, potentiaalinen, kontrolloitu tutkimus - vertailu välittömän yksivaiheisen implanttipohjaisen rintarekonstruktion (IBBR) turvallisuudesta verrattuna kaksivaiheiseen laajennusimplantaattiin IBBR, jota täydennetään TiLoop®-rintaliivit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksissa, joissa verrataan kaksivaiheista implanttipohjaista rintojen rekonstruktiota välittömään yksivaiheiseen implanttipohjaiseen rintojen rekonstruktioon, on saatu epäjohdonmukaisia tuloksia, ja tutkijat havaitsevat, että yksivaiheisen ja kaksivaiheisen implanttipohjaisen rintojen rekonstruoinnin vertaamiseen keskittyvä korkealaatuinen näyttö puuttuu. TiLoop® Bran kanssa.
Tämä tutkimus on ensimmäinen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan välittömän yksivaiheisen IBBR:n turvallisuutta ja potilaiden raportoimia tuloksia verrattuna kaksivaiheiseen IBBR:ään TiLoop® Bran kanssa rintasyöpäpotilailla.
Oletuksena on, että yksivaiheinen menetelmä ei ole huonompi kuin kaksivaiheinen menetelmä implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa ihoa säästävän ja/tai nänniä säästävän mastektomian jälkeen TiLoop® Bralla.
Tämä tutkimus on satunnaistettu monikeskustutkimus, avoin, prospektiivinen, kontrolloitu tutkimus.
Osallistujia ilmoitettiin kuudessa sairaalassa eri puolilla Kiinaa. Kaikille osallistujille tehdään ihoa säästävä rinnanpoisto (SSM) / nänniä säästävä mastektomia (NSM) yksi- tai kaksivaiheisella IBBR:llä TiLoop®-rintaliivityksellä.
Aiemman kokemuksen perusteella tutkijat laskivat, että leikkauskomplikaatioiden määrä oli noin 30 prosenttia yksivaiheisessa ryhmässä ja 25 prosenttia kaksivaiheisessa ryhmässä. Harkitse 5 %:n keskeyttämisprosenttia, yhteensä tarvitaan 450 potilasta, joista 225 kussakin ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 511400
- Guangdong Women and Children Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 501120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
-
-
Hebei
-
Shijia Zhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Hebei Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Kiina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110801
- Liaoning Cancer Hospital & Insitute
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Cancer Hospital/ Institute, Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310004
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Affiliated Hangzhou First People's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on histologisesti todettu invasiivinen rintasyöpä tai duktaalinen karsinooma in situ;
- Kliininen T1-T2-sairaus ilman etäpesäkkeitä;
- Potilas, jolla on kliininen N0-status;
- Aikomus saada NSM tai SSM ja implanttipohjainen rintojen rekonstruktio;
- Allekirjoitettu suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vaikea rintojen ptoosi;
- Potilas sai ipsilateraalisen rintojen pienennyksen tai suurentamisen;
- Paikallisesti pitkälle edenneet potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa tai hormonihoitoa;
- Potilaat, jotka on otettu mukaan muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa lopputulokseen;
- Potilaat saivat neoadjuvanttihoitoa ja saavat sädehoitoa.
- Aiempi rintasyöpä (ipsilateraalinen, eli uusiutuminen tai kontralateralinen rintasyöpä);
- Raskaana tai imetyksen aikana olevat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksivaiheinen menetelmä
Välitön implantin rekonstruktio rinnanpoiston jälkeen TiLoop®Bralla (yksivaiheinen menetelmä) n=225
|
Potilaat saavat välittömän implantin rekonstruktion mastektomian jälkeen TiLoop®Bralla
|
|
Active Comparator: Kaksivaiheinen menetelmä
Välittömästi viivästynyt implanttirekonstruktio rinnanpoiston jälkeen TiLoop®Bralla (kaksivaiheinen menetelmä) n=225
|
Potilaat saavat välittömästi viivästyneen implanttirekonstruktion mastektomian jälkeen TiLoop®Braa käyttämällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aloittaminen 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden määrä näiden kahden ryhmän välillä
|
Satunnaistamisen aloittaminen 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu: EORTC QLQ C30 /+ BR23 kyselylomake
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EORTC QLQ C30 /+ BR23 (EORTC-rintasyöpäspesifinen elämänlaatu) -kysely elämänlaadun arvioimiseksi. Osallistujat kertovat, missä määrin he ovat kokeneet näitä oireita tai ongelmia viimeisen viikon aikana. Kukin oireista tai ongelmista on merkitty neljällä laajuudella, mukaan lukien "ei ollenkaan" 1 pisteelle", vähän" 2 pisteelle, "lopeta vähän" 3 pisteelle ja "erittäin" 4 pisteelle. Korkeampi pistemäärä osoitti huonompaa elämänlaatua. |
18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys: Breast-Q-kyselylomake
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Breast-Q-kyselylomake potilaiden tyytyväisyyden arvioimiseksi. BREAST-Q:n rekonstruktiomoduulin käyttäminen potilaan ilmoittaman leikkauksen tuloksen (PRO) arvioimiseen. Jokaista alateemaa varten kehitettiin yksi tai useampi BREAST-Q-asteikko tutkimaan tiettyjä potilastyytyväisyyden näkökohtia. . Potilaiden vastaukset kunkin asteikon kohtiin muunnetaan Q-Score-pisteytysohjelmiston kautta, jotta saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-100. Kaikissa BREAST-Q-asteikoissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä. |
18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rekonstruoidun rinnan esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Harrisin arviointijärjestelmä potilaiden rintojen esteettisen arvioinnin leikkauksen jälkeen.
Harrisin arviointijärjestelmä on 4-vaiheinen subjektiivinen arviointimenetelmä, jonka arvosanat ovat "erinomainen", "hyvä", "kohtuullinen", "huono".
|
18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lisäleikkaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rintojen rekonstruoinnin jälkeisen lisäleikkauksen tyyppi
|
18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Angiopatologiaan liittyvä Tiloop-rintaliivien arviointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Angiopatologiaan liittyvä arviointi välittömästi viivästyneen rekonstruktioryhmän ryhmässä
|
18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jiong Wu, M.D., Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBCSG-040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .