このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心臓弁膜症患者の一次予防におけるICDの利点 (BEAT)

2023年10月17日 更新者：Keimyung University Dongsan Medical Center
心臓弁膜症の有病率は、高齢化社会と心エコー検査の一般化に伴い増加しています。 さらに、リウマチ性心臓弁膜症は、西洋諸国よりもアジアではるかに蔓延しており、弁疾患の頻度はアジアでより高くなっています。 虚血性心筋症における心臓突然死の一次予防における植込み型除細動器 (ICD) の効果は十分に確立されており、標準治療となっています。 ただし、心臓弁膜症による心不全患者の一次予防のための ICD 移植の効果に関する研究は限られています。 小規模な研究では、致命的な心不整脈の発生率は、虚血性心筋症の患者よりも一次予防のために ICD 移植を受けた心臓弁膜症の患者 (5%) の方が低かった. しかし、心臓弁膜症患者における適切なICD治療は、虚血性心疾患と変わらないという報告もあります。 したがって、より多くの患者で心臓弁膜症に対するICDの一次予防効果を研究する必要があります。 この研究の目的は、前向き研究、多施設共同研究、および観察研究を通じて、心臓弁膜症による心不全患者の心臓突然死の予防に対するICDの効果を調査することでした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、41944
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
      • Daegu、大韓民国、42415
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon、大韓民国、21080
        • Mediplex Sejong Hospital
      • Seongnam、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Seoul Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Cardiovascular Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Seoul Samsung Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韓民国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • 治験責任医師の治験参加病院の 1 つを訪れた韓国人患者が登録されます。
  • 左心室駆出率が 35% 以下で、NYHA クラス II、III の症状があり、心不全治療のガイドラインの推奨に従って 3 か月以上の最適な治療を受けているにも関わらず、1 年以上生存すると予想される弁膜性心筋症患者。

説明

包含基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす患者：

    • 大動脈弁または僧帽弁疾患の手術を12ヶ月以上受けている患者
    • 重度の大動脈弁または僧帽弁疾患の患者
  • -心エコー検査またはその他の画像法による左室駆出率が35％以下の患者
  • 米国、欧州の診療ガイドライン クラス I ICD 移植の適応症

  • -虚血性心疾患の証拠のない患者（次の基準のいずれかを満たす）：

    • ストレステスト陰性
    • 冠動脈画像では有意な狭窄は認められなかった：

心外膜冠動脈狭窄 <70%、左主狭窄 <50%

  • 心不全症状の病歴
  • 心不全治療ガイドラインの推奨に基づき、3ヶ月以上投薬を受けている患者

除外基準:

  • 心臓弁膜症を伴わない左心室機能不全の患者
  • 徐脈のため心臓ペーシング治療が必要な患者
  • 心臓移植予定
  • 平均余命は1年未満です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心臓弁膜症
心臓突然死の一次予防のためにICD移植を受けた心臓弁膜症による左室機能不全患者。
デバイス：ICDの移植
ICD は、現在のガイドラインの推奨事項に従って移植されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切なICD治療の発生率
時間枠：研究登録の2年後
生命を脅かす不整脈を効果的に終わらせる ICD 療法: 抗頻脈ペーシング、ショック療法
研究登録の2年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：研究登録の2年後
死亡率が記録され、心原性/非心原性死に分類されます。 特に不整脈死は別に記録した。
研究登録の2年後
不適切なICD治療の発生率
時間枠：研究登録の2年後
不適切に実施された ICD 療法 (例: 洞性頻脈中に行われる ICD 療法)
研究登録の2年後
心室性不整脈の種類
時間枠：研究登録の2年後
心室性不整脈のタイプを分析する
研究登録の2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Keimyung University Dongsan Medical Center

協力者

Medtronic

捜査官

  • 主任研究者：Seongwook Han, MD, Ph D、Keimyung University Dongsan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月15日

一次修了 (実際)

2019年7月10日

研究の完了 (実際)

2021年7月15日

試験登録日

最初に提出

2018年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月16日

最初の投稿 (実際)

2018年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-08-027-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、試験完了から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部の独立したレビュー パネルによってレビューされます。 要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

一次予防の臨床試験

ICDの移植の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in China

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する