Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínosy ICD pro primární prevenci u pacientů s chlopenní kardiomyopatií (BEAT)

17. října 2023 aktualizováno: Keimyung University Dongsan Medical Center
Prevalence chlopenních srdečních vad je na vzestupu spolu se stárnutím společnosti a generalizací echokardiografie. Kromě toho je revmatická chlopenní choroba mnohem rozšířenější v Asii než v západních zemích a frekvence chlopenních onemocnění je vyšší v Asii. Efekt implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) v primární prevenci náhlé srdeční smrti u ischemické kardiomyopatie je dobře prokázaný a stal se standardem péče. Existuje však omezený výzkum vlivu implantace ICD na primární prevenci u pacientů se srdečním selháním v důsledku chlopenního onemocnění. V malé studii byl výskyt fatálních srdečních arytmií nižší u pacientů s chlopenní kardiomyopatií (5 %), kteří dostali implantaci ICD pro primární prevenci, než u pacientů s ischemickou kardiomyopatií. Existuje však také zpráva, že vhodná léčba ICD se neliší od léčby ischemické choroby srdeční u pacientů s chlopenním onemocněním srdce. Proto je nutné primární preventivní efekt ICD na chlopenní kardiomyopatii studovat u většího počtu pacientů. Účelem této studie bylo prozkoumat vliv ICD na prevenci náhlé srdeční smrti u pacientů se srdečním selháním v důsledku chlopenního onemocnění prostřednictvím prospektivních, multicentrických a observačních studií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 21080
        • Mediplex Sejong Hospital
      • Seongnam, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Seoul Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Cardiovascular Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Seoul Samsung Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Zařazeni budou jihokorejští pacienti, kteří navštíví nemocnici účastnící se studie výzkumníka.
  • Pacienti s chlopenní kardiomyopatií s ejekční frakcí levé komory ≤ 35 % se symptomy třídy NYHA II, III i přes optimální medikamentózní léčbu po dobu delší než 3 měsíce podle doporučených doporučení pro léčbu srdečního selhání a očekává se, že přežijí déle než jeden rok.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří splňují jedno z následujících kritérií:

    • Pacienti, kteří podstoupili operaci pro onemocnění aortální chlopně nebo mitrální chlopně déle než 12 měsíců
    • Pacienti s těžkým onemocněním aortální chlopně nebo mitrální chlopně
  • Pacienti s ejekční frakcí levé komory ≤ 35 % pomocí echokardiografie nebo jiných zobrazovacích metod
  • US, European practice guidelines class I indikace pro implantaci ICD

  • Pacienti bez známek ischemické choroby srdeční (kteří splňují jedno z následujících kritérií):

    • Zátěžový test negativní
    • Na snímcích koronárních tepen nebyla pozorována významná stenóza:

epikardiální koronární stenóza <70 %, levá hlavní stenóza <50 %

  • Příznaky srdečního selhání v anamnéze
  • Pacienti, kteří užívali léky po dobu delší než 3 měsíce podle doporučení doporučeného postupu pro léčbu srdečního selhání

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dysfunkcí levé komory bez chlopňové vady
  • Pacienti, kteří vyžadují kardiostimulační terapii kvůli bradykardii
  • Naplánována transplantace srdce
  • Očekávaná délka života je kratší než jeden rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chlopenní onemocnění srdce
Pacienti s dysfunkcí levé komory v důsledku chlopenního srdečního onemocnění, kterým byl implantován ICD pro primární prevenci náhlé srdeční smrti.
Přístroj: Implantace ICD
ICD bude implantováno podle aktuálních doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vhodné terapie ICD
Časové okno: Dva roky po zápisu do studia
ICD terapie, která účinně ukončí život ohrožující arytmii: antitachykardická stimulace, šoková terapie
Dva roky po zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Dva roky po zápisu do studia
mortalita byla zaznamenána a bude klasifikována na kardiogenní/nekardiogenní smrt. Zvlášť byla zaznamenána arytmická smrt.
Dva roky po zápisu do studia
Výskyt nevhodné terapie ICD
Časové okno: Dva roky po zápisu do studia
Nevhodně aplikovaná terapie ICD (např. ICD terapie aplikovaná během sinusové tachykardie)
Dva roky po zápisu do studia
Typ komorové arytmie
Časové okno: Dva roky po zápisu do studia
Analyzujte typ komorové arytmie
Dva roky po zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seongwook Han, MD, Ph D, Keimyung University Dongsan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-08-027-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace ICD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit