ICD 对瓣膜性心肌病患者一级预防的益处 (BEAT)
2023年10月17日 更新者：Keimyung University Dongsan Medical Center
随着社会老龄化和超声心动图的普及，瓣膜性心脏病的患病率呈上升趋势。
此外，风湿性瓣膜性心脏病在亚洲比在西方国家更为普遍，瓣膜病在亚洲的发病率更高。
植入式心律转复除颤器 (ICD) 在缺血性心肌病心源性猝死一级预防中的作用已得到充分证实，并已成为护理标准。
然而，关于瓣膜性心脏病所致心力衰竭患者植入ICD一级预防效果的研究还很有限。
在一项小型研究中，接受 ICD 植入作为一级预防的瓣膜性心肌病患者的致命性心律失常发生率 (5%) 低于缺血性心肌病患者。
但也有报道称，瓣膜性心脏病患者的ICD治疗与缺血性心脏病无异。
因此，有必要在更多的患者中研究ICD对瓣膜性心肌病的一级预防效果。
本研究的目的是通过前瞻性、多中心和观察性研究，探讨 ICD 预防心脏瓣膜病所致心力衰竭患者心源性猝死的作用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国、41944
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
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Daegu、大韩民国、42415
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
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Gwangju、大韩民国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Incheon、大韩民国、21080
- Mediplex Sejong Hospital
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Seongnam、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Seoul ASAN Medical Center
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Seoul、大韩民国、06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Cardiovascular Hospital
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Seoul、大韩民国、06351
- Seoul Samsung Medical Center
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韩民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
- 将招募到访研究者参与研究的医院之一的韩国患者。
- 左心室射血分数≤35%且症状为NYHA II、III级的瓣膜性心肌病患者，尽管根据心力衰竭治疗指南推荐进行了3个月以上的最佳药物治疗，但预计存活时间超过1年。
描述
纳入标准：
符合下列条件之一的患者：
- 因主动脉瓣或二尖瓣疾病接受手术超过 12 个月的患者
- 严重主动脉瓣或二尖瓣疾病患者
- 超声心动图或其他影像学检查左心室射血分数≤35%的患者
- 美国、欧洲实践指南 ICD 植入的 I 类适应症
无缺血性心脏病证据的患者（符合以下标准之一）：
- 压力测试阴性
- 在冠状动脉图像中未观察到明显的狭窄：
心外膜冠状动脉狭窄<70%，左主干狭窄<50%
- 心力衰竭症状史
- 根据心力衰竭治疗指南推荐接受药物治疗3个月以上的患者
排除标准：
- 无心脏瓣膜病的左心功能不全患者
- 因心动过缓需要心脏起搏治疗的患者
- 心脏移植计划
- 预期寿命不到一年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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瓣膜性心脏病
心脏瓣膜病导致左心室功能不全的患者接受 ICD 植入以一级预防心源性猝死。
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ICD 将根据当前指南建议植入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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适当ICD治疗的发生率
大体时间：入学后两年
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有效终止危及生命的心律失常的ICD疗法：抗心动过速起搏、休克疗法
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入学后两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：入学后两年
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记录死亡率并将其分为心源性/非心源性死亡。
特别是，单独记录心律失常死亡。
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入学后两年
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不适当 ICD 治疗的发生率
大体时间：入学后两年
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不恰当地实施 ICD 治疗（例如
窦性心动过速期间实施 ICD 治疗）
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入学后两年
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室性心律失常的类型
大体时间：入学后两年
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分析室性心律失常的类型
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入学后两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Seongwook Han, MD, Ph D、Keimyung University Dongsan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月15日
初级完成 (实际的)
2019年7月10日
研究完成 (实际的)
2021年7月15日
研究注册日期
首次提交
2018年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月16日
首次发布 (实际的)
2018年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供所有主要和次要结果测量的去标识化个人参与者数据。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由外部独立审查小组审查。
请求者将被要求签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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