Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved ICD til den primære forebyggelse hos patienter med valvulær kardiomyopati (BEAT)

17. oktober 2023 opdateret af: Keimyung University Dongsan Medical Center
Forekomsten af ​​hjerteklapsygdomme er stigende sammen med det aldrende samfund og generaliseringen af ​​ekkokardiografi. Ydermere er den reumatiske hjerteklapsygdom meget mere udbredt i Asien end i de vestlige lande, og hyppigheden af ​​klapsygdomme er højere i Asien. Effekten af ​​en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) i den primære forebyggelse af pludselig hjertedød ved iskæmisk kardiomyopati er veletableret og er blevet en standardbehandling. Der er dog begrænset forskning i effekten af ​​ICD-implantation til primær forebyggelse hos patienter med hjertesvigt på grund af hjerteklapsygdom. I en lille undersøgelse var forekomsten af ​​dødelig hjertearytmi lavere hos patienter med valvulær kardiomyopati (5%), som fik ICD-implantation til primær forebyggelse, end hos patienter med iskæmisk kardiomyopati. Men der er også en rapport om, at den passende ICD-behandling ikke adskiller sig fra behandling med iskæmisk hjertesygdom hos patienter med hjerteklapsygdomme. Derfor er det nødvendigt at undersøge den primære forebyggende effekt af ICD på valvulær kardiomyopati hos et større antal patienter. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​ICD på forebyggelse af pludselig hjertedød hos patienter med hjertesvigt på grund af hjerteklapsygdom gennem prospektive, multicenter- og observationsstudier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 21080
        • Mediplex Sejong Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Seoul Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Cardiovascular Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Seoul Samsung Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Sydkoreanske patienter, der besøger det hospital, der deltager i undersøgelsen, vil blive tilmeldt.
  • Valvulær kardiomyopatipatienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 35 % med symptomer på NYHA klasse II, III trods optimal medicinsk behandling i mere end 3 måneder i henhold til de vejledende anbefalinger for behandling af hjertesvigt og forventes at overleve i mere end et år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Patienter, der er blevet opereret for aortaklap eller mitralklapsygdom i mere end 12 måneder
    • Patienter med svær aortaklap- eller mitralklapsygdom
  • Patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 35 % ved ekkokardiografi eller andre billeddannelsesmetoder
  • Amerikanske, europæiske retningslinjer for praksis klasse I indikation for ICD-implantation

  • Patienter uden tegn på iskæmisk hjertesygdom (som opfylder et af følgende kriterier):

    • Stresstest negativ
    • Signifikant stenose blev ikke observeret i koronararteriebilleder:

epikardie koronar stenose <70 %, venstre hovedstenose <50 %

  • Anamnese med symptomer på hjertesvigt
  • Patienter, der har modtaget medicin i mere end 3 måneder i henhold til hjertesvigtsbehandlingsvejledningens anbefaling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med venstre ventrikel dysfunktion uden hjerteklapsygdom
  • Patienter, der har behov for hjertestimuleringsterapi på grund af bradykardi
  • Hjertetransplantation planlagt
  • Den forventede levetid er mindre end et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Valvulær hjertesygdom
Patienter med venstre ventrikulær dysfunktion på grund af hjerteklapsygdom, som modtog ICD-implantation til primær forebyggelse af pludselig hjertedød.
Enhed: ICD implantation
ICD vil blive implanteret i henhold til gældende retningslinjers anbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af passende ICD-terapi
Tidsramme: To år efter studieoptagelse
ICD-terapi, der effektivt afslutter livstruende arytmi: anti-takykardi-stimulering, shockterapi
To år efter studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: To år efter studieoptagelse
dødelighed blev registreret, og den vil blive klassificeret i kardiogen/ikke-kardiogen død. Især arytmisk død blev registreret separat.
To år efter studieoptagelse
Forekomst af uhensigtsmæssig ICD-terapi
Tidsramme: To år efter studieoptagelse
Uhensigtsmæssigt leveret ICD-terapi (f. ICD-terapi leveret under sinustakykardi)
To år efter studieoptagelse
Type af ventrikulær arytmi
Tidsramme: To år efter studieoptagelse
Analyser typen af ​​ventrikulær arytmi
To år efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seongwook Han, MD, Ph D, Keimyung University Dongsan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-08-027-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær forebyggelse

Kliniske forsøg med ICD implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner