Fordeler med ICD for primær forebygging hos pasienter med valvulær kardiomyopati (BEAT)
17. oktober 2023 oppdatert av: Keimyung University Dongsan Medical Center
Forekomsten av hjerteklaffsykdom øker sammen med det aldrende samfunnet og generaliseringen av ekkokardiografi.
Videre er den revmatiske hjerteklaffsykdommen mye mer utbredt i Asia enn i vestlige land, og hyppigheten av klaffesykdom er høyere i Asia.
Effekten av en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) i primær forebygging av plutselig hjertedød ved iskemisk kardiomyopati er godt etablert og har blitt en standard for omsorg.
Det er imidlertid begrenset forskning på effekten av ICD-implantasjon for primær forebygging hos pasienter med hjertesvikt på grunn av hjerteklaffsykdom.
I en liten studie var forekomsten av fatal hjertearytmi lavere hos pasienter med valvulær kardiomyopati (5 %) som fikk ICD-implantasjon for primær forebygging enn hos de med iskemisk kardiomyopati.
Men det er også en rapport om at passende ICD-behandling ikke er forskjellig fra iskemisk hjertesykdom hos pasienter med hjerteklaff.
Derfor er det nødvendig å studere den primære forebyggende effekten av ICD på valvulær kardiomyopati hos et større antall pasienter.
Formålet med denne studien var å undersøke effekten av ICD på forebygging av plutselig hjertedød hos pasienter med hjertesvikt på grunn av hjerteklaffsykdom gjennom prospektive, multisenter- og observasjonsstudier.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken, 21080
- Mediplex Sejong Hospital
-
Seongnam, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Cardiovascular Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Seoul Samsung Medical Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Sørkoreanske pasienter som besøker et av etterforskerens studiedeltakende sykehus vil bli registrert.
- Valvulær kardiomyopatipasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 % med symptomer på NYHA klasse II, III til tross for optimal medisinsk behandling i mer enn 3 måneder i henhold til retningslinjene for behandling av hjertesvikt og forventes å overleve i mer enn ett år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller ett av følgende kriterier:
- Pasienter som har gjennomgått operasjon for aortaklaff eller mitralklaffsykdom i mer enn 12 måneder
- Pasienter med alvorlig aortaklaff- eller mitralklaffsykdom
- Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 % ved ekkokardiografi eller andre avbildningsmetoder
- Amerikanske, europeiske retningslinjer for praksis klasse I indikasjon for ICD-implantasjon
Pasienter uten tegn på iskemisk hjertesykdom (som oppfyller ett av følgende kriterier):
- Stresstest negativ
- Signifikant stenose ble ikke observert i koronarbilder:
epikardiell koronarstenose <70 %, venstre hovedstenose <50 %
- Historie med symptomer på hjertesvikt
- Pasienter som har mottatt medisiner i mer enn 3 måneder i henhold til anbefaling for hjertesviktbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med venstre ventrikkel dysfunksjon uten hjerteklaffsykdom
- Pasienter som trenger hjertestimulering på grunn av bradykardi
- Hjertetransplantasjon er planlagt
- Forventet levealder er mindre enn ett år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Valvulær hjertesykdom
Pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon på grunn av hjerteklaffsykdom som fikk ICD-implantasjon for primær forebygging av plutselig hjertedød.
|
ICD vil bli implantert i henhold til gjeldende retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av passende ICD-terapi
Tidsramme: To år etter studieopptak
|
ICD-terapi som effektivt avslutter livstruende arytmi: anti-takykardi-pacing, sjokkterapi
|
To år etter studieopptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: To år etter studieopptak
|
dødelighet ble registrert, og den vil bli klassifisert i kardiogen/ikke-kardiogen død.
Spesielt arytmisk død ble registrert separat.
|
To år etter studieopptak
|
|
Forekomst av upassende ICD-terapi
Tidsramme: To år etter studieopptak
|
Upassende gitt ICD-terapi (f.eks.
ICD-terapi levert under sinustakykardi)
|
To år etter studieopptak
|
|
Type ventrikulær arytmi
Tidsramme: To år etter studieopptak
|
Analyser typen ventrikulær arytmi
|
To år etter studieopptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seongwook Han, MD, Ph D, Keimyung University Dongsan Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-08-027-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studiet er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel.
Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .