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Vorteile des ICD für die Primärprävention bei Patienten mit valvulärer Kardiomyopathie (BEAT)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Keimyung University Dongsan Medical Center
Die Prävalenz von Herzklappenerkrankungen nimmt zusammen mit der alternden Gesellschaft und der Verallgemeinerung der Echokardiographie zu. Darüber hinaus ist die rheumatische Herzklappenerkrankung in Asien viel häufiger als in westlichen Ländern, und die Häufigkeit von Herzklappenerkrankungen ist in Asien höher. Die Wirkung eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) in der Primärprävention des plötzlichen Herztodes bei ischämischer Kardiomyopathie ist gut etabliert und hat sich zu einem Behandlungsstandard entwickelt. Es gibt jedoch nur begrenzte Forschung zur Wirkung der ICD-Implantation zur Primärprävention bei Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund einer Herzklappenerkrankung. In einer kleinen Studie war die Inzidenz tödlicher Herzrhythmusstörungen bei Patienten mit valvulärer Kardiomyopathie (5 %), die zur Primärprävention einen ICD implantiert hatten, geringer als bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie. Aber es gibt auch einen Bericht, dass sich die geeignete ICD-Behandlung bei Patienten mit Herzklappenerkrankungen nicht von der einer ischämischen Herzkrankheit unterscheidet. Daher ist es notwendig, die primärpräventive Wirkung des ICD auf die valvuläre Kardiomyopathie bei einer größeren Anzahl von Patienten zu untersuchen. Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung von ICD auf die Prävention des plötzlichen Herztods bei Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund einer Herzklappenerkrankung durch prospektive, multizentrische und Beobachtungsstudien zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21080
        • Mediplex Sejong Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Seoul Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Cardiovascular Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Seoul Samsung Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Es werden südkoreanische Patienten aufgenommen, die eines der an der Studie des Prüfers teilnehmenden Krankenhäuser besuchen.
  • Patienten mit valvulärer Kardiomyopathie mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion ≤ 35 % mit Symptomen der NYHA-Klassen II, III trotz optimaler medikamentöser Behandlung für mehr als 3 Monate gemäß den Leitlinienempfehlungen zur Behandlung von Herzinsuffizienz und voraussichtlichem Überleben von mehr als einem Jahr.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Patienten, die sich länger als 12 Monate einer Operation wegen einer Aortenklappen- oder Mitralklappenerkrankung unterzogen haben
    • Patienten mit schwerer Aortenklappen- oder Mitralklappenerkrankung
  • Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von ≤ 35 % durch Echokardiographie oder andere bildgebende Verfahren
  • Indikationsklasse I für die ICD-Implantation in den US-amerikanischen und europäischen Praxisrichtlinien

  • Patienten ohne Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit (die eines der folgenden Kriterien erfüllen):

    • Belastungstest negativ
    • Auf Bildern der Koronararterien wurde keine signifikante Stenose beobachtet:

epikardiale Koronarstenose < 70 %, linke Hauptstenose < 50 %

  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienzsymptomen
  • Patienten, die länger als 3 Monate Medikamente gemäß der Empfehlung der Behandlungsleitlinie für Herzinsuffizienz erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion ohne Herzklappenerkrankung
  • Patienten, die aufgrund einer Bradykardie eine Herzschrittmachertherapie benötigen
  • Herztransplantation geplant
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als ein Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herzklappenerkrankungen
Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion aufgrund einer Herzklappenerkrankung, die eine ICD-Implantation zur Primärprävention eines plötzlichen Herztodes erhalten haben.
Gerät: ICD-Implantation
Der ICD wird gemäß den aktuellen Richtlinienempfehlungen implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer angemessenen ICD-Therapie
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Studienaufnahme
ICD-Therapie, die lebensbedrohliche Arrhythmie wirksam beendet: Antitachykardie-Stimulation, Schocktherapie
Zwei Jahre nach Studienaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Studienaufnahme
Die Mortalität wurde erfasst und wird in kardiogenen/nicht-kardiogenen Tod eingeteilt. Insbesondere wurde der arrhythmische Tod separat aufgezeichnet.
Zwei Jahre nach Studienaufnahme
Inzidenz einer unangemessenen ICD-Therapie
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Studienaufnahme
Unsachgemäß verabreichte ICD-Therapie (z. ICD-Therapie während einer Sinustachykardie)
Zwei Jahre nach Studienaufnahme
Art der ventrikulären Arrhythmie
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Studienaufnahme
Analysieren Sie die Art der ventrikulären Arrhythmie
Zwei Jahre nach Studienaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Seongwook Han, MD, Ph D, Keimyung University Dongsan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-08-027-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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