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Benefícios do CDI para a Prevenção Primária em Pacientes com Cardiomiopatia Valvular (BEAT)

17 de outubro de 2023 atualizado por: Keimyung University Dongsan Medical Center
A prevalência de doença cardíaca valvular está aumentando junto com o envelhecimento da sociedade e a generalização da ecocardiografia. Além disso, a valvopatia reumática é muito mais prevalente na Ásia do que nos países ocidentais, e a frequência da valvopatia é maior na Ásia. O efeito de um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) na prevenção primária de morte súbita cardíaca na cardiomiopatia isquêmica está bem estabelecido e tornou-se um padrão de tratamento. No entanto, há pesquisas limitadas sobre o efeito do implante de CDI para prevenção primária em pacientes com insuficiência cardíaca devido a doença cardíaca valvular. Em um pequeno estudo, a incidência de arritmia cardíaca fatal foi menor em pacientes com cardiomiopatia valvular (5%) que receberam implante de CDI para prevenção primária do que naqueles com cardiomiopatia isquêmica. Mas também há um relato de que o tratamento adequado com CDI não é diferente daquele da cardiopatia isquêmica em pacientes com cardiopatia valvular. Portanto, é necessário estudar o efeito de prevenção primária do CDI na cardiomiopatia valvular em um número maior de pacientes. O objetivo deste estudo foi investigar o efeito do CDI na prevenção de morte súbita cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca por doença valvular por meio de estudos prospectivos, multicêntricos e observacionais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 41944
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 42415
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republica da Coréia, 21080
        • Mediplex Sejong Hospital
      • Seongnam, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Cardiovascular Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Seoul Samsung Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Os pacientes sul-coreanos que visitam um dos hospitais participantes do estudo do investigador serão incluídos.
  • Pacientes com cardiomiopatia valvular com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 35% com sintomas de NYHA classe II, III, apesar do tratamento médico ideal por mais de 3 meses de acordo com as recomendações das diretrizes para tratamento da insuficiência cardíaca e espera-se que sobrevivam por mais de um ano.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que atendem a um dos seguintes critérios:

    • Pacientes submetidos a cirurgia para valvopatia aórtica ou mitral há mais de 12 meses
    • Pacientes com valva aórtica grave ou doença da valva mitral
  • Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 35% por ecocardiografia ou outros métodos de imagem
  • Indicação classe I das diretrizes práticas europeias e norte-americanas para implante de CDI

  • Pacientes sem evidência de cardiopatia isquêmica (que atendem a um dos seguintes critérios):

    • Teste de estresse negativo
    • Estenose significativa não foi observada nas imagens da artéria coronária:

estenose coronária epicárdica <70%, estenose do tronco esquerdo <50%

  • Histórico de sintomas de insuficiência cardíaca
  • Pacientes que receberam medicação por mais de 3 meses de acordo com a recomendação da diretriz de tratamento da insuficiência cardíaca

Critério de exclusão:

  • Pacientes com disfunção ventricular esquerda sem valvopatia
  • Pacientes que necessitam de terapia de estimulação cardíaca devido a bradicardia
  • Transplante cardíaco agendado
  • A expectativa de vida é inferior a um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença cardio vascular
Pacientes com disfunção ventricular esquerda por valvopatia que receberam implante de CDI para prevenção primária de morte súbita cardíaca.
Dispositivo: Implante de CDI
O CDI será implantado de acordo com as recomendações das diretrizes atuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de terapia apropriada de CDI
Prazo: Dois anos após a inscrição no estudo
Terapia com CDI que termina efetivamente com arritmias com risco de vida: estimulação antitaquicardia, terapia de choque
Dois anos após a inscrição no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Dois anos após a inscrição no estudo
a mortalidade foi registrada e será classificada em morte cardiogênica/não cardiogênica. Especialmente, a morte arrítmica foi registrada separadamente.
Dois anos após a inscrição no estudo
Incidência de terapia inapropriada do CDI
Prazo: Dois anos após a inscrição no estudo
Terapia de CDI aplicada de forma inadequada (p. Terapia com CDI administrada durante taquicardia sinusal)
Dois anos após a inscrição no estudo
Tipo de arritmia ventricular
Prazo: Dois anos após a inscrição no estudo
Analisar o tipo de arritmia ventricular
Dois anos após a inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Keimyung University Dongsan Medical Center

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Seongwook Han, MD, Ph D, Keimyung University Dongsan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-08-027-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no prazo de 6 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um Painel de Revisão externo e independente. Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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