Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущества ИКД для первичной профилактики у пациентов с клапанной кардиомиопатией (BEAT)

17 октября 2023 г. обновлено: Keimyung University Dongsan Medical Center
Распространенность клапанных пороков сердца растет вместе со старением общества и распространением эхокардиографии. Кроме того, ревматические пороки клапанов сердца гораздо более распространены в Азии, чем в западных странах, и частота пороков клапанов выше в Азии. Эффект имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) в первичной профилактике внезапной сердечной смерти при ишемической кардиомиопатии хорошо известен и стал стандартом лечения. Тем не менее, существует ограниченное количество исследований влияния имплантации ИКД на первичную профилактику у пациентов с сердечной недостаточностью вследствие порока сердца. В небольшом исследовании частота фатальной сердечной аритмии была ниже у пациентов с клапанной кардиомиопатией (5%), которым имплантировали ИКД для первичной профилактики, чем у пациентов с ишемической кардиомиопатией. Но есть также сообщение о том, что соответствующее лечение ИКД не отличается от лечения ишемической болезни сердца у пациентов с пороками сердца. Поэтому необходимо изучить первично-профилактический эффект ИКД на клапанную кардиомиопатию у большего числа пациентов. Целью данного исследования было изучение влияния ИКД на профилактику внезапной сердечной смерти у пациентов с сердечной недостаточностью вследствие порока сердца посредством проспективных, многоцентровых и обсервационных исследований.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 21080
        • Mediplex Sejong Hospital
      • Seongnam, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Seoul Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Seoul ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Cardiovascular Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Seoul Samsung Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Будут зачислены южнокорейские пациенты, посещающие одну из больниц, участвующих в исследовании.
  • Пациенты с клапанной кардиомиопатией с фракцией выброса левого желудочка ≤ 35% с симптомами NYHA класса II, III, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение в течение более 3 месяцев в соответствии с рекомендациями руководства по лечению сердечной недостаточности, и ожидается, что они выживут более одного года.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, соответствующие одному из следующих критериев:

    • Пациенты, перенесшие операцию по поводу аортального клапана или порока митрального клапана в течение более 12 месяцев.
    • Пациенты с тяжелым поражением аортального клапана или митрального клапана
  • Пациенты с фракцией выброса левого желудочка ≤ 35% по данным эхокардиографии или других методов визуализации
  • США, европейские практические рекомендации класс I показания к имплантации ИКД

  • Пациенты без признаков ишемической болезни сердца (соответствующие одному из следующих критериев):

    • Стресс-тест отрицательный
    • На изображениях коронарных артерий значительного стеноза не наблюдалось:

эпикардиальный коронарный стеноз <70%, стеноз левой главной артерии <50%

  • История симптомов сердечной недостаточности
  • Пациенты, которые получали лекарства более 3 месяцев в соответствии с рекомендациями руководства по лечению сердечной недостаточности.

Критерий исключения:

  • Пациенты с дисфункцией левого желудочка без порока сердца
  • Пациенты, которым требуется кардиостимуляция из-за брадикардии
  • Запланирована пересадка сердца
  • Ожидаемая продолжительность жизни меньше года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Клапанная болезнь сердца
Пациенты с дисфункцией левого желудочка вследствие порока сердца, которым имплантировали ИКД для первичной профилактики внезапной сердечной смерти.
Устройство: Имплантация ИКД
ИКД будет имплантирован в соответствии с рекомендациями текущих руководств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота применения надлежащей терапии ИКД
Временное ограничение: Через два года после зачисления на учебу
Терапия ИКД, которая эффективно купирует опасную для жизни аритмию: антитахикардиальная стимуляция, шоковая терапия
Через два года после зачисления на учебу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: Через два года после зачисления на учебу
была зарегистрирована смертность, и она будет классифицирована как кардиогенная/некардиогенная смерть. Особенно отдельно регистрировалась аритмическая смерть.
Через два года после зачисления на учебу
Частота неадекватной терапии ИКД
Временное ограничение: Через два года после зачисления на учебу
Неправильно проведенная ИКД-терапия (например. Терапия ИКД во время синусовой тахикардии)
Через два года после зачисления на учебу
Тип желудочковой аритмии
Временное ограничение: Через два года после зачисления на учебу
Анализировать тип желудочковой аритмии
Через два года после зачисления на учебу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Keimyung University Dongsan Medical Center

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Seongwook Han, MD, Ph D, Keimyung University Dongsan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-08-027-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной группой. Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантация ИКД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться