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판막성 심근병증 환자의 1차 예방을 위한 ICD의 이점 (BEAT)

2023년 10월 17일 업데이트: Keimyung University Dongsan Medical Center
고령화 사회 및 심초음파의 일반화와 함께 판막성 심장질환의 유병률이 증가하고 있습니다. 또한, 류마티스성 판막성 심장질환은 서양 국가보다 아시아에서 훨씬 더 많이 발생하며, 판막 질환의 빈도는 아시아에서 더 높습니다. 허혈성 심근병증에서 심장 돌연사를 일차적으로 예방하는 이식형 제세동기(ICD)의 효과는 잘 확립되어 있으며 표준 치료가 되었습니다. 그러나 판막심장질환으로 인한 심부전 환자의 1차 예방을 위한 ICD 이식의 효과에 대한 연구는 제한적이다. 소규모 연구에서 일차 예방을 위해 ICD 이식을 받은 판막성 심근병증 환자(5%)가 허혈성 심근병증 환자보다 치명적인 심장 부정맥 발생률이 더 낮았습니다. 그러나 적절한 ICD 치료는 판막심장질환 환자의 허혈성 심장질환과 다르지 않다는 보고도 있다. 따라서 더 많은 환자를 대상으로 판막성 심근병증에 대한 ICD의 일차적 예방 효과에 대한 연구가 필요하다. 본 연구의 목적은 전향적, 다기관적, 관찰적 연구를 통해 판막성 심장 질환으로 인한 심부전 환자의 심장 돌연사 예방에 대한 ICD의 효과를 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 42415
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
      • Gwangju, 대한민국, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, 대한민국, 21080
        • Mediplex Sejong Hospital
      • Seongnam, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Seoul Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Cardiovascular Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Seoul Samsung Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  • 연구자의 연구 참여 병원 중 한 곳을 방문하는 한국 환자가 등록됩니다.
  • 판막성 심근병증 환자로서 심부전 치료에 대한 가이드라인에 따라 3개월 이상의 최적의 치료에도 불구하고 NYHA class II, III의 증상을 보이며 좌심실 박출률이 35% 이하이고 1년 이상 생존이 예상되는 환자.

설명

포함 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자:

    • 12개월 이상 대동맥판막 또는 승모판막 질환으로 수술을 받은 환자
    • 심한 대동맥판막 또는 승모판막 질환이 있는 환자
  • 심초음파 또는 기타 영상 방법으로 좌심실 박출률이 35% 이하인 환자
  • ICD 이식에 대한 미국, 유럽 진료 지침 클래스 I 적응증

  • 허혈성 심장질환의 증거가 없는 환자(다음 기준 중 하나를 충족하는 사람):

    • 스트레스 테스트 음성
    • 관상 동맥 영상에서 유의미한 협착이 관찰되지 않았습니다.

심장 외막 협착 <70%, 좌측 주 협착 <50%

  • 심부전 증상의 병력
  • 심부전치료지침 권고사항에 따라 3개월 이상 투약을 받은 환자

제외 기준:

  • 심장 판막 질환이 없는 좌심실 기능 장애 환자
  • 서맥으로 심박조율치료가 필요한 환자
  • 심장 이식 예정
  • 수명은 1년 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심장 판막 질환
심정지 돌연사의 1차 예방을 위해 ICD 이식을 받은 판막성 심장 질환으로 인한 좌심실 기능 장애 환자.
장치: ICD 이식
ICD는 현재 지침 권장 사항에 따라 이식됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적절한 ICD 요법의 발생률
기간: 학업 등록 후 2년
생명을 위협하는 부정맥을 효과적으로 종식시키는 ICD 요법: 항빈맥 조율, 충격 요법
학업 등록 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 학업 등록 후 2년
사망이 기록되고 심인성/비심인성 사망으로 분류됩니다. 특히, 부정맥 사망은 따로 기록하였다.
학업 등록 후 2년
부적절한 ICD 요법의 발생률
기간: 학업 등록 후 2년
부적절하게 전달된 ICD 요법(예: 부비동 빈맥 동안 전달된 ICD 요법)
학업 등록 후 2년
심실성 부정맥의 유형
기간: 학업 등록 후 2년
심실성 부정맥의 종류 분석
학업 등록 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Keimyung University Dongsan Medical Center

협력자

Medtronic

수사관

  • 수석 연구원: Seongwook Han, MD, Ph D, Keimyung University Dongsan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-08-027-007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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