Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ICD:n edut primaarisessa ehkäisyssä potilailla, joilla on läppäkardiomyopatia (BEAT)

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Keimyung University Dongsan Medical Center
Sydänläppäsairauksien esiintyvyys on kasvussa yhteiskunnan ikääntymisen ja sydämen kaikututkimuksen yleistymisen myötä. Lisäksi reumaattinen sydänläppäsairaus on paljon yleisempi Aasiassa kuin länsimaissa, ja läppäsairauksien esiintymistiheys on suurempi Aasiassa. Implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) vaikutus sydämen äkillisen kuoleman ensisijaisessa ehkäisyssä iskeemisessä kardiomyopatiassa on vakiintunut ja siitä on tullut hoidon standardi. ICD-istutuksen vaikutuksesta primaariehkäisyyn potilailla, joilla on läppäsydänsairaudesta johtuva sydämen vajaatoiminta, on kuitenkin vain vähän tutkimusta. Pienessä tutkimuksessa kuolemaan johtavien sydämen rytmihäiriöiden ilmaantuvuus oli pienempi läppäkardiomyopatiaa sairastavilla potilailla (5 %), joille ICD-istutus primaariehkäisyä varten, kuin potilailla, joilla oli iskeeminen kardiomyopatia. Mutta on myös raportti, jonka mukaan asianmukainen ICD-hoito ei eroa iskeemisen sydänsairauden hoidosta läppäsydänsairauspotilailla. Siksi on tarpeen tutkia ICD:n ensisijaista ehkäisevää vaikutusta läppäkardiomyopatiaan suuremmalla määrällä potilaita. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia ICD:n vaikutusta äkillisen sydänkuoleman ehkäisyyn potilailla, joilla on sydämen läppäsairaudesta johtuva sydämen vajaatoiminta prospektiivisten, monikeskus- ja havainnointitutkimusten avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 42415
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 21080
        • Mediplex Sejong Hospital
      • Seongnam, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Seoul ASAN Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Cardiovascular Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Seoul Samsung Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Tutkijan tutkimukseen osallistuvassa sairaalassa vierailevat eteläkorealaiset potilaat otetaan mukaan.
  • Läppien kardiomyopatiapotilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on ≤ 35 % ja joilla on NYHA-luokan II, III oireita huolimatta yli 3 kuukauden optimaalisesta lääkehoidosta sydämen vajaatoiminnan hoitosuositusten mukaisesti ja joiden odotetaan elävän yli vuoden.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

    • Potilaat, joille on tehty leikkaus aorttaläpän tai mitraaliläpän sairauden vuoksi yli 12 kuukautta
    • Potilaat, joilla on vaikea aorttaläpän tai mitraaliläpän sairaus
  • Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on ≤ 35 % kaikukardiografialla tai muilla kuvantamismenetelmillä
  • Yhdysvaltain, eurooppalaisen käytännön ohjeiden luokan I indikaatio ICD-implantaatioon

  • Potilaat, joilla ei ole näyttöä iskeemisestä sydänsairaudesta (jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä):

    • Stressitesti negatiivinen
    • Merkittävää ahtautta ei havaittu sepelvaltimokuvissa:

epikardiaalinen sepelvaltimon ahtauma < 70 %, vasen pääahtauma < 50 %

  • Sydämen vajaatoiminnan oireiden historia
  • Potilaat, jotka ovat saaneet lääkitystä yli 3 kuukautta sydämen vajaatoiminnan hoitosuosituksen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö ilman läppäsydänsairautta
  • Potilaat, jotka tarvitsevat sydämentahdistushoitoa bradykardian vuoksi
  • Suunniteltu sydämensiirto
  • Elinajanodote on alle vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Valvulaarinen sydänsairaus
Potilaat, joilla on sydämen läppäsairaudesta johtuva vasemman kammion toimintahäiriö ja joille on istutettu ICD-istutus sydämen äkillisen kuoleman ensisijaiseksi ehkäisemiseksi.
Laite: ICD-istutus
ICD implantoidaan nykyisten ohjesuositusten mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asianmukaisen ICD-hoidon esiintyvyys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
ICD-hoito, joka lopettaa tehokkaasti hengenvaarallisen rytmihäiriön: takykardiaa estävä tahdistus, sokkihoito
Kaksi vuotta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
kuolleisuus kirjattiin ja se luokitellaan kardiogeeniseen/ei-kardiogeeniseen kuolemaan. Erityisesti arytminen kuolema kirjattiin erikseen.
Kaksi vuotta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Sopimattoman ICD-hoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Väärin annettu ICD-hoito (esim. ICD-hoito sinustakykardian aikana)
Kaksi vuotta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Ventrikulaarisen rytmihäiriön tyyppi
Aikaikkuna: Kaksi vuotta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
Analysoi ventrikulaarisen rytmihäiriön tyyppi
Kaksi vuotta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Keimyung University Dongsan Medical Center

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Seongwook Han, MD, Ph D, Keimyung University Dongsan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-08-027-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ulkopuolinen riippumaton arviointipaneeli tarkastelee tietopyyntöjä. Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen ehkäisy

Kliiniset tutkimukset ICD-istutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa