Az ICD előnyei a szívbillentyű-kardiomiopátiában szenvedő betegek elsődleges megelőzésében (BEAT)
2023. október 17. frissítette: Keimyung University Dongsan Medical Center
A szívbillentyű-betegség prevalenciája a társadalom öregedésével és az echokardiográfia általánossá válásával párhuzamosan növekszik.
Ezenkívül a reumás szívbillentyű-betegség sokkal elterjedtebb Ázsiában, mint a nyugati országokban, és a billentyűbetegségek gyakorisága is magasabb Ázsiában.
A beültethető cardioverter defibrillátor (ICD) hatása az ischaemiás cardiomyopathiában kialakuló hirtelen szívhalál elsődleges megelőzésében jól megalapozott, és az ellátás standardjává vált.
Mindazonáltal korlátozott számú kutatás áll rendelkezésre az ICD beültetésnek a primer prevencióra gyakorolt hatásáról szívbillentyű-betegség miatti szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Egy kis vizsgálatban a fatális szívritmuszavarok gyakorisága alacsonyabb volt azoknál a szívbillentyű-cardiomyopathiában szenvedő betegeknél (5%), akik primer prevenció céljából ICD-beültetést kaptak, mint az ischaemiás cardiomyopathiában szenvedőknél.
De van egy jelentés is arról, hogy a megfelelő ICD-kezelés nem különbözik a szívbillentyű-betegek ischaemiás szívbetegségének kezelésétől.
Ezért szükséges az ICD primer prevenciós hatásának vizsgálata a szívbillentyű cardiomyopathiára nagyobb számban.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja az ICD hatását a hirtelen szívhalál megelőzésére szívbillentyű-betegség miatti szívelégtelenségben szenvedő betegeknél prospektív, multicentrikus és megfigyeléses vizsgálatokon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 21080
- Mediplex Sejong Hospital
-
Seongnam, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Cardiovascular Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Seoul Samsung Medical Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- A vizsgáló vizsgálatában részt vevő kórházba látogató dél-koreai betegeket bevonják.
- Valvularis cardiomyopathiában szenvedő betegek, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció ≤ 35%, a NYHA II., III. osztályú tünetekkel a szívelégtelenség kezelésére vonatkozó ajánlások szerint több mint 3 hónapig tartó optimális orvosi kezelés ellenére, és várhatóan egy évnél tovább élnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének:
- Azok a betegek, akiket több mint 12 hónapja műtöttek aortabillentyű vagy mitrális billentyű betegség miatt
- Súlyos aortabillentyű vagy mitrális billentyű betegségben szenvedő betegek
- Betegek, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció ≤ 35% echokardiográfiával vagy más képalkotó módszerekkel
- USA, európai gyakorlati irányelvek I. osztályú indikációja ICD beültetésre
Azok a betegek, akiknek nincs bizonyítéka ischaemiás szívbetegségre (akik megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének):
- Stressz teszt negatív
- Szignifikáns szűkület nem volt megfigyelhető a koszorúér képeken:
epicardialis coronaria szűkület <70%, bal fő szűkület <50%
- A szívelégtelenség tünetei a kórtörténetben
- Azok a betegek, akik több mint 3 hónapig kaptak gyógyszeres kezelést a szívelégtelenség kezelési útmutatója szerint
Kizárási kritériumok:
- Bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegek szívbillentyű-betegség nélkül
- Olyan betegek, akiknek bradycardia miatt szívritmus-kezelésre van szükségük
- Szívtranszplantáció tervezett
- A várható élettartam kevesebb, mint egy év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szívbillentyű-betegség
Szívbillentyű-betegség miatt bal kamrai diszfunkcióban szenvedő betegek, akik a hirtelen szívhalál elsődleges megelőzésére ICD-beültetést kaptak.
|
Az ICD beültetése a jelenlegi irányelvek ajánlásainak megfelelően történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfelelő ICD-terápia előfordulása
Időkeret: Két évvel a beiratkozás után
|
Életveszélyes aritmiát hatékonyan megszüntető ICD-terápia: anti-tachycardia ingerlés, sokkterápia
|
Két évvel a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: Két évvel a beiratkozás után
|
mortalitást rögzítettünk, és kardiogén/nem kardiogén halálozásokba soroljuk be.
Különösen az aritmiás halált külön rögzítették.
|
Két évvel a beiratkozás után
|
|
A nem megfelelő ICD-terápia előfordulása
Időkeret: Két évvel a beiratkozás után
|
Nem megfelelően elvégzett ICD-terápia (pl.
sinus tachycardia során alkalmazott ICD-terápia)
|
Két évvel a beiratkozás után
|
|
A kamrai aritmia típusa
Időkeret: Két évvel a beiratkozás után
|
Elemezze a kamrai aritmia típusát
|
Két évvel a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seongwook Han, MD, Ph D, Keimyung University Dongsan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-08-027-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes elsődleges és másodlagos eredménymutatóhoz az azonosított egyéni résztvevők adatait elérhetővé teszik.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adathozzáférési kérelmeket egy külső független felülvizsgálati testület fogja felülvizsgálni.
A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .