Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z ICD w prewencji pierwotnej u pacjentów z kardiomiopatią zastawkową (BEAT)

17 października 2023 zaktualizowane przez: Keimyung University Dongsan Medical Center
Częstość występowania wad zastawkowych serca rośnie wraz ze starzeniem się społeczeństwa i upowszechnieniem echokardiografii. Co więcej, reumatyczna wada zastawkowa serca jest znacznie bardziej rozpowszechniona w Azji niż w krajach zachodnich, a częstość występowania wad zastawkowych jest wyższa w Azji. Wpływ wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) w prewencji pierwotnej nagłej śmierci sercowej w kardiomiopatii niedokrwiennej jest dobrze ugruntowany i stał się standardem postępowania. Istnieją jednak ograniczone badania nad wpływem implantacji ICD na prewencję pierwotną u pacjentów z niewydolnością serca spowodowaną wadami zastawkowymi serca. W małym badaniu częstość śmiertelnych zaburzeń rytmu serca była mniejsza u pacjentów z kardiomiopatią zastawkową (5%), u których wszczepiono ICD w ramach prewencji pierwotnej, niż u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną. Ale jest też doniesienie, że odpowiednie leczenie ICD nie różni się od leczenia choroby niedokrwiennej serca u pacjentów z wadami zastawkowymi serca. Dlatego konieczne jest zbadanie wpływu ICD w prewencji pierwotnej na kardiomiopatię zastawkową u większej liczby pacjentów. Celem tego badania było zbadanie wpływu ICD na zapobieganie nagłej śmierci sercowej u pacjentów z niewydolnością serca spowodowaną wadą zastawkową serca poprzez prospektywne, wieloośrodkowe i obserwacyjne badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21080
        • Mediplex Sejong Hospital
      • Seongnam, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Seoul Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Cardiovascular Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Seoul Samsung Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjenci z Korei Południowej odwiedzający jeden ze szpitali uczestniczących w badaniu badacza zostaną włączeni.
  • Pacjenci z kardiomiopatią zastawkową z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 35% z objawami II, III klasy NYHA pomimo optymalnego leczenia zachowawczego przez ponad 3 miesiące zgodnie z zaleceniami wytycznych dotyczących leczenia niewydolności serca i oczekuje się, że przeżyją dłużej niż rok.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełniają jedno z poniższych kryteriów:

    • Pacjenci, którzy przeszli operację z powodu wady zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej przez ponad 12 miesięcy
    • Pacjenci z ciężką wadą zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 35% w badaniu echokardiograficznym lub innymi metodami obrazowania
  • Amerykańskie, europejskie wytyczne dotyczące praktyki, wskazanie klasy I do wszczepienia ICD

  • Pacjenci bez objawów choroby niedokrwiennej serca (którzy spełniają jedno z poniższych kryteriów):

    • Test warunków skrajnych negatywny
    • W obrazach tętnic wieńcowych nie obserwowano istotnego zwężenia:

nasierdziowe zwężenie tętnicy wieńcowej <70%, zwężenie pnia lewego <50%

  • Historia objawów niewydolności serca
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leki przez ponad 3 miesiące zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych dotyczących leczenia niewydolności serca

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dysfunkcją lewej komory bez wad zastawkowych serca
  • Pacjenci wymagający stymulacji serca z powodu bradykardii
  • Planowany przeszczep serca
  • Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zastawkowa choroba serca
Pacjenci z dysfunkcją lewej komory spowodowaną wadą zastawkową serca, u których wszczepiono ICD w ramach prewencji pierwotnej nagłej śmierci sercowej.
Urządzenie: Implantacja ICD
ICD zostanie wszczepiony zgodnie z zaleceniami aktualnych wytycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie odpowiedniej terapii ICD
Ramy czasowe: Dwa lata po zapisaniu się na studia
Terapia ICD skutecznie przerywająca zagrażającą życiu arytmię: stymulacja antytachykardia, terapia szokowa
Dwa lata po zapisaniu się na studia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dwa lata po zapisaniu się na studia
zarejestrowano śmiertelność, która zostanie sklasyfikowana jako zgon kardiogenny/niekardiogenny. Odrębnie rejestrowano zwłaszcza śmierć arytmiczną.
Dwa lata po zapisaniu się na studia
Występowanie niewłaściwej terapii ICD
Ramy czasowe: Dwa lata po zapisaniu się na studia
Niewłaściwie zastosowana terapia ICD (np. terapia ICD stosowana podczas tachykardii zatokowej)
Dwa lata po zapisaniu się na studia
Rodzaj arytmii komorowej
Ramy czasowe: Dwa lata po zapisaniu się na studia
Przeanalizuj rodzaj arytmii komorowej
Dwa lata po zapisaniu się na studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Seongwook Han, MD, Ph D, Keimyung University Dongsan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-08-027-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny, niezależny panel kontrolny. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka pierwotna

Badania kliniczne na Implantacja ICD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj