Fördelarna med ICD för det primära förebyggandet hos patienter med valvulär kardiomyopati (BEAT)
17 oktober 2023 uppdaterad av: Keimyung University Dongsan Medical Center
Prevalensen av hjärtklaffsjukdomar ökar i takt med det åldrande samhället och generaliseringen av ekokardiografi.
Dessutom är den reumatiska hjärtklaffsjukdomen mycket vanligare i Asien än i västländer, och frekvensen av klaffsjukdomar är högre i Asien.
Effekten av en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) i det primära förebyggandet av plötslig hjärtdöd vid ischemisk kardiomyopati är väl etablerad och har blivit en standardvård.
Det finns dock begränsad forskning om effekten av ICD-implantation för primär prevention hos patienter med hjärtsvikt på grund av hjärtklaffsjukdom.
I en liten studie var incidensen av dödlig hjärtarytmi lägre hos patienter med valvulär kardiomyopati (5 %) som fick ICD-implantation för primär prevention än hos de med ischemisk kardiomyopati.
Men det finns också en rapport om att lämplig ICD-behandling inte skiljer sig från den för ischemisk hjärtsjukdom hos patienter med hjärtklaffsjukdomar.
Därför är det nödvändigt att studera den primära förebyggande effekten av ICD på valvulär kardiomyopati hos ett större antal patienter.
Syftet med denna studie var att undersöka effekten av ICD på förebyggande av plötslig hjärtdöd hos patienter med hjärtsvikt på grund av hjärtklaffsjukdom genom prospektiva, multicenter- och observationsstudier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
12
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 41944
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42415
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21080
- Mediplex Sejong Hospital
-
Seongnam, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Cardiovascular Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Seoul Samsung Medical Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Sydkoreanska patienter som besöker det sjukhus som deltar i utredarens studie kommer att registreras.
- Valvulär kardiomyopatipatienter med vänsterkammar ejektionsfraktion ≤ 35 % med symtom av NYHA klass II, III trots optimal medicinsk behandling i mer än 3 månader enligt riktlinjerna för behandling av hjärtsvikt och förväntas överleva i mer än ett år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som uppfyller något av följande kriterier:
- Patienter som har opererats för aortaklaff- eller mitralisklaffsjukdom i mer än 12 månader
- Patienter med svår aortaklaff- eller mitralisklaffsjukdom
- Patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 35 % genom ekokardiografi eller andra avbildningsmetoder
- USA, europeiska riktlinjer för praktik klass I indikation för ICD-implantation
Patienter utan tecken på ischemisk hjärtsjukdom (som uppfyller något av följande kriterier):
- Stresstest negativt
- Signifikant stenos observerades inte i kranskärlsbilder:
epikardiell koronarstenos <70 %, vänster huvudstenos <50 %
- Historik med symtom på hjärtsvikt
- Patienter som fått medicin i mer än 3 månader enligt rekommendationen för behandling av hjärtsvikt
Exklusions kriterier:
- Patienter med vänsterkammardysfunktion utan hjärtklaffsjukdom
- Patienter som behöver hjärtstimuleringsterapi på grund av bradykardi
- Hjärttransplantation planerad
- Den förväntade livslängden är mindre än ett år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Valvulär hjärtsjukdom
Patienter med vänsterkammardysfunktion på grund av hjärtklaffsjukdom som fick ICD-implantation för primär prevention av plötslig hjärtdöd.
|
ICD kommer att implanteras enligt gällande riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av lämplig ICD-terapi
Tidsram: Två år efter studieinskrivning
|
ICD-terapi som effektivt avslutar livshotande arytmi: anti-takykardistimulering, chockterapi
|
Två år efter studieinskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Två år efter studieinskrivning
|
dödligheten registrerades och den kommer att klassificeras i kardiogen/icke-kardiogen död.
Särskilt arytmisk död registrerades separat.
|
Två år efter studieinskrivning
|
|
Förekomst av olämplig ICD-terapi
Tidsram: Två år efter studieinskrivning
|
Olämpligt levererad ICD-terapi (t.ex.
ICD-terapi levererad under sinustakykardi)
|
Två år efter studieinskrivning
|
|
Typ av ventrikulär arytmi
Tidsram: Två år efter studieinskrivning
|
Analysera typen av ventrikulär arytmi
|
Två år efter studieinskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Seongwook Han, MD, Ph D, Keimyung University Dongsan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2018
Första postat (Faktisk)
18 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-08-027-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel.
Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .