Voordelen van ICD voor de primaire preventie bij patiënten met valvulaire cardiomyopathie (BEAT)
17 oktober 2023 bijgewerkt door: Keimyung University Dongsan Medical Center
De prevalentie van hartklepaandoeningen neemt toe, samen met de vergrijzende samenleving en de veralgemening van echocardiografie.
Bovendien komt de reumatische hartklepaandoening veel vaker voor in Azië dan in westerse landen, en de frequentie van klepaandoening is hoger in Azië.
Het effect van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) bij de primaire preventie van plotselinge hartdood bij ischemische cardiomyopathie is goed ingeburgerd en is een standaardbehandeling geworden.
Er is echter beperkt onderzoek gedaan naar het effect van ICD-implantatie voor primaire preventie bij patiënten met hartfalen als gevolg van hartklepaandoening.
In een kleine studie was de incidentie van fatale hartritmestoornissen lager bij patiënten met valvulaire cardiomyopathie (5%) die een ICD-implantatie kregen voor primaire preventie dan bij patiënten met ischemische cardiomyopathie.
Maar er is ook een rapport dat de juiste ICD-behandeling niet verschilt van die van ischemische hartziekte bij patiënten met hartklepaandoeningen.
Daarom is het noodzakelijk om het primaire preventie-effect van ICD op valvulaire cardiomyopathie bij een groter aantal patiënten te bestuderen.
Het doel van deze studie was om het effect van ICD op de preventie van plotselinge hartdood bij patiënten met hartfalen als gevolg van hartklepaandoeningen te onderzoeken door middel van prospectieve, multicenter en observationele studies.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 41944
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 42415
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
-
Gwangju, Korea, republiek van, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van, 21080
- Mediplex Sejong Hospital
-
Seongnam, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Cardiovascular Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Seoul Samsung Medical Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Zuid-Koreaanse patiënten die een van de deelnemende ziekenhuizen van de onderzoeker bezoeken, zullen worden ingeschreven.
- Patiënten met valvulaire cardiomyopathie met een linkerventrikelejectiefractie ≤ 35% met symptomen van NYHA klasse II, III ondanks optimale medische behandeling gedurende meer dan 3 maanden volgens de richtlijnaanbevelingen voor de behandeling van hartfalen en zullen naar verwachting langer dan een jaar overleven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die voldoen aan een van de volgende criteria:
- Patiënten die langer dan 12 maanden een operatie hebben ondergaan voor een aortaklep- of mitralisklepaandoening
- Patiënten met een ernstige aortaklep- of mitralisklepaandoening
- Patiënten met een linkerventrikelejectiefractie ≤ 35% door middel van echocardiografie of andere beeldvormende methoden
- Amerikaanse, Europese praktijkrichtlijnen klasse I-indicatie voor ICD-implantatie
Patiënten zonder tekenen van ischemische hartziekte (die aan een van de volgende criteria voldoen):
- Stresstest negatief
- Significante stenose werd niet waargenomen in beelden van de kransslagader:
epicardiale coronaire stenose <70%, linker hoofdstenose <50%
- Geschiedenis van symptomen van hartfalen
- Patiënten die langer dan 3 maanden medicatie hebben gekregen volgens de behandelrichtlijn hartfalen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met linkerventrikeldisfunctie zonder hartklepaandoening
- Patiënten die cardiale stimulatietherapie nodig hebben vanwege bradycardie
- Harttransplantatie gepland
- De levensverwachting is minder dan een jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hartklepaandoening
Patiënten met linkerventrikeldisfunctie als gevolg van hartklepaandoening die een ICD-implantatie kregen voor primaire preventie van plotselinge hartdood.
|
ICD zal worden geïmplanteerd volgens de huidige richtlijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van geschikte ICD-therapie
Tijdsspanne: Twee jaar na inschrijving studie
|
ICD-therapie die levensbedreigende aritmie effectief beëindigt: anti-tachycardie pacing, shocktherapie
|
Twee jaar na inschrijving studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Twee jaar na inschrijving studie
|
mortaliteit werd geregistreerd en zal worden geclassificeerd in cardiogene/niet-cardiogene dood.
Vooral aritmische sterfte werd afzonderlijk geregistreerd.
|
Twee jaar na inschrijving studie
|
|
Incidentie van ongepaste ICD-therapie
Tijdsspanne: Twee jaar na inschrijving studie
|
Onjuist geleverde ICD-therapie (bijv.
ICD-therapie afgegeven tijdens sinustachycardie)
|
Twee jaar na inschrijving studie
|
|
Type ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: Twee jaar na inschrijving studie
|
Analyseer het type ventriculaire aritmie
|
Twee jaar na inschrijving studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seongwook Han, MD, Ph D, Keimyung University Dongsan Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-08-027-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .