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Vantaggi dell'ICD per la prevenzione primaria nei pazienti con cardiomiopatia valvolare (BEAT)

17 ottobre 2023 aggiornato da: Keimyung University Dongsan Medical Center
La prevalenza della cardiopatia valvolare è in aumento insieme all'invecchiamento della società e alla generalizzazione dell'ecocardiografia. Inoltre, la cardiopatia valvolare reumatica è molto più diffusa in Asia che nei paesi occidentali e la frequenza della malattia valvolare è più alta in Asia. L'effetto di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) nella prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa nella cardiomiopatia ischemica è ben consolidato ed è diventato uno standard di cura. Tuttavia, vi è una ricerca limitata sull'effetto dell'impianto di ICD per la prevenzione primaria nei pazienti con insufficienza cardiaca dovuta a cardiopatia valvolare. In un piccolo studio, l'incidenza di aritmia cardiaca fatale era inferiore nei pazienti con cardiomiopatia valvolare (5%) che avevano ricevuto l'impianto di ICD per la prevenzione primaria rispetto a quelli con cardiomiopatia ischemica. Ma c'è anche un rapporto secondo cui il trattamento ICD appropriato non è diverso da quello della cardiopatia ischemica nei pazienti con cardiopatia valvolare. Pertanto, è necessario studiare l'effetto di prevenzione primaria dell'ICD sulla cardiomiopatia valvolare in un numero maggiore di pazienti. Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dell'ICD sulla prevenzione della morte cardiaca improvvisa in pazienti con insufficienza cardiaca dovuta a cardiopatia valvolare attraverso studi prospettici, multicentrici e osservazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yeungnam University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21080
        • Mediplex Sejong Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Seoul Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Cardiovascular Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Seoul Samsung Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Saranno arruolati pazienti sudcoreani che visitano l'ospedale partecipante allo studio dello sperimentatore.
  • Pazienti con cardiomiopatia valvolare con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35% con sintomi di classe NYHA II, III nonostante un trattamento medico ottimale per più di 3 mesi secondo le raccomandazioni delle linee guida per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e si prevede che sopravvivano per più di un anno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per valvola aortica o malattia della valvola mitrale per più di 12 mesi
    • Pazienti con grave malattia della valvola aortica o della valvola mitrale
  • Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35% mediante ecocardiografia o altri metodi di imaging
  • Stati Uniti, linee guida pratiche europee classe I indicazione per l'impianto di ICD

  • Pazienti senza evidenza di cardiopatia ischemica (che soddisfano uno dei seguenti criteri):

    • Test da sforzo negativo
    • Non è stata osservata stenosi significativa nelle immagini dell'arteria coronaria:

stenosi coronarica epicardica <70%, stenosi principale sinistra <50%

  • Storia dei sintomi di insufficienza cardiaca
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci per più di 3 mesi secondo le raccomandazioni delle linee guida per il trattamento dell'insufficienza cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disfunzione ventricolare sinistra senza cardiopatia valvolare
  • Pazienti che necessitano di terapia di stimolazione cardiaca a causa di bradicardia
  • Trapianto di cuore programmato
  • L'aspettativa di vita è inferiore a un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cardiopatia valvolare
Pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dovuta a cardiopatia valvolare che hanno ricevuto impianto di ICD per la prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa.
Dispositivo: Impianto di ICD
L'ICD sarà impiantato secondo le attuali raccomandazioni delle linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della terapia ICD appropriata
Lasso di tempo: Due anni dopo l'iscrizione allo studio
Terapia ICD che interrompe efficacemente l'aritmia pericolosa per la vita: stimolazione antitachicardica, terapia d'urto
Due anni dopo l'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Due anni dopo l'iscrizione allo studio
la mortalità è stata registrata e sarà classificata in morte cardiogena/non cardiogena. In particolare, la morte per aritmia è stata registrata separatamente.
Due anni dopo l'iscrizione allo studio
Incidenza di terapia ICD inappropriata
Lasso di tempo: Due anni dopo l'iscrizione allo studio
Terapia ICD erogata in modo inappropriato (ad es. terapia ICD erogata durante la tachicardia sinusale)
Due anni dopo l'iscrizione allo studio
Tipo di aritmia ventricolare
Lasso di tempo: Due anni dopo l'iscrizione allo studio
Analizzare il tipo di aritmia ventricolare
Due anni dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Seongwook Han, MD, Ph D, Keimyung University Dongsan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-08-027-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione esterno indipendente. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione primaria

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Completato
    Obalon nei bambini con grave obesità (Obalon)
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
    Italia

Prove cliniche su Impianto di ICD

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