時限アスピリンクロノバイオーム研究
2026年5月28日 更新者：Carsten Skarke, MD、University of Pennsylvania
アスピリンとヒトクロノバイオームの時限投与によるセレコキシブ誘発血圧変化の調節
アスピリンの定期投与が血圧に対するセレコキシブの効果を改善するかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) は、一般的に使用され、炎症性疼痛の効果的な治療法です。
ただし、すべての NSAID は、血圧 (BP) を上昇させたり、新しい高血圧を発症させたり、既存の高血圧を悪化させたりする可能性があります。
鎮痛薬を差し控える以外にそのリスクを軽減する戦略がありません。
この提案では、研究者は、低用量アスピリンの時限投与が、COX-2 選択的 NSAID セレコキシブに関連する血圧上昇を軽減するために、明確に定義されたリスクプロファイルを備えた低コストの介入として開発できるかどうかを判断したいと考えています。
朝ではなく夕方に投与された低用量アスピリンは、高血圧前症、軽度の本態性高血圧症、および子癇前症の臨床研究において、平均動脈血圧を正常化します。
研究者は、進行中の研究でセレコキシブ治療中に血圧上昇を示した健康なボランティアの介入研究でこれに対処します.
個人はさまざまなクロノタイプと仕事/社会的リズムを持っているため、昼/夜のパターンを測定するパラメーター、クロノバイオームがこの研究の一部になります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：LaVenia Banas, CRN
- 電話番号：215-573-1862
- メール：banas@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania
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主任研究者：
- Garret FitzGerald, MD
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主任研究者：
- Carsten Skarke, MD
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コンタクト：
- LaVenia Banas, RN
- 電話番号：215-573-1862
- メール：banas@pennmedicine.upenn.edu
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コンタクト：
- Carsten Skarke, MD
- 電話番号：215-573-0673
- メール：cskarke@pennmedicine.upenn.edu
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主任研究者：
- Tilo Grosser, MD
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主任研究者：
- Katherine Theken, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
被験者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、および臨床検査に基づいて健康でなければなりません。 より高い年齢層の被験者の十分な登録を確実にするために、以下の条件を持つボランティアが研究に参加する可能性があります。
- -スクリーニング時の拡張期血圧が100 mmHg以下の、適切に管理された高血圧。
- 総コレステロールが270mg/dL以下
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 であること。
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間、禁煙ニコチン含有製品（ニコチンパッチ、ニコチンガムなど）を含むタバコ製品を使用していません。
- -出産の可能性のある女性被験者は、医学的に許容される避妊方法（経口避妊薬、デポプロベラ注射、IUD、殺精子剤を含むコンドーム、横隔膜、子宮頸管キャップ、プロゲスチンインプラント、禁欲、卵管結紮、卵巣摘出術、TAH）を使用している必要があります。勉強期間。 すべての女性被験者は、スクリーニングおよびクローズアウト時の血清および尿妊娠検査、および研究の各治療段階の開始直前に尿妊娠検査に同意する必要があり、これはすべての時点で陰性でなければなりません。
- すべての被験者は、スクリーニング時に尿薬とニコチン検査に同意する必要があります。 結果は負でなければなりません。 肯定的な結果が被験者に報告されます。
- 平均して 1 日 1 杯以上のアルコール飲料を消費しない。
- -治験薬の初回投与前48時間以内および治験期間中、最終治験来院までのアルコール使用を控えることができ、それをいとわない。
- -研究手順を理解し、遵守できる。
- -研究手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -スクリーニング前30日以内に治験薬を受け取った、または実験的医療機器を使用した被験者、またはスクリーニング前8週間以内に1パイント以上の献血をした被験者。
- -凝固、出血、または血液障害のある被験者。
- -セレコキシブ（セレブレックス）またはアスピリンまたはその成分に敏感またはアレルギーのある被験者。
- -アスピリンまたは他のNSAIDに敏感またはアレルギーのある被験者。
- -出血性潰瘍を含む胃腸障害の病歴が記録されている被験者。
- -重大な心血管疾患（脳卒中またはTIAを含む）、腎臓、肝臓、呼吸器（スクリーニングの6か月以上前の感染症を除く）、免疫、内分泌、造血障害または神経障害の病歴。
- -過去5年以内のがんの病歴（皮膚の基底細胞または扁平上皮がんを除く 切除により解決、または適切に治療された子宮頸部の上皮内がん）。
- ホルモン補充療法（記録された低テストステロンレベルを治療するためのホルモン補充としてテストステロンを服用している男性を含む）、甲状腺補充ホルモン、抗高脂血症薬、または降圧薬以外の処方薬を服用した. 他の/追加の慢性安定薬を服用している個人は、研究者の判断によって合意された場合、研究に含めるためにケースバイケースで考慮することができます。
-治験薬投与前の2週間以内に、次のNSAIDまたは抗分泌剤を服用しました：
- アセトアミノフェンを含む非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、またはアスピリンまたはアスピリン含有製品を含むその他の鎮痛薬
- Prilosec®、Prevacid®、Aciphex®、Protonix®、または Nexium® を含むプロトンポンプ阻害剤 (OTC 製品を含む制酸薬は、投与後 24 時間以内は許可されません)
- Tagamet®、Zantac®、Axid®、または Pepcid® を含む H2 ブロッカー
以下の抗血小板薬または抗凝固薬を服用したことがある：
- Aggrenox®、Brilinta®、Plavix®、Ticlid®、Pletal®、ReoPro®、Integrilin®、Aggrastat®、Persantine®、または Effient® を含む抗血小板薬
- Arixtra®、Coumadin®、acenocoumarol、Lovenox®、phenprocoumon、フェニンジオン、ヘパリン、Exanta®、Pradaxa®、argatroban、lepirudin、hirudin、bivalirudin、または Xarelto® を含む抗凝固剤
- -サリチル酸塩、ビタミンE、魚油、またはその他のハーブサプリメントを含む使用済みの栄養補助食品またはハーブサプリメントを、治験薬投与から14日以内に使用した。
- -研究者によると、研究結果の解釈を妨げたり、基礎疾患の状態を示したり、潜在的な被験者の安全性を損なう可能性がある異常な検査値または身体的所見を持つ被験者。
- -過去6か月以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある被験者。
- -遺伝子分析およびリンパ芽球様細胞株の作成のために血液サンプルを提供することを望まない被験者。
- 以下の別の段落「CorTemp®使い捨て温度センサーの使用に関する禁忌」に記載されている禁忌。
- スマートフォンを所有していないサブスタディに登録したボランティア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスピリン 81mg/プラセボ
参加者は、フェーズ 1 でアスピリンを受け取り、続いてフェーズ 2 で対応するプラセボを受け取るか、またはその逆を 14 日間にわたって受けます。
順序は無作為化され、アスピリン/プラセボは二重盲検になります。
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夕方のアスピリンの時限投与
セレコキシブの毎日の投与
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実験的：セレコキシブ200mgカプセル
参加者は、フェーズ 1 およびフェーズ 2 でセレコキシブを 7 日間にわたって受け取ります。
これは公開されており、参加者と研究者がセレコキシブ カプセルを認識することを意味します。
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夕方のアスピリンの時限投与
セレコキシブの毎日の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧 [mmHg]
時間枠：24～48時間
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外来血圧測定
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24～48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均動脈圧 (MAP)
時間枠：24～48時間
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(2 x 拡張期血圧 [mmHg]) + 収縮期血圧 [mmHg]) /3 として計算される MAP
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24～48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carsten Skarke, MD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年12月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月16日
最初の投稿 (実際)
2018年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 829532
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
決断される
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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