Tidsbestemt Aspirin Chronobiome Study

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner over 18 år

2. Forsøkspersonene må være i god helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorietester. For å sikre tilstrekkelig påmelding av forsøkspersoner i høyere aldersgrupper, kan frivillige med følgende forhold delta i studien:

   1. Tilstrekkelig kontrollert hypertensjon, med diastolisk blodtrykk ≤100 mmHg ved screening.
   2. Totalkolesterol på ≤270 mg/dL
3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2.
4. Har ikke brukt tobakksprodukter, inkludert nikotinholdige produkter for å slutte å røyke (f.eks. nikotinplaster, nikotintyggegummi), i minst 3 måneder før screening.
5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (oral prevensjon, Depo-Provera-injeksjon, spiral, kondom med spermicid, diafragma, cervical cap, progestinimplantat, abstinens, tubal ligering, ooforektomi, TAH) gjennom hele Studieperiode. Alle kvinnelige forsøkspersoner må samtykke til en serum- og uringraviditetstest ved screening og avslutning og en uringraviditetstest like før starten av hver behandlingsfase av studien, som må være negativ til enhver tid.
6. Alle forsøkspersoner må samtykke til en urinmedisin- og nikotintest ved screening. Resultatene må være negative. Et positivt resultat vil bli rapportert til forsøkspersonen.
7. Drikker ikke mer enn 1 alkoholholdig drikk per dag i gjennomsnitt.
8. Kan og er villig til å avstå fra alkoholbruk innen 48 timer før den første dosen av studiemedikamentet og i løpet av studieperioden frem til det siste studiebesøket.
9. Kunne forstå og følge studieprosedyrer.
10. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer et barn.
2. Personer som har mottatt et undersøkelsesmiddel eller brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 30 dager før screening, eller som ga en bloddonasjon på ≥ en halvliter innen 8 uker før screening.
3. Personer med koagulasjon, blødninger eller blodsykdommer.
4. Personer som er følsomme eller allergiske overfor celecoxib (Celebrex) eller aspirin eller deres komponenter.
5. Personer som er følsomme eller allergiske overfor aspirin eller andre NSAIDs.
6. Personer med dokumentert historie med gastrointestinale lidelser, inkludert blødende sår.
7. Anamnese med betydelig kardiovaskulær sykdom (inkludert hjerneslag eller TIA), nyre, lever, luftveier (unntatt infeksjoner som er lengre > 6 måneder før screening), immunforstyrrelser, endokrine, hematopoetiske lidelser eller nevrologiske lidelser.
8. Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra kutan basalcelle- eller plateepitelkreft løst ved eksisjon, eller karsinom in situ i livmorhalsen som er tilstrekkelig behandlet).
9. Har tatt andre reseptbelagte medisiner enn hormonbehandling (inkludert menn som tar testosteron som hormonerstatning for å behandle et dokumentert lavt testosteronnivå), skjoldbruskkjertelerstatningshormoner, antihyperlipidemiske midler eller antihypertensive medisiner. Personer som tar andre/ytterligere kronisk stabile medisiner kan vurderes fra sak til sak for inkludering i studien hvis etterforskerne blir enige om dette.

10. Har tatt følgende NSAID eller antisekretoriske midler innen 2 uker før administrasjon av studiemedisin:

    1. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) inkludert acetaminophen eller andre smertestillende medisiner, inkludert aspirin eller produkter som inneholder aspirin
    2. Protonpumpehemmere, inkludert Prilosec®, Prevacid®, Aciphex®, Protonix® eller Nexium® (syresyrerelaterte medisiner, inkludert OTC-produkter, er ikke tillatt innen 24 timer etter dosering)
    3. H2-blokkere, inkludert Tagamet®, Zantac®, Axid® eller Pepcid®

11. Har noen gang tatt følgende anti-blodplate- eller antikoagulasjonsmidler:

    1. Ethvert anti-blodplatemiddel, inkludert Aggrenox®, Brilinta®, Plavix®, Ticlid®, Pletal®, ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat®, Persantine® eller Effient®
    2. Enhver antikoagulant inkludert Arixtra®, Coumadin®, acenocoumarol, Lovenox®, phenprocoumon, fenindion, heparin, Exanta®, Pradaxa®, argatroban, lepirudin, hirudin, bivalirudin eller Xarelto®
12. Brukte kosttilskudd eller urtetilskudd som inneholder salisylater, vitamin E, fiskeolje eller andre urtetilskudd innen 14 dager etter administrering av studiemedisin.
13. Personer med unormal laboratorieverdi eller fysisk funn som ifølge etterforskeren kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, være indikasjon på en underliggende sykdomstilstand eller kompromittere sikkerheten til en potensiell forsøksperson.
14. Personer som har hatt en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene.
15. Personer som ikke er villige til å gi en blodprøve for genetiske analyser og opprettelse av en lymfoblastoid cellelinje.
16. Enhver kontraindikasjon oppført nedenfor i det separate avsnittet "Kontraindikasjoner for bruk av CorTemp® engangstemperatursensorer".
17. Frivillige påmeldte i delstudien som ikke eier en smarttelefon.