Czasowe badanie chronobiomu aspiryny

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat

2. Pacjenci muszą być w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych. W celu zapewnienia wystarczającej liczby uczestników w wyższych grupach wiekowych w badaniu mogą wziąć udział ochotnicy spełniający następujące warunki:

   1. Odpowiednio kontrolowane nadciśnienie z rozkurczowym ciśnieniem krwi ≤100 mmHg podczas badania przesiewowego.
   2. Cholesterol całkowity ≤270 mg/dl
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2.
4. Nie używał wyrobów tytoniowych, w tym produktów ułatwiających zaprzestanie palenia zawierających nikotynę (np. plastrów nikotynowych, gumy nikotynowej) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji (antykoncepcja doustna, wstrzyknięcie Depo-Provera, wkładka domaciczna, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma, kapturek naszyjkowy, implant progestagenowy, wstrzemięźliwość, podwiązanie jajowodów, wycięcie jajników, TAH) przez cały okres okres nauki. Wszystkie uczestniczki płci żeńskiej muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z surowicy i moczu podczas badania przesiewowego i końcowego oraz testu ciążowego z moczu tuż przed rozpoczęciem każdej fazy leczenia badania, które muszą być ujemne we wszystkich punktach czasowych.
6. Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na badanie moczu na obecność narkotyków i nikotyny podczas badania przesiewowego. Wyniki muszą być ujemne. Pozytywny wynik zostanie zgłoszony podmiotowi.
7. Nie spożywa średnio więcej niż 1 napój alkoholowy dziennie.
8. Zdolny i chętny do powstrzymania się od spożywania alkoholu w ciągu 48 godzin przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku oraz w okresie badania do ostatniej wizyty studyjnej.
9. Potrafi zrozumieć i przestrzegać procedur badania.
10. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Osoby, które otrzymały badany lek lub używały eksperymentalnego urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub które oddały krew w ilości ≥ jednego litra w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
3. Osoby z jakąkolwiek krzepliwością, krwawieniem lub zaburzeniami krwi.
4. Osoby wrażliwe lub uczulone na celekoksyb (Celebrex) lub aspirynę lub ich składniki.
5. Osoby wrażliwe lub uczulone na aspirynę lub inne NLPZ.
6. Pacjenci z udokumentowaną historią jakichkolwiek zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w tym krwawiących wrzodów.
7. Historia istotnej choroby sercowo-naczyniowej (w tym udaru mózgu lub TIA), nerek, wątroby, układu oddechowego (z wyjątkiem infekcji, które trwają > 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), zaburzeń immunologicznych, endokrynologicznych, hematopoetycznych lub neurologicznych.
8. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry uleczonego przez wycięcie lub odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy).
9. Przyjmował jakiekolwiek leki na receptę inne niż hormonalna terapia zastępcza (w tym mężczyźni przyjmujący testosteron jako hormon zastępczy w leczeniu udokumentowanego niskiego poziomu testosteronu), hormony zastępcze tarczycy, leki przeciwhiperlipidemiczne lub leki przeciwnadciśnieniowe. Osoby przyjmujące inne/dodatkowe chronicznie stabilne leki można indywidualnie rozważyć włączenie do badania, jeśli zostanie to uzgodnione na podstawie oceny badaczy.

10. Przyjął następujące NLPZ lub leki przeciwwydzielnicze w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku:

    1. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym acetaminofen lub inne leki przeciwbólowe, w tym aspiryna lub produkty zawierające aspirynę
    2. Inhibitory pompy protonowej, w tym Prilosec®, Prevacid®, Aciphex®, Protonix® lub Nexium® (leki zobojętniające kwas żołądkowy, w tym produkty OTC, nie są dozwolone w ciągu 24 godzin od podania)
    3. H2-blokery, w tym Tagamet®, Zantac®, Axid® lub Pepcid®

11. kiedykolwiek przyjmował następujące leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe:

    1. Dowolny lek przeciwpłytkowy, w tym Aggrenox®, Brilinta®, Plavix®, Ticlid®, Pletal®, ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat®, Persantine® lub Effient®
    2. Dowolny antykoagulant, w tym Arixtra®, Coumadin®, acenokumarol, Lovenox®, fenprokumon, fenindion, heparyna, Exanta®, Pradaxa®, argatroban, lepirudyna, hirudyna, biwalirudyna lub Xarelto®
12. Używali suplementów diety lub ziołowych zawierających salicylany, witaminę E, olej rybny lub jakiekolwiek inne suplementy ziołowe w ciągu 14 dni od podania badanego leku.
13. Pacjenci z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi lub objawami fizycznymi, które zdaniem badacza mogą zakłócać interpretację wyników badania, wskazywać na podstawowy stan chorobowy lub zagrażać bezpieczeństwu potencjalnego pacjenta.
14. Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy miały historię nadużywania narkotyków lub alkoholu.
15. Osoby, które nie chcą oddać próbki krwi do analiz genetycznych i stworzenia linii komórek limfoblastoidalnych.
16. Wszelkie przeciwwskazania wymienione poniżej w osobnym akapicie „Przeciwwskazania do stosowania jednorazowych czujników temperatury CorTemp®”.
17. Ochotnicy zapisani do badania podrzędnego, którzy nie posiadają smartfona.