Getimede aspirine chronobiome-studie

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar

2. Onderwerpen moeten in goede gezondheid verkeren op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumtests. Om ervoor te zorgen dat proefpersonen in de hogere leeftijdsgroepen voldoende worden ingeschreven, kunnen vrijwilligers met de volgende aandoeningen aan het onderzoek deelnemen:

   1. Adequaat gecontroleerde hypertensie, met diastolische bloeddruk ≤100 mmHg bij screening.
   2. Totaal cholesterol van ≤270 mg/dL
3. Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2.
4. Heeft gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening geen tabaksproducten gebruikt, waaronder nicotinehoudende producten om te stoppen met roken (bijv. nicotinepleister, nicotinekauwgom).
5. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de gehele studeer periode. Alle vrouwelijke proefpersonen moeten instemmen met een serum- en urinezwangerschapstest bij de screening en afsluiting en een urinezwangerschapstest vlak voor aanvang van elke behandelingsfase van het onderzoek, die op elk tijdstip negatief moet zijn.
6. Alle proefpersonen moeten bij de screening instemmen met een urinedrug- en nicotinetest. Resultaten moeten negatief zijn. Een positief resultaat wordt aan de proefpersoon gerapporteerd.
7. Drinkt gemiddeld niet meer dan 1 alcoholische drank per dag.
8. In staat en bereid om zich te onthouden van alcoholgebruik binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de onderzoeksperiode tot aan het laatste studiebezoek.
9. In staat om studieprocedures te begrijpen en na te leven.
10. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of een kind verzorgen.
2. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of een experimenteel medisch hulpmiddel hebben gebruikt, of die binnen 8 weken voorafgaand aan de screening een bloeddonatie van ≥ één pint hebben gegeven.
3. Proefpersonen met stolling, bloeding of bloedaandoeningen.
4. Onderwerpen die gevoelig of allergisch zijn voor celecoxib (Celebrex) of aspirine of hun componenten.
5. Onderwerpen die gevoelig of allergisch zijn voor aspirine of andere NSAID's.
6. Proefpersonen met een gedocumenteerde geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen, waaronder bloedende zweren.
7. Geschiedenis van significante cardiovasculaire aandoeningen (waaronder beroerte of TIA), nier-, lever-, ademhalings- (behalve infecties die langer dan 6 maanden voorafgaand aan de screening duren), immuun-, endocriene, hematopoëtische stoornis of neurologische aandoeningen.
8. Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid die is opgelost door excisie, of adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix).
9. Andere geneesmiddelen op recept heeft gebruikt dan hormoonvervangingstherapie (waaronder mannen die testosteron gebruiken als hormoonvervanging om een ​​gedocumenteerd laag testosterongehalte te behandelen), schildkliervervangende hormonen, antihyperlipidemische middelen of antihypertensiva. Personen die andere/aanvullende chronisch stabiele medicijnen gebruiken, kunnen van geval tot geval in overweging worden genomen voor opname in het onderzoek, indien de onderzoekers hiermee instemmen.

10. Heeft de volgende NSAID's of antisecretoire middelen ingenomen binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel:

    1. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) waaronder paracetamol of andere medicijnen tegen pijn, waaronder aspirine of aspirine-bevattende producten
    2. Protonpompremmers, waaronder Prilosec®, Prevacid®, Aciphex®, Protonix® of Nexium® (maagzuurremmers, inclusief OTC-producten, zijn niet toegestaan ​​binnen 24 uur na dosering)
    3. H2-blokkers, waaronder Tagamet®, Zantac®, Axid® of Pepcid®

11. Heeft ooit de volgende bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen gebruikt:

    1. Elk middel tegen bloedplaatjes, inclusief Aggrenox®, Brilinta®, Plavix®, Ticlid®, Pletal®, ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat®, Persantine® of Effient®
    2. Elk antistollingsmiddel, waaronder Arixtra®, Coumadin®, acenocoumarol, Lovenox®, fenprocoumon, phenindion, heparine, Exanta®, Pradaxa®, argatroban, lepirudin, hirudin, bivalirudin of Xarelto®
12. Gebruikte voedings- of kruidensupplementen die salicylaten, vitamine E, visolie of andere kruidensupplementen bevatten, binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Proefpersonen met een abnormale laboratoriumwaarde of fysieke bevinding die volgens de onderzoeker de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren, indicatief kan zijn voor een onderliggende ziektetoestand of de veiligheid van een potentiële proefpersoon in gevaar kan brengen.
14. Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik hebben gehad.
15. Proefpersonen die niet bereid zijn een bloedmonster af te staan ​​voor genetische analyses en het maken van een lymfoblastoïde cellijn.
16. Eventuele contra-indicaties hieronder vermeld in de aparte paragraaf "Contra-indicaties voor het gebruik van CorTemp® wegwerptemperatuursensoren".
17. Aan het deelonderzoek deden vrijwilligers mee die geen smartphone hebben.