Časovaná studie chronobiomů aspirinu

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy starší 18 let

2. Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a laboratorních testů. Aby byl zajištěn dostatečný počet subjektů ve vyšších věkových skupinách, mohou se studie zúčastnit dobrovolníci s následujícími podmínkami:

   1. Přiměřeně kontrolovaná hypertenze s diastolickým krevním tlakem ≤ 100 mmHg při screeningu.
   2. Celkový cholesterol ≤ 270 mg/dl
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2.
4. Neužíval tabákové výrobky, včetně výrobků obsahujících nikotin na odvykání kouření (např. nikotinové náplasti, nikotinové žvýkačky), alespoň 3 měsíce před screeningem.
5. Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce (orální antikoncepce, injekce Depo-Provera, IUD, kondom se spermicidem, bránice, cervikální čepice, progestinový implantát, abstinence, podvázání vejcovodů, ooforektomie, TAH). období studia. Všechny ženské subjekty musí souhlasit s těhotenským testem v séru a moči při screeningu a ukončení a těhotenským testem v moči těsně před začátkem každé léčebné fáze studie, který musí být ve všech časových bodech negativní.
6. Všechny subjekty musí při screeningu souhlasit s testem na drogy a nikotin v moči. Výsledky musí být negativní. Pozitivní výsledek bude oznámen subjektu.
7. Nekonzumuje v průměru více než 1 alkoholický nápoj denně.
8. Schopný a ochotný zdržet se užívání alkoholu během 48 hodin před první dávkou studovaného léku a během období studie až do poslední studijní návštěvy.
9. Umět porozumět a dodržovat studijní postupy.
10. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící dítě.
2. Subjekty, které dostaly testovaný lék nebo použily experimentální zdravotnický prostředek během 30 dnů před screeningem nebo kteří darovali krev ≥ jednu pintu během 8 týdnů před screeningem.
3. Subjekty s jakoukoli koagulací, krvácením nebo poruchami krve.
4. Subjekty, které jsou citlivé nebo alergické na celekoxib (Celebrex) nebo aspirin nebo jejich složky.
5. Subjekty, které jsou citlivé nebo alergické na aspirin nebo jiná NSAID.
6. Subjekty s dokumentovanou anamnézou jakýchkoli gastrointestinálních poruch, včetně krvácejících vředů.
7. Anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění (včetně mrtvice nebo TIA), ledvin, jater, dýchacích cest (kromě infekcí, které jsou delší než 6 měsíců před screeningem), imunitních, endokrinních, hematopoetických poruch nebo neurologických poruch.
8. Karcinom v anamnéze za posledních 5 let (s výjimkou kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu vyřešeného excizí nebo karcinomu in situ děložního čípku adekvátně léčeného).
9. Užil jakýkoli jiný lék na předpis než hormonální substituční terapii (včetně mužů užívajících testosteron jako hormonální náhradu k léčbě zdokumentované nízké hladiny testosteronu), hormony pro náhradu štítné žlázy, antihyperlipidemika nebo léky proti hypertenzi. Jedinci užívající další/další chronické stabilní léky mohou být případ od případu zvažováni pro zařazení do studie, pokud se na tom zkoušející dohodnou.

10. Užil následující NSAID nebo antisekreční látky během 2 týdnů před podáním studovaného léku:

    1. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) včetně acetaminofenu nebo jiných léků proti bolesti, včetně aspirinu nebo produktů obsahujících aspirin
    2. Inhibitory protonové pumpy, včetně Prilosec®, Prevacid®, Aciphex®, Protonix® nebo Nexium® (antacida, včetně OTC přípravků, nejsou povoleny do 24 hodin po podání)
    3. H2 blokátory, včetně Tagamet®, Zantac®, Axid® nebo Pepcid®

11. Užil(a) někdy následující protidestičková nebo antikoagulační činidla:

    1. Jakékoli protidestičkové činidlo, včetně Aggrenox®, Brilinta®, Plavix®, Ticlid®, Pletal®, ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat®, Persantine® nebo Effient®
    2. Jakýkoli antikoagulant včetně Arixtra®, Coumadin®, acenokumarol, Lovenox®, fenprokumon, fenindion, heparin, Exanta®, Pradaxa®, argatroban, lepirudin, hirudin, bivalirudin nebo Xarelto®
12. Použité dietní nebo bylinné doplňky obsahující salicyláty, vitamín E, rybí tuk nebo jakékoli jiné rostlinné doplňky do 14 dnů od podání studovaného léku.
13. Subjekty s jakoukoli abnormální laboratorní hodnotou nebo fyzickým nálezem, který podle zkoušejícího může interferovat s interpretací výsledků studie, naznačovat základní chorobný stav nebo ohrozit bezpečnost potenciálního subjektu.
14. Subjekty, které měly v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců.
15. Subjekty, které nejsou ochotny poskytnout vzorek krve pro genetické analýzy a vytvoření lymfoblastoidní buněčné linie.
16. Jakékoli kontraindikace uvedené níže v samostatném odstavci „Kontraindikace pro použití jednorázových snímačů teploty CorTemp®“.
17. Dobrovolníci zapsaní do dílčí studie, kteří nevlastní chytrý telefon.