Tidsinställd Aspirin Chronobiome Study

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor över 18 år

2. Försökspersonerna måste vara vid god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och laboratorietester. För att säkerställa tillräcklig registrering av försökspersoner i de högre åldersgrupperna kan frivilliga med följande förutsättningar delta i studien:

   1. Tillräckligt kontrollerad hypertoni, med diastoliskt blodtryck ≤100 mmHg vid screening.
   2. Totalt kolesterol på ≤270 mg/dL
3. Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2.
4. Har inte använt tobaksprodukter, inklusive produkter som innehåller nikotin för att sluta röka (t.ex. nikotinplåster, nikotingummi), under minst 3 månader före screening.
5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en medicinskt godtagbar preventivmetod (oral preventivmetod, Depo-Provera-injektion, spiral, kondom med spermiedödande medel, diafragma, livmoderhalsmössa, progestinimplantat, abstinens, tubal ligering, ooforektomi, TAH) under hela studieperiod. Alla kvinnliga försökspersoner måste samtycka till ett serum- och uringraviditetstest vid screening och avstängning och ett uringraviditetstest precis innan början av varje behandlingsfas i studien, vilket måste vara negativt vid alla tidpunkter.
6. Alla försökspersoner måste samtycka till ett urinläkemedel och nikotintest vid screening. Resultaten måste vara negativa. Ett positivt resultat kommer att rapporteras till försökspersonen.
7. Dricker inte mer än 1 alkoholhaltig dryck per dag i genomsnitt.
8. Kan och vill avstå från alkoholbruk inom 48 timmar före den första dosen av studieläkemedlet och under studieperioden fram till det sista studiebesöket.
9. Kunna förstå och följa studieprocedurer.
10. Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar ett barn.
2. Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel eller använt en experimentell medicinsk utrustning inom 30 dagar före screening, eller som gav en bloddonation på ≥ en pint inom 8 veckor före screening.
3. Försökspersoner med koagulation, blödning eller blodsjukdomar.
4. Försökspersoner som är känsliga eller allergiska mot celecoxib (Celebrex) eller aspirin eller deras komponenter.
5. Försökspersoner som är känsliga eller allergiska mot aspirin eller andra NSAID.
6. Försökspersoner med dokumenterad historia av eventuella gastrointestinala störningar, inklusive blödande sår.
7. Historik med betydande kardiovaskulär sjukdom (inklusive stroke eller TIA), njur-, lever-, luftvägssjukdomar (förutom infektioner som längre än 6 månader före screening), immun-, endokrina-, hematopoetiska störningar eller neurologiska störningar.
8. Cancer i anamnesen under de senaste 5 åren (förutom kutan basalcellscancer eller skivepitelcancer som försvunnit genom excision, eller karcinom in situ i livmoderhalsen behandlad adekvat).
9. Har tagit någon annan receptbelagd medicin än hormonersättningsterapi (inklusive män som tar testosteron som hormonersättning för att behandla en dokumenterad låg testosteronnivå), sköldkörtelersättningshormoner, antihyperlipidemiska medel eller antihypertensiva mediciner. Individer som tar andra/ytterligare kroniska stabila mediciner kan övervägas från fall till fall för inkludering i studien om utredarna kommer överens om det.

10. Har tagit följande NSAID eller antisekretionsmedel inom 2 veckor före studieläkemedlets administrering:

    1. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive paracetamol eller andra smärtstillande läkemedel, inklusive acetylsalicylsyra eller aspirininnehållande produkter
    2. Protonpumpshämmare, inklusive Prilosec®, Prevacid®, Aciphex®, Protonix® eller Nexium® (antacida läkemedel, inklusive OTC-produkter, är inte tillåtna inom 24 timmar efter dosering)
    3. H2-blockerare, inklusive Tagamet®, Zantac®, Axid® eller Pepcid®

11. Har någon gång tagit följande anti-blodplätts- eller antikoagulantia:

    1. Alla trombocythämmande medel, inklusive Aggrenox®, Brilinta®, Plavix®, Ticlid®, Pletal®, ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat®, Persantine® eller Effient®
    2. Alla antikoagulantia inklusive Arixtra®, Coumadin®, acenocoumarol, Lovenox®, fenprocoumon, fenindion, heparin, Exanta®, Pradaxa®, argatroban, lepirudin, hirudin, bivalirudin eller Xarelto®
12. Använd kosttillskott eller växtbaserade kosttillskott innehållande salicylater, vitamin E, fiskolja eller andra växtbaserade tillskott, inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
13. Försökspersoner med något onormalt laboratorievärde eller fysiskt fynd som enligt utredaren kan störa tolkningen av studieresultaten, tyda på ett underliggande sjukdomstillstånd eller äventyra säkerheten för en potentiell försöksperson.
14. Försökspersoner som har haft en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna.
15. Försökspersoner som är ovilliga att ge ett blodprov för genetiska analyser och skapande av en lymfoblastoid cellinje.
16. Alla kontraindikationer som anges nedan i det separata avsnittet "Kontraindikationer för användning av CorTemp® engångstemperatursensorer".
17. Volontärer inskrivna i delstudien som inte äger en smartphone.