Временное исследование хронобиома аспирина

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины старше 18 лет

2. Субъекты должны быть в добром здравии на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных анализов. В целях обеспечения достаточного охвата субъектов старших возрастных групп в исследовании могут участвовать добровольцы со следующими условиями:

   1. Адекватно контролируемая артериальная гипертензия с диастолическим артериальным давлением ≤100 мм рт.ст. при скрининге.
   2. Общий холестерин ≤270 мг/дл
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2.
4. Не употреблял табачные изделия, в том числе никотинсодержащие продукты для прекращения курения (например, никотиновый пластырь, никотиновую жевательную резинку), по крайней мере, в течение 3 месяцев до скрининга.
5. Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции (оральная контрацепция, инъекция Депо-Провера, ВМС, презерватив со спермицидом, диафрагма, цервикальный колпачок, прогестиновый имплантат, воздержание, перевязка маточных труб, овариэктомия, ТАГ) на протяжении всего периода период обучения. Все субъекты женского пола должны дать согласие на проведение теста на беременность в сыворотке и моче при скрининге и закрытии исследования, а также на анализ мочи на беременность непосредственно перед началом каждой фазы лечения исследования, который должен быть отрицательным во все моменты времени.
6. Все субъекты должны дать согласие на анализ мочи на наркотики и никотин при скрининге. Результаты должны быть отрицательными. О положительном результате будет сообщено субъекту.
7. В среднем не употребляет более 1 алкогольного напитка в день.
8. Способен и желает воздерживаться от употребления алкоголя в течение 48 часов до первой дозы исследуемого препарата и в течение периода исследования до последнего исследовательского визита.
9. Способность понимать и соблюдать процедуры обучения.
10. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью ребенка.
2. Субъекты, которые получали исследуемый препарат или использовали экспериментальное медицинское устройство в течение 30 дней до скрининга или сдавали ≥ одной пинты крови в течение 8 недель до скрининга.
3. Субъекты с коагуляцией, кровотечениями или заболеваниями крови.
4. Субъекты с чувствительностью или аллергией на целекоксиб (целебрекс) или аспирин или их компоненты.
5. Субъекты с чувствительностью или аллергией на аспирин или другие НПВП.
6. Субъекты с задокументированным анамнезом любых желудочно-кишечных расстройств, включая кровоточащие язвы.
7. В анамнезе серьезные сердечно-сосудистые заболевания (включая инсульт или ТИА), почечные, печеночные, респираторные (за исключением инфекций, которые более 6 месяцев до скрининга), иммунные, эндокринные, гемопоэтические или неврологические расстройства.
8. Рак в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением кожного базально-клеточного или плоскоклеточного рака, разрешенного путем иссечения, или адекватно пролеченного рака in situ шейки матки).
9. Принимал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, кроме заместительной гормональной терапии (включая мужчин, принимающих тестостерон в качестве заместительной гормональной терапии для лечения документально подтвержденного низкого уровня тестостерона), заместительные гормоны щитовидной железы, антигиперлипидемические средства или антигипертензивные препараты. Лица, принимающие другие/дополнительные хронические стабильные препараты, могут рассматриваться в каждом конкретном случае для включения в исследование, если это согласовано с мнением исследователей.

10. Принимал следующие НПВП или антисекреторные препараты в течение 2 недель до введения исследуемого препарата:

    1. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетаминофен или другие лекарства от боли, включая аспирин или продукты, содержащие аспирин.
    2. Ингибиторы протонной помпы, в том числе Prilosec®, Prevacid®, Aciphex®, Protonix® или Nexium® (антацидные препараты, включая безрецептурные препараты, не разрешены в течение 24 часов после приема)
    3. Блокаторы H2, включая Tagamet®, Zantac®, Axid® или Pepcid®

11. Принимал когда-либо следующие антиагреганты или антикоагулянты:

    1. Любой антиагрегант, включая Аггренокс®, Брилинта®, Плавикс®, Тиклид®, Плетал®, РеоПро®, Интегрилин®, Агграстат®, Персантин® или Эффиент®
    2. Любой антикоагулянт, включая Arixtra®, Coumadin®, аценокумарол, Lovenox®, фенпрокумон, фениндион, гепарин, Exanta®, Pradaxa®, аргатробан, лепирудин, гирудин, бивалирудин или Xarelto®
12. Использовали пищевые или растительные добавки, содержащие салицилаты, витамин Е, рыбий жир или любые другие растительные добавки, в течение 14 дней после приема исследуемого препарата.
13. Субъекты с любыми аномальными лабораторными показателями или физическими данными, которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования, указывать на основное болезненное состояние или поставить под угрозу безопасность потенциального субъекта.
14. Субъекты, которые злоупотребляли наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев.
15. Субъекты, которые не желают сдавать образец крови для генетического анализа и создания линии лимфобластоидных клеток.
16. Любые противопоказания, перечисленные ниже в отдельном параграфе «Противопоказания для использования одноразовых датчиков температуры CorTemp®».
17. Добровольцы, зачисленные в дополнительное исследование, у которых нет смартфона.