Zeitgesteuerte Aspirin-Chronobiom-Studie

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen über 18 Jahre

2. Die Probanden müssen auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen und der Labortests bei guter Gesundheit sein. Um eine ausreichende Rekrutierung von Probanden in den höheren Altersgruppen sicherzustellen, können Freiwillige mit den folgenden Bedingungen an der Studie teilnehmen:

   1. Angemessen kontrollierte Hypertonie mit diastolischem Blutdruck ≤ 100 mmHg beim Screening.
   2. Gesamtcholesterin von ≤270 mg/dL
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2.
4. Hat mindestens 3 Monate vor dem Screening keine Tabakprodukte verwendet, einschließlich nikotinhaltiger Produkte zur Raucherentwöhnung (z. B. Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi).
5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Dauer eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden (orale Kontrazeption, Depo-Provera-Injektion, Spirale, Kondom mit Spermizid, Diaphragma, Gebärmutterhalskappe, Gestagenimplantat, Abstinenz, Eileiterunterbindung, Ovarektomie, TAH). Studiendauer. Alle weiblichen Probanden müssen einem Serum- und Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und Abschluss und einem Urin-Schwangerschaftstest unmittelbar vor Beginn jeder Behandlungsphase der Studie zustimmen, der zu jedem Zeitpunkt negativ sein muss.
6. Alle Probanden müssen beim Screening einem Drogen- und Nikotintest im Urin zustimmen. Die Ergebnisse müssen negativ sein. Ein positives Ergebnis wird dem Probanden mitgeteilt.
7. Konsumiert im Durchschnitt nicht mehr als 1 alkoholisches Getränk pro Tag.
8. Fähigkeit und Bereitschaft, innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während des Studienzeitraums bis zum letzten Studienbesuch auf Alkoholkonsum zu verzichten.
9. Lernverfahren verstehen und einhalten können.
10. Fähigkeit und Bereitschaft, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder ein Kind stillen.
2. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät verwendet haben oder die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine Blutspende von ≥ einem halben Liter abgegeben haben.
3. Personen mit Gerinnungs-, Blutungs- oder Blutstörungen.
4. Personen, die empfindlich oder allergisch auf Celecoxib (Celebrex) oder Aspirin oder deren Bestandteile reagieren.
5. Personen, die empfindlich oder allergisch auf Aspirin oder andere NSAIDs reagieren.
6. Probanden mit dokumentierter Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich blutender Geschwüre.
7. Vorgeschichte signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen (einschließlich Schlaganfall oder TIA), Nieren-, Leber-, Atemwegs- (außer Infektionen, die länger als 6 Monate vor dem Screening liegen), Immun-, Hormon-, hämatopoetischen oder neurologischen Erkrankungen.
8. Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von kutanem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, das durch Exzision behoben wurde, oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, das angemessen behandelt wurde).
9. Hat andere verschreibungspflichtige Medikamente als eine Hormonersatztherapie (einschließlich Männer, die Testosteron als Hormonersatz zur Behandlung eines dokumentierten niedrigen Testosteronspiegels einnehmen), Schilddrüsenersatzhormone, antihyperlipidämische Mittel oder blutdrucksenkende Medikamente eingenommen. Personen, die andere/zusätzliche chronisch stabile Medikamente einnehmen, können von Fall zu Fall für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden, wenn dies nach Ermessen der Prüfärzte vereinbart wurde.

10. Hat innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments die folgenden NSAIDs oder antisekretorischen Mittel eingenommen:

    1. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) einschließlich Paracetamol oder andere Medikamente gegen Schmerzen, einschließlich Aspirin oder aspirinhaltige Produkte
    2. Protonenpumpenhemmer, einschließlich Prilosec®, Prevacid®, Aciphex®, Protonix® oder Nexium® (Antazida, einschließlich OTC-Produkte, sind nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme erlaubt)
    3. H2-Blocker, einschließlich Tagamet®, Zantac®, Axid® oder Pepcid®

11. Hat jemals die folgenden Thrombozytenaggregationshemmer oder Gerinnungshemmer eingenommen:

    1. Alle Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich Aggrenox®, Brilinta®, Plavix®, Ticlid®, Pletal®, ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat®, Persantine® oder Efient®
    2. Jedes Antikoagulans, einschließlich Arixtra®, Coumadin®, Acenocoumarol, Lovenox®, Phenprocoumon, Phenindion, Heparin, Exanta®, Pradaxa®, Argatroban, Lepirudin, Hirudin, Bivalirudin oder Xarelto®
12. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Ergänzungsmitteln, die Salicylate, Vitamin E, Fischöl oder andere pflanzliche Ergänzungsmittel enthalten, innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
13. Probanden mit anormalen Laborwerten oder körperlichen Befunden, die nach Angaben des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen, auf einen zugrunde liegenden Krankheitszustand hinweisen oder die Sicherheit eines potenziellen Probanden gefährden können.
14. Probanden, die in den letzten 6 Monaten Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatten.
15. Personen, die nicht bereit sind, eine Blutprobe für genetische Analysen und die Erstellung einer lymphoblastoiden Zelllinie bereitzustellen.
16. Alle Kontraindikationen, die unten im separaten Abschnitt „Kontraindikationen für die Verwendung von CorTemp® Einweg-Temperatursensoren“ aufgeführt sind.
17. In die Teilstudie eingeschriebene Freiwillige, die kein Smartphone besitzen.