Estudo cronometrado de aspirina cronometrada

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres maiores de 18 anos

2. Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais e testes laboratoriais. A fim de garantir a inscrição suficiente de indivíduos nas faixas etárias mais altas, os voluntários com as seguintes condições podem participar do estudo:

   1. Hipertensão adequadamente controlada, com pressão arterial diastólica ≤100 mmHg na triagem.
   2. Colesterol total de ≤270 mg/dL
3. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2.
4. Não usou produtos de tabaco, incluindo produtos contendo nicotina para parar de fumar (por exemplo, adesivo de nicotina, goma de nicotina), por pelo menos 3 meses antes da triagem.
5. Indivíduos do sexo feminino em idade fértil devem usar um método contraceptivo clinicamente aceitável (contracepção oral, injeção de Depo-Provera, DIU, preservativo com espermicida, diafragma, capuz cervical, implante de progestágeno, abstinência, laqueadura tubária, ooforectomia, TAH) durante todo o período período de estudos. Todos os indivíduos do sexo feminino devem consentir em um teste de gravidez de soro e urina na triagem e encerramento e um teste de gravidez de urina imediatamente antes do início de cada fase de tratamento do estudo, que deve ser negativo em todos os momentos.
6. Todos os indivíduos devem consentir com um teste de drogas e nicotina na urina na triagem. Os resultados devem ser negativos. Um resultado positivo será relatado ao sujeito.
7. Não consome mais de 1 bebida alcoólica por dia em média.
8. Capaz e disposto a abster-se do uso de álcool dentro de 48 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante o período do estudo até a visita final do estudo.
9. Capaz de entender e cumprir os procedimentos do estudo.
10. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando uma criança.
2. Indivíduos que receberam um medicamento experimental ou usaram um dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes da triagem, ou que doaram sangue ≥ meio litro dentro de 8 semanas antes da triagem.
3. Indivíduos com qualquer distúrbio de coagulação, sangramento ou sangue.
4. Indivíduos sensíveis ou alérgicos ao celecoxib (Celebrex) ou aspirina ou seus componentes.
5. Indivíduos sensíveis ou alérgicos à aspirina ou outros AINEs.
6. Indivíduos com história documentada de quaisquer distúrbios gastrointestinais, incluindo úlceras hemorrágicas.
7. História de doença cardiovascular significativa (incluindo acidente vascular cerebral ou TIA), renal, hepática, respiratória (exceto infecções que duram > 6 meses antes da triagem), imunológica, endócrina, distúrbio hematopoiético ou distúrbios neurológicos.
8. História de câncer nos últimos 5 anos (exceto para câncer cutâneo basocelular ou escamoso resolvido por excisão ou carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado).
9. Tomou qualquer medicamento prescrito que não seja terapia de reposição hormonal (incluindo homens que tomam testosterona como reposição hormonal para tratar um nível baixo documentado de testosterona), hormônios de reposição da tireoide, agentes anti-hiperlipidêmicos ou medicamentos anti-hipertensivos. Indivíduos tomando outros/adicionais medicamentos estáveis ​​crônicos podem ser considerados caso a caso para inclusão no estudo, se acordado pelo julgamento dos investigadores.

10. Tomou os seguintes AINEs ou agentes antissecretores nas 2 semanas anteriores à administração do medicamento em estudo:

    1. Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo acetaminofeno ou outros medicamentos para dor, incluindo aspirina ou produtos contendo aspirina
    2. Inibidores da bomba de prótons, incluindo Prilosec®, Prevacid®, Aciphex®, Protonix® ou Nexium® (medicamentos antiácidos, incluindo produtos OTC, não são permitidos dentro de 24 horas após a administração)
    3. Bloqueadores de H2, incluindo Tagamet®, Zantac®, Axid® ou Pepcid®

11. Já tomou os seguintes agentes antiplaquetários ou anticoagulantes:

    1. Qualquer agente antiplaquetário, incluindo Aggrenox®, Brilinta®, Plavix®, Ticlid®, Pletal®, ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat®, Persantine® ou Effient®
    2. Qualquer anticoagulante, incluindo Arixtra®, Coumadin®, acenocumarol, Lovenox®, fenprocumona, fenindiona, heparina, Exanta®, Pradaxa®, argatroban, lepirudina, hirudina, bivalirudina ou Xarelto®
12. Usou suplementos dietéticos ou fitoterápicos contendo salicilatos, vitamina E, óleo de peixe ou qualquer outro suplemento fitoterápico, dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo.
13. Sujeitos com qualquer valor laboratorial anormal ou achado físico que, de acordo com o investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo, ser indicativo de um estado de doença subjacente ou comprometer a segurança de um potencial sujeito.
14. Indivíduos que tiveram histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses.
15. Indivíduos que não desejam fornecer uma amostra de sangue para análises genéticas e criação de uma linha celular linfoblastóide.
16. Qualquer contra-indicação listada abaixo no parágrafo separado "Contra-indicações para o uso de Sensores de Temperatura Descartáveis ​​CorTemp®".
17. Voluntários inscritos no subestudo que não possuem smartphone.