정기 아스피린 Chronobiome 연구
2026년 5월 28일 업데이트: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
아스피린과 인간 Chronobiome의 시간 제한 투여에 의한 Celecoxib 유도 혈압 변화 조절
아스피린의 시간적 투여가 혈압에 대한 셀레콕시브의 효과를 개선하는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 염증성 통증에 일반적으로 사용되는 효과적인 치료제입니다.
그러나 모든 NSAID는 혈압(BP)을 상승시키거나 새로운 고혈압을 유발하거나 기존 고혈압을 악화시킬 가능성이 있습니다.
진통제를 보류하는 것보다 부족한 위험을 완화하기 위한 전략이 없습니다.
이 제안에서 조사관은 저용량 아스피린의 시간 제한 투여가 COX-2 선택적 NSAID 셀레콕시브와 관련된 혈압 상승을 완화하기 위해 잘 정의된 위험 프로필을 가진 저비용 개입으로 개발될 수 있는지 여부를 결정하기를 원합니다.
저용량 아스피린을 아침이 아니라 저녁에 투여하면 고혈압 전단계, 경미한 본태성 고혈압 및 자간전증에 대한 임상 연구에서 평균 동맥 혈압이 정상화됩니다.
연구자들은 진행 중인 연구에서 셀레콕시브 치료 중 혈압 상승을 보인 건강한 지원자를 대상으로 한 중재 연구에서 이 문제를 다룰 것입니다.
개인은 다양한 크로노타입과 업무/사회적 리듬을 가지고 있기 때문에 낮/밤 패턴을 측정하는 매개변수인 크로노바이옴(chronobiome)이 이 연구의 일부가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: LaVenia Banas, CRN
- 전화번호: 215-573-1862
- 이메일: banas@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania
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수석 연구원:
- Garret FitzGerald, MD
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수석 연구원:
- Carsten Skarke, MD
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연락하다:
- LaVenia Banas, RN
- 전화번호: 215-573-1862
- 이메일: banas@pennmedicine.upenn.edu
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연락하다:
- Carsten Skarke, MD
- 전화번호: 215-573-0673
- 이메일: cskarke@pennmedicine.upenn.edu
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수석 연구원:
- Tilo Grosser, MD
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수석 연구원:
- Katherine Theken, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
피험자는 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 검사를 기반으로 건강 상태가 양호해야 합니다. 더 높은 연령대의 피험자를 충분히 등록하기 위해 다음 조건을 가진 지원자가 연구에 참여할 수 있습니다.
- 스크리닝 시 이완기 혈압이 ≤100mmHg인 적절하게 조절된 고혈압.
- 총 콜레스테롤 ≤270 mg/dL
- 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2.
- 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 금연 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치, 니코틴 껌)을 포함한 담배 제품을 사용하지 않았습니다.
- 가임 여성 피험자는 전체적으로 의학적으로 허용되는 피임 방법(경구 피임법, Depo-Provera 주사, IUD, 살정제 포함 콘돔, 격막, 자궁 캡, 프로게스틴 이식, 금욕, 난관 결찰, 난소 절제술, TAH)을 사용해야 합니다. 학습 기간. 모든 여성 피험자는 스크리닝 및 종료 시 혈청 및 소변 임신 검사와 연구의 각 치료 단계 시작 직전에 소변 임신 검사에 동의해야 하며, 이는 항상 음성이어야 합니다.
- 모든 피험자는 스크리닝 시 소변 약물 및 니코틴 검사에 동의해야 합니다. 결과는 부정적이어야 합니다. 긍정적인 결과가 피험자에게 보고됩니다.
- 하루 평균 1잔 이상의 알코올 음료를 섭취하지 않습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 그리고 연구 기간 동안 최종 연구 방문까지 알코올 사용을 삼가할 수 있고 의지가 있는 자.
- 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 연구 절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 아이를 키우고 있는 여성 피험자.
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 의약품을 투여 받았거나 실험용 의료기기를 사용한 피험자 또는 스크리닝 전 8주 이내에 1파인트 이상의 헌혈을 한 피험자.
- 응고, 출혈 또는 혈액 장애가 있는 피험자.
- 셀레콕시브(세레브렉스) 또는 아스피린 또는 그 성분에 민감하거나 알레르기가 있는 피험자.
- 아스피린 또는 기타 NSAID에 민감하거나 알레르기가 있는 피험자.
- 출혈성 궤양을 포함한 모든 위장관 질환의 병력이 기록된 피험자.
- 중대한 심혈관 질환(뇌졸중 또는 TIA 포함), 신장, 간, 호흡기(스크리닝 전 > 6개월이 지난 감염 제외), 면역, 내분비, 조혈 장애 또는 신경 장애의 병력.
- 지난 5년 이내의 암 병력(절제에 의해 해결된 피부 기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종은 제외).
- 호르몬 대체 요법(기록된 낮은 테스토스테론 수치를 치료하기 위해 호르몬 대체제로 테스토스테론을 복용하는 남성 포함), 갑상선 대체 호르몬, 항고지혈증제 또는 항고혈압제 이외의 처방약을 복용했습니다. 기타/추가 만성 안정 약물을 복용하는 개인은 연구자의 판단에 의해 합의된 경우 연구에 포함하기 위해 사례별로 고려될 수 있습니다.
연구 약물 투여 전 2주 이내에 다음 NSAID 또는 항분비제를 복용함:
- 아세트아미노펜을 포함한 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 아스피린 또는 아스피린 함유 제품을 포함한 기타 진통제
- Prilosec®, Prevacid®, Aciphex®, Protonix® 또는 Nexium®을 포함한 양성자 펌프 억제제(OTC 제품을 포함한 제산제는 투약 후 24시간 이내에 허용되지 않음)
- Tagamet®, Zantac®, Axid® 또는 Pepcid®를 포함한 H2 차단제
다음과 같은 항혈소판제 또는 항응고제를 복용한 적이 있습니다.
- Aggrenox®, Brilinta®, Plavix®, Ticlid®, Pletal®, ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat®, Persantine® 또는 Effient®를 포함한 모든 항혈소판제
- Arixtra®, Coumadin®, acenocoumarol, Lovenox®, phenprocoumon, phenindione, heparin, Exanta®, Pradaxa®, argatroban, lepirudin, hirudin, bivalirudin 또는 Xarelto®를 포함한 모든 항응고제
- 연구 약물 투여 14일 이내에 살리실산염, 비타민 E, 어유 또는 기타 허브 보조제가 포함된 식이 또는 허브 보조제를 사용했습니다.
- 조사자에 따르면 연구 결과의 해석을 방해하거나 기저 질환 상태를 나타내거나 잠재적인 피험자의 안전을 손상시킬 수 있는 비정상적인 실험실 값 또는 신체적 소견이 있는 피험자.
- 지난 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 피험자.
- 유전자 분석 및 림프모세포양 세포주 생성을 위한 혈액 샘플 제공을 꺼리는 피험자.
- 아래의 별도 단락 "CorTemp® 일회용 온도 센서 사용에 대한 금기 사항"에 나열된 모든 금기 사항.
- 스마트폰이 없는 하위 연구에 등록한 지원자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스피린 81mg/위약
참가자는 14일에 걸쳐 1단계에서 아스피린을 투여받은 후 2단계에서 일치하는 위약을 투여받거나 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
순서는 무작위화되고 아스피린/위약은 이중맹검됩니다.
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저녁에 아스피린을 정해진 시간에 투여
세레콕시브 매일 투여
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실험적: 세레콕시브 200mg캡슐
참가자는 7일에 걸쳐 1단계 및 2단계에서 셀레콕시브를 받게 됩니다.
이것은 개방적이며 참가자와 조사자가 celecoxib 캡슐을 인식할 것임을 의미합니다.
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저녁에 아스피린을 정해진 시간에 투여
세레콕시브 매일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압 [mmHg]
기간: 24~48시간
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외래 혈압 측정
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24~48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 동맥압(MAP)
기간: 24~48시간
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MAP는 (2 x 이완기 혈압[mmHg]) + 수축기 혈압[mmHg]) /3으로 계산됩니다.
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24~48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 829532
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
결정될
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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