Étude chronobiome sur l'aspirine chronométrée

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes de plus de 18 ans

2. Les sujets doivent être en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux et des tests de laboratoire. Afin d'assurer un recrutement suffisant de sujets dans les groupes d'âge supérieurs, les volontaires présentant les conditions suivantes peuvent participer à l'étude :

   1. Hypertension adéquatement contrôlée, avec une pression artérielle diastolique ≤ 100 mmHg au moment du dépistage.
   2. Cholestérol total ≤270 mg/dL
3. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2.
4. N'a pas utilisé de produits du tabac, y compris des produits contenant de la nicotine pour arrêter de fumer (par exemple, timbre à la nicotine, gomme à la nicotine), pendant au moins les 3 mois précédant le dépistage.
5. Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable (contraception orale, injection de Depo-Provera, DIU, préservatif avec spermicide, diaphragme, cape cervicale, implant progestatif, abstinence, ligature des trompes, ovariectomie, TAH) pendant toute la durée Période d'étude. Toutes les femmes doivent consentir à un test de grossesse sérique et urinaire lors du dépistage et de la clôture et à un test de grossesse urinaire juste avant le début de chaque phase de traitement de l'étude, qui doit être négatif à tout moment.
6. Tous les sujets doivent consentir à un test urinaire de dépistage de drogue et de nicotine lors du dépistage. Les résultats doivent être négatifs. Un résultat positif sera signalé au sujet.
7. Ne consomme pas plus d'une boisson alcoolisée par jour en moyenne.
8. Capable et désireux de s'abstenir de consommer de l'alcool dans les 48 heures précédant la première dose du médicament à l'étude et pendant la période d'étude jusqu'à la dernière visite d'étude.
9. Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude.
10. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant la réalisation de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets féminins enceintes ou allaitant un enfant.
2. Sujets qui ont reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage, ou qui ont fait un don de sang ≥ une pinte dans les 8 semaines précédant le dépistage.
3. Sujets présentant des troubles de la coagulation, des saignements ou du sang.
4. Sujets sensibles ou allergiques au célécoxib (Celebrex) ou à l'aspirine ou à leurs composants.
5. Sujets sensibles ou allergiques à l'aspirine ou à d'autres AINS.
6. Sujets ayant des antécédents documentés de troubles gastro-intestinaux, y compris des ulcères hémorragiques.
7. Antécédents de maladies cardiovasculaires importantes (y compris accident vasculaire cérébral ou AIT), rénales, hépatiques, respiratoires (sauf infections dont la durée est supérieure à 6 mois avant le dépistage), immunitaires, endocriniennes, hématopoïétiques ou troubles neurologiques.
8. Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (sauf cancer cutané basocellulaire ou épidermoïde résolu par excision, ou carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate).
9. A pris des médicaments sur ordonnance autres qu'un traitement hormonal substitutif (y compris les hommes prenant de la testostérone comme traitement hormonal substitutif pour traiter un faible taux de testostérone documenté), des hormones thyroïdiennes de remplacement, des agents antihyperlipidémiants ou des médicaments antihypertenseurs. Les personnes prenant d'autres médicaments stables chroniques/supplémentaires peuvent être considérées au cas par cas pour être incluses dans l'étude si elles sont acceptées par le jugement des investigateurs.

10. A pris les AINS ou agents antisécrétoires suivants dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude :

    1. Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'acétaminophène ou d'autres médicaments contre la douleur, y compris l'aspirine ou les produits contenant de l'aspirine
    2. Inhibiteurs de la pompe à protons, y compris Prilosec®, Prevacid®, Aciphex®, Protonix® ou Nexium® (les médicaments antiacides, y compris les produits en vente libre, ne sont pas autorisés dans les 24 heures suivant l'administration)
    3. Bloqueurs H2, y compris Tagamet®, Zantac®, Axid® ou Pepcid®

11. A déjà pris les agents antiplaquettaires ou anticoagulants suivants :

    1. Tout agent antiplaquettaire, y compris Aggrenox®, Brilinta®, Plavix®, Ticlid®, Pletal®, ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat®, Persantine® ou Effient®
    2. Tout anticoagulant, y compris Arixtra®, Coumadin®, acénocoumarol, Lovenox®, phenprocoumone, phénindione, héparine, Exanta®, Pradaxa®, argatroban, lépirudine, hirudine, bivalirudine ou Xarelto®
12. Suppléments alimentaires ou à base de plantes utilisés contenant des salicylates, de la vitamine E, de l'huile de poisson ou tout autre supplément à base de plantes, dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.
13. Sujets présentant une valeur de laboratoire anormale ou une découverte physique qui, selon l'investigateur, peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, indiquer un état pathologique sous-jacent ou compromettre la sécurité d'un sujet potentiel.
14. Sujets ayant eu des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 6 derniers mois.
15. Sujets qui ne veulent pas fournir un échantillon de sang pour des analyses génétiques et la création d'une lignée cellulaire lymphoblastoïde.
16. Toute contre-indication répertoriée ci-dessous dans le paragraphe séparé "Contre-indications pour l'utilisation des capteurs de température jetables CorTemp®".
17. Volontaires inscrits à la sous-étude qui ne possèdent pas de smartphone.