Studio sul cronobioma dell'aspirina a tempo

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età superiore ai 18 anni

2. I soggetti devono essere in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali e test di laboratorio. Al fine di garantire un sufficiente arruolamento di soggetti nelle fasce di età più elevate, possono partecipare allo studio volontari con le seguenti condizioni:

   1. Ipertensione adeguatamente controllata, con pressione arteriosa diastolica ≤100 mmHg allo screening.
   2. Colesterolo totale ≤270 mg/dL
3. Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m2.
4. Non ha utilizzato prodotti del tabacco, inclusi prodotti contenenti nicotina per smettere di fumare (ad es. cerotti alla nicotina, gomme alla nicotina), per almeno i 3 mesi precedenti lo screening.
5. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (contraccezione orale, iniezione di Depo-Provera, IUD, preservativo con spermicida, diaframma, cappuccio cervicale, impianto di progestinico, astinenza, legatura delle tube, ooforectomia, TAH) durante l'intero periodo di studio. Tutti i soggetti di sesso femminile devono acconsentire a un test di gravidanza su siero e urina allo screening e alla chiusura e un test di gravidanza sulle urine appena prima dell'inizio di ogni fase di trattamento dello studio, che deve essere negativo in tutti i momenti.
6. Tutti i soggetti devono acconsentire a un test di droga e nicotina nelle urine allo screening. I risultati devono essere negativi. Un risultato positivo verrà comunicato al soggetto.
7. Non consuma in media più di 1 bevanda alcolica al giorno.
8. - In grado e disposto ad astenersi dal consumo di alcol entro 48 ore prima della prima dose del farmaco in studio e durante il periodo di studio fino alla visita finale dello studio.
9. In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio.
10. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
2. - Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o che hanno effettuato una donazione di sangue di ≥ un litro entro 8 settimane prima dello screening.
3. Soggetti con qualsiasi coagulazione, sanguinamento o disturbi del sangue.
4. Soggetti sensibili o allergici al celecoxib (Celebrex) o all'aspirina o ai loro componenti.
5. Soggetti sensibili o allergici all'aspirina o ad altri FANS.
6. Soggetti con anamnesi documentata di disturbi gastrointestinali, incluse ulcere sanguinanti.
7. - Storia di malattie cardiovascolari significative (inclusi ictus o TIA), renali, epatiche, respiratorie (eccetto le infezioni che più a lungo> 6 mesi prima dello screening), disturbi immunitari, endocrini, ematopoietici o disturbi neurologici.
8. Storia di cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose risolto mediante escissione o carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato).
9. Ha assunto qualsiasi farmaco su prescrizione diverso dalla terapia ormonale sostitutiva (compresi i maschi che assumono testosterone come sostituto ormonale per trattare un basso livello di testosterone documentato), ormoni sostitutivi della tiroide, agenti anti-iperlipidemici o farmaci anti-ipertensivi. Gli individui che assumono altri/aggiuntivi farmaci cronici stabili possono essere presi in considerazione caso per caso per l'inclusione nello studio se concordato con il giudizio dei ricercatori.

10. - Ha assunto i seguenti FANS o agenti antisecretori entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio:

    1. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) incluso paracetamolo o altri farmaci per il dolore, inclusa l'aspirina o prodotti contenenti aspirina
    2. Inibitori della pompa protonica, inclusi Prilosec®, Prevacid®, Aciphex®, Protonix® o Nexium® (i farmaci antiacidi, inclusi i prodotti OTC, non sono consentiti entro 24 ore dalla somministrazione)
    3. H2 bloccanti, inclusi Tagamet®, Zantac®, Axid® o Pepcid®

11. Ha mai assunto i seguenti agenti antipiastrinici o anticoagulanti:

    1. Qualsiasi agente antipiastrinico, inclusi Aggrenox®, Brilinta®, Plavix®, Ticlid®, Pletal®, ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat®, Persantine® o Effient®
    2. Qualsiasi anticoagulante inclusi Arixtra®, Coumadin®, acenocumarol, Lovenox®, fenprocumone, fenindione, eparina, Exanta®, Pradaxa®, argatroban, lepirudina, irudina, bivalirudina o Xarelto®
12. - Utilizzato integratori dietetici o erboristici contenenti salicilati, vitamina E, olio di pesce o altri integratori erboristici, entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
13. - Soggetti con qualsiasi valore di laboratorio anomalo o riscontro fisico che, secondo lo sperimentatore, possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, essere indicativo di uno stato patologico sottostante o compromettere la sicurezza di un potenziale soggetto.
14. Soggetti che hanno avuto una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi.
15. Soggetti che non sono disposti a fornire un campione di sangue per analisi genetiche e creazione di una linea cellulare linfoblastoide.
16. Eventuali controindicazioni elencate di seguito nel paragrafo separato "Controindicazioni per l'uso dei sensori di temperatura monouso CorTemp®".
17. Volontari iscritti al sottostudio che non possiedono uno smartphone.