定时阿司匹林时间生物组研究
2026年5月28日 更新者：Carsten Skarke, MD、University of Pennsylvania
通过定时服用阿司匹林和人类时间生物组调节塞来昔布引起的血压变化
确定定时服用阿司匹林是否能改善塞来昔布对血压的影响。
研究概览
详细说明
非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 是一种常用且有效的炎性疼痛治疗方法。
然而，所有非甾体抗炎药都有可能升高血压 (BP)，引起新发高血压或加重原有高血压。
缺少不使用镇痛剂来减轻这种风险的策略。
在本提案中，研究人员希望确定是否可以将低剂量阿司匹林的定时给药开发为具有明确风险特征的低成本干预措施，以减轻与 COX-2 选择性 NSAID 塞来昔布相关的血压升高。
在高血压前期、轻度原发性高血压和先兆子痫的临床研究中，晚上而不是早上服用低剂量阿司匹林可使平均动脉血压正常化。
研究人员将在一项针对健康志愿者的干预性研究中解决这个问题，这些志愿者在一项正在进行的研究中塞来昔布治疗期间表现出血压升高。
由于个人有不同的时间型和工作/社交节奏，测量昼夜模式的参数，时间生物组，将成为这项研究的一部分。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：LaVenia Banas, CRN
- 电话号码：215-573-1862
- 邮箱：banas@pennmedicine.upenn.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania
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首席研究员：
- Garret FitzGerald, MD
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首席研究员：
- Carsten Skarke, MD
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接触：
- LaVenia Banas, RN
- 电话号码：215-573-1862
- 邮箱：banas@pennmedicine.upenn.edu
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接触：
- Carsten Skarke, MD
- 电话号码：215-573-0673
- 邮箱：cskarke@pennmedicine.upenn.edu
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首席研究员：
- Tilo Grosser, MD
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首席研究员：
- Katherine Theken, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的男性和女性
根据病史、身体检查、生命体征和实验室检查，受试者必须身体健康。 为保证较高年龄组受试者的充足入组，符合以下条件的志愿者可参加本研究：
- 充分控制高血压，筛选时舒张压≤100 mmHg。
- 总胆固醇≤270 mg/dL
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 30 公斤/平方米之间。
- 筛选前至少 3 个月未使用烟草产品，包括戒烟含尼古丁产品（例如，尼古丁贴片、尼古丁口香糖）。
- 生育潜力的女性受试者必须在整个过程中使用医学上可接受的避孕方法（口服避孕药、Depo-Provera 注射液、宫内节育器、带杀精子剂的避孕套、隔膜、宫颈帽、孕激素植入物、禁欲、输卵管结扎术、卵巢切除术、TAH）学习时段。 所有女性受试者必须同意在筛选和结束时进行血清和尿液妊娠试验，并同意在研究的每个治疗阶段开始前进行尿液妊娠试验，该试验在所有时间点都必须为阴性。
- 所有受试者必须同意在筛选时进行尿液药物和尼古丁测试。 结果必须是阴性的。 将向受试者报告阳性结果。
- 平均每天不喝超过 1 杯酒精饮料。
- 能够并愿意在首次服用研究药物前 48 小时内以及研究期间直至最后一次研究访视期间戒酒。
- 能够理解并遵守学习程序。
- 能够并愿意在执行任何研究程序之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性受试者。
- 在筛选前 30 天内接受过研究药物或使用过实验性医疗器械，或在筛选前 8 周内献血 ≥ 1 品脱的受试者。
- 患有任何凝血、出血或血液疾病的受试者。
- 对塞来昔布（Celebrex）或阿司匹林或其成分敏感或过敏的受试者。
- 对阿司匹林或其他非甾体抗炎药敏感或过敏的受试者。
- 记录有任何胃肠道疾病病史的受试者，包括出血性溃疡。
- 重大心血管疾病（包括中风或 TIA）、肾病、肝病、呼吸道病（筛查前感染时间超过 6 个月的感染除外）、免疫、内分泌、造血系统疾病或神经系统疾病的病史。
- 最近 5 年内的癌症病史（通过切除解决的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或经过充分治疗的宫颈原位癌除外）。
- 已服用激素替代疗法以外的任何处方药（包括男性服用睾酮作为激素替代疗法以治疗记录在案的低睾酮水平）、甲状腺替代激素、抗高血脂药或抗高血压药物。 如果研究人员的判断同意，可以根据具体情况考虑将服用其他/额外慢性稳定药物的个体纳入研究。
在研究药物给药前 2 周内服用过以下非甾体抗炎药或抗分泌药：
- 非甾体类抗炎药 (NSAID)，包括对乙酰氨基酚或其他止痛药，包括阿司匹林或含阿司匹林的产品
- 质子泵抑制剂，包括 Prilosec®、Prevacid®、Aciphex®、Protonix® 或 Nexium®（服用后 24 小时内不允许使用抗酸药物，包括 OTC 产品）
- H2 阻滞剂，包括 Tagamet®、Zantac®、Axid® 或 Pepcid®
曾服用过以下抗血小板或抗凝剂：
- 任何抗血小板药物，包括 Aggrenox®、Brilinta®、Plavix®、Ticlid®、Pletal®、ReoPro®、Integrilin®、Aggrastat®、Persantine® 或 Effient®
- 任何抗凝剂，包括 Arixtra®、Coumadin®、醋硝香豆素、Lovenox®、苯丙香豆素、苯茚二酮、肝素、Exanta®、Pradaxa®、阿加曲班、lepirudin、水蛭素、比伐卢定或 Xarelto®
- 在研究药物给药后 14 天内使用过含有水杨酸盐、维生素 E、鱼油或任何其他草药补充剂的膳食或草药补充剂。
- 根据研究者的说法，具有任何异常实验室值或物理发现的受试者可能会干扰研究结果的解释，指示潜在的疾病状态，或危及潜在受试者的安全。
- 在过去 6 个月内有药物或酒精滥用史的受试者。
- 不愿提供血液样本进行遗传分析和创建淋巴母细胞系的受试者。
- 以下单独段落“使用 CorTemp® 一次性温度传感器的禁忌症”中列出的任何禁忌症。
- 参加子研究的志愿者没有智能手机。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿司匹林 81 毫克/安慰剂
在 14 天内，参与者将在第 1 阶段接受阿司匹林，然后在第 2 阶段接受匹配的安慰剂，反之亦然。
顺序将是随机的，阿司匹林/安慰剂将是双盲的。
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晚上定时服用阿司匹林
塞来昔布的日常给药
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实验性的：塞来昔布 200 毫克胶囊
参与者将在 7 天内接受第 1 阶段和第 2 阶段的塞来昔布治疗。
这是开放的，意味着参与者和研究者将识别塞来昔布胶囊。
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晚上定时服用阿司匹林
塞来昔布的日常给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压 [毫米汞柱]
大体时间：24-48小时
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动态血压测量
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24-48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均动脉压 (MAP)
大体时间：24-48小时
|
MAP 计算为 (2 x 舒张压 [mmHg]) + 收缩压 [mmHg]) /3
|
24-48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carsten Skarke, MD、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年12月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月16日
首次发布 (实际的)
2018年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月28日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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