Tidsbestemt Aspirin Chronobiome Undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder over 18 år

2. Forsøgspersoner skal være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorietests. For at sikre tilstrækkelig tilmelding af forsøgspersoner i de højere aldersgrupper kan frivillige med følgende forhold deltage i undersøgelsen:

   1. Tilstrækkeligt kontrolleret hypertension med diastolisk blodtryk ≤100 mmHg ved screening.
   2. Total kolesterol på ≤270 mg/dL
3. Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2.
4. Har ikke brugt tobaksprodukter, herunder rygestop nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster, nikotintyggegummi), i mindst de 3 måneder før screening.
5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (oral prævention, Depo-Provera-injektion, spiral, kondom med sæddræbende middel, mellemgulv, cervikal hætte, progestinimplantat, abstinens, tubal ligering, ooforektomi, TAH) gennem hele studieperiode. Alle kvindelige forsøgspersoner skal give samtykke til en serum- og uringraviditetstest ved screening og afslutning og en uringraviditetstest lige før starten af ​​hver behandlingsfase af undersøgelsen, som skal være negativ på alle tidspunkter.
6. Alle forsøgspersoner skal give samtykke til en urinstof- og nikotintest ved screening. Resultaterne skal være negative. Et positivt resultat vil blive rapporteret til forsøgspersonen.
7. Indtager ikke mere end 1 alkoholisk drik om dagen i gennemsnit.
8. I stand til og villig til at afstå fra alkoholbrug inden for 48 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og i løbet af undersøgelsesperioden indtil det sidste undersøgelsesbesøg.
9. Kunne forstå og overholde undersøgelsesprocedurer.
10. Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesprocedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer et barn.
2. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening, eller som har givet en bloddonation på ≥ en pint inden for 8 uger før screening.
3. Personer med nogen form for koagulation, blødning eller blodsygdomme.
4. Personer, der er følsomme eller allergiske over for celecoxib (Celebrex) eller aspirin eller deres komponenter.
5. Personer, der er følsomme eller allergiske over for aspirin eller andre NSAID'er.
6. Forsøgspersoner med dokumenteret historie med mave-tarmlidelser, herunder blødende sår.
7. Anamnese med signifikant kardiovaskulær sygdom (inklusive slagtilfælde eller TIA), nyre-, lever-, luftvejssygdomme (undtagen infektioner, der er længere > 6 måneder før screening), immunforstyrrelser, endokrine, hæmatopoietiske lidelser eller neurologiske lidelser.
8. Anamnese med cancer inden for de sidste 5 år (bortset fra kutan basalcelle- eller pladecellekræft løst ved excision, eller carcinom in situ af livmoderhalsen behandlet tilstrækkeligt).
9. Har taget anden receptpligtig medicin end hormonbehandling (inklusive mænd, der tager testosteron som hormonerstatning for at behandle et dokumenteret lavt testosteronniveau), thyreoideaerstatningshormoner, antihyperlipidæmiske midler eller antihypertensiv medicin. Personer, der tager anden/yderligere kronisk stabil medicin, kan overvejes fra sag til sag for at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis det er aftalt efter bedømmelse fra efterforskerne.

10. Har taget følgende NSAID eller antisekretoriske midler inden for 2 uger før studiets lægemiddeladministration:

    1. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inklusive acetaminophen eller anden smertestillende medicin, herunder aspirin eller aspirinholdige produkter
    2. Protonpumpehæmmere, inklusiv Prilosec®, Prevacid®, Aciphex®, Protonix® eller Nexium® (antacida medicin, inklusive OTC-produkter, er ikke tilladt inden for 24 timer efter dosering)
    3. H2-blokkere, herunder Tagamet®, Zantac®, Axid® eller Pepcid®

11. Har nogensinde taget følgende anti-blodplade- eller antikoagulantia:

    1. Ethvert anti-blodplademiddel, inklusive Aggrenox®, Brilinta®, Plavix®, Ticlid®, Pletal®, ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat®, Persantine® eller Effient®
    2. Enhver antikoagulant inklusive Arixtra®, Coumadin®, acenocoumarol, Lovenox®, phenprocoumon, phenindion, heparin, Exanta®, Pradaxa®, argatroban, lepirudin, hirudin, bivalirudin eller Xarelto®
12. Brugte kost- eller urtetilskud indeholdende salicylater, E-vitamin, fiskeolie eller andre urtetilskud inden for 14 dage efter administration af studielægemidlet.
13. Forsøgspersoner med enhver unormal laboratorieværdi eller fysiske fund, som ifølge investigatoren kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, være tegn på en underliggende sygdomstilstand eller kompromittere sikkerheden for en potentiel forsøgsperson.
14. Forsøgspersoner, der har haft en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder.
15. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at give en blodprøve til genetiske analyser og skabelse af en lymfoblastoid cellelinje.
16. Enhver kontraindikation anført nedenfor i det separate afsnit "Kontraindikationer for brugen af ​​CorTemp® engangstemperatursensorer".
17. Frivillige tilmeldt delstudiet, som ikke ejer en smartphone.