Ajastettu aspiriinin kronobiomitutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset

2. Koehenkilöiden on oltava terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja laboratoriotutkimusten perusteella. Korkeampien ikäryhmien koehenkilöiden riittävän ilmoittautumisen varmistamiseksi tutkimukseen voivat osallistua vapaaehtoiset, joilla on seuraavat ehdot:

   1. Riittävästi hallinnassa oleva verenpaine, diastolinen verenpaine ≤100 mmHg seulonnassa.
   2. Kokonaiskolesteroli ≤270 mg/dl
3. Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2.
4. Ei ole käyttänyt tupakkatuotteita, mukaan lukien tupakoinnin lopettamisen nikotiinia sisältävät tuotteet (esim. nikotiinilaastari, nikotiinipurukumi), vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (suun kautta otettava ehkäisy, Depo-Provera-injektio, IUD, kondomi siittiöiden torjunta-aineella, pallea, kohdunkaulan korkki, progestiini-implantti, raittius, munanjohdinsidonta, munanpoisto, TAH) koko ajan opiskelujakso. Kaikkien naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava seerumin ja virtsan raskaustestiin seulonnan ja loppuvaiheen aikana sekä virtsaraskaustestiin juuri ennen tutkimuksen kunkin hoitovaiheen alkua, jonka on oltava negatiivinen kaikkina aikoina.
6. Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava virtsan huume- ja nikotiinitestiin seulonnan yhteydessä. Tulosten tulee olla negatiivisia. Positiivinen tulos ilmoitetaan tutkittavalle.
7. Ei juo keskimäärin enempää kuin 1 alkoholijuomaa päivässä.
8. Pystyy ja haluaa pidättäytyä alkoholin käytöstä 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja tutkimusjakson aikana viimeiseen tutkimuskäyntiin asti.
9. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan opiskelumenettelyjä.
10. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät lasta.
2. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä tai käyttäneet kokeellista lääketieteellistä laitetta 30 päivän aikana ennen seulontaa tai jotka ovat luovuttaneet verta ≥ yhden tuopin 8 viikon aikana ennen seulontaa.
3. Koehenkilöt, joilla on koagulaatio-, verenvuoto- tai verihäiriöitä.
4. Potilaat, jotka ovat herkkiä tai allergisia selekoksibille (Celebrex) tai aspiriinille tai niiden aineosille.
5. Potilaat, jotka ovat herkkiä tai allergisia aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille.
6. Potilaat, joilla on dokumentoitu anamneesissa mitä tahansa maha-suolikanavan häiriöitä, mukaan lukien verenvuotohaavat.
7. Aiempi merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien aivohalvaus tai TIA), munuaisten, maksan, hengitysteiden (paitsi infektiot, jotka ovat kestäneet yli 6 kuukautta ennen seulontaa), immuuni-, hormoni-, hematopoieettinen häiriö tai neurologiset sairaudet.
8. Aiempi syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, joka on parantunut leikkauksella, tai asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulasyöpää in situ).
9. on käyttänyt muita reseptilääkkeitä kuin hormonikorvaushoitoa (mukaan lukien miehet, jotka ottavat testosteronia hormonikorvausaineena dokumentoidun alhaisen testosteronitason hoitoon), kilpirauhaskorvaushormoneja, veren liikakasvua estäviä aineita tai verenpainelääkkeitä. Muita/muita kroonisia stabiileja lääkkeitä käyttävien henkilöiden ottamista mukaan tutkimukseen voidaan tapauskohtaisesti harkita, jos tutkijoiden päätöksellä niin sovitaan.

10. On ottanut seuraavia NSAID-lääkkeitä tai eritystä estäviä aineita 2 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista:

    1. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), mukaan lukien asetaminofeeni tai muut kipulääkkeet, mukaan lukien aspiriini tai aspiriinia sisältävät tuotteet
    2. Protonipumpun estäjät, mukaan lukien Prilosec®, Prevacid®, Aciphex®, Protonix® tai Nexium® (antasidilääkkeet, mukaan lukien OTC-tuotteet, eivät ole sallittuja 24 tunnin sisällä annostelusta)
    3. H2-salpaajat, mukaan lukien Tagamet®, Zantac®, Axid® tai Pepcid®

11. on koskaan käyttänyt seuraavia verihiutaleita estäviä tai antikoagulantteja:

    1. Mikä tahansa verihiutaleita estävä aine, mukaan lukien Aggrenox®, Brilinta®, Plavix®, Ticlid®, Pletal®, ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat®, Persantine® tai Effient®
    2. Mikä tahansa antikoagulantti, mukaan lukien Arixtra®, Coumadin®, asenokumaroli, Lovenox®, fenprokumoni, fenindioni, hepariini, Exanta®, Pradaxa®, argatrobaani, lepirudiini, hirudiini, bivalirudiini tai Xarelto®
12. Käytetty salisylaattia, E-vitamiinia, kalaöljyä tai muita kasviperäisiä lisäravinteita sisältäviä ravintolisiä tai kasviperäisiä lisäravinteita 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.
13. Koehenkilöt, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja tai fyysisiä löydöksiä, jotka voivat tutkijan mukaan häiritä tutkimustulosten tulkintaa, olla osoitus taustalla olevasta sairaudesta tai vaarantaa mahdollisen tutkittavan turvallisuuden.
14. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana.
15. Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita antamaan verinäytettä geneettisiin analyyseihin ja lymfoblastoidisolulinjan luomiseen.
16. Kaikki vasta-aiheet, jotka on lueteltu alla erillisessä kappaleessa "Kontraindikaatiot CorTemp® kertakäyttöisten lämpötila-anturien käyttöön".
17. Osatutkimukseen ilmoittautuneet vapaaehtoiset, joilla ei ole älypuhelinta.