Estudio cronometrado del cronobioma de aspirina

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres mayores de 18 años

2. Los sujetos deben gozar de buena salud según el historial médico, el examen físico, los signos vitales y las pruebas de laboratorio. Con el fin de garantizar la inscripción suficiente de sujetos en los grupos de mayor edad, los voluntarios con las siguientes condiciones pueden participar en el estudio:

   1. Hipertensión adecuadamente controlada, con presión arterial diastólica ≤100 mmHg en la selección.
   2. Colesterol total de ≤270 mg/dL
3. Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2.
4. No ha usado productos de tabaco, incluidos productos para dejar de fumar que contienen nicotina (p. ej., parches de nicotina, chicles de nicotina), durante al menos los 3 meses anteriores a la prueba de detección.
5. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (anticoncepción oral, inyección de Depo-Provera, DIU, condón con espermicida, diafragma, capuchón cervical, implante de progestágeno, abstinencia, ligadura de trompas, ovariectomía, TAH) durante todo el periodo de estudio. Todas las mujeres deben dar su consentimiento para una prueba de embarazo en suero y orina en la selección y el cierre y una prueba de embarazo en orina justo antes del comienzo de cada fase de tratamiento del estudio, que debe ser negativa en todos los puntos de tiempo.
6. Todos los sujetos deben dar su consentimiento para una prueba de drogas y nicotina en orina en la selección. Los resultados deben ser negativos. Un resultado positivo será informado al sujeto.
7. No consume más de 1 bebida alcohólica al día en promedio.
8. Capaz y dispuesto a abstenerse de consumir alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y durante el período del estudio hasta la visita final del estudio.
9. Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio.
10. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando a un niño.
2. Sujetos que recibieron un fármaco en investigación o usaron un dispositivo médico experimental dentro de los 30 días anteriores a la selección, o que dieron una donación de sangre de ≥ una pinta dentro de las 8 semanas anteriores a la selección.
3. Sujetos con cualquier coagulación, sangrado o trastornos de la sangre.
4. Sujetos que son sensibles o alérgicos a celecoxib (Celebrex) o aspirina o sus componentes.
5. Sujetos que son sensibles o alérgicos a la aspirina u otros AINE.
6. Sujetos con antecedentes documentados de cualquier trastorno gastrointestinal, incluidas úlceras sangrantes.
7. Historial de enfermedad cardiovascular significativa (incluido accidente cerebrovascular o AIT), renal, hepática, respiratoria (excepto infecciones que duran más de 6 meses antes de la selección), inmunológica, endocrina, hematopoyética o neurológica.
8. Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer cutáneo de células basales o células escamosas resuelto mediante escisión, o carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente).
9. Ha tomado algún medicamento recetado que no sea la terapia de reemplazo hormonal (incluidos los hombres que toman testosterona como reemplazo hormonal para tratar un nivel bajo documentado de testosterona), hormonas de reemplazo de tiroides, agentes antihiperlipidémicos o medicamentos antihipertensivos. Las personas que toman otros medicamentos crónicos estables adicionales pueden ser considerados caso por caso para su inclusión en el estudio si así lo acuerdan los investigadores.

10. Ha tomado los siguientes AINE o agentes antisecretores en las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio:

    1. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluido el paracetamol u otros medicamentos para el dolor, incluida la aspirina o los productos que contienen aspirina
    2. Inhibidores de la bomba de protones, incluidos Prilosec®, Prevacid®, Aciphex®, Protonix® o Nexium® (los medicamentos antiácidos, incluidos los productos de venta libre, no están permitidos dentro de las 24 horas posteriores a la dosificación)
    3. Bloqueadores H2, incluidos Tagamet®, Zantac®, Axid® o Pepcid®

11. Ha tomado alguna vez los siguientes agentes antiplaquetarios o anticoagulantes:

    1. Cualquier agente antiplaquetario, incluidos Aggrenox®, Brilinta®, Plavix®, Ticlid®, Pletal®, ReoPro®, Integrilin®, Aggrastat®, Persantine® o Effient®
    2. Cualquier anticoagulante, incluidos Arixtra®, Coumadin®, acenocumarol, Lovenox®, fenprocumon, fenindiona, heparina, Exanta®, Pradaxa®, argatroban, lepirudin, hirudin, bivalirudin o Xarelto®
12. Suplementos dietéticos o de hierbas usados ​​que contienen salicilatos, vitamina E, aceite de pescado o cualquier otro suplemento de hierbas, dentro de los 14 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
13. Sujetos con cualquier valor de laboratorio anormal o hallazgo físico que, según el investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio, ser indicativo de un estado de enfermedad subyacente o comprometer la seguridad de un posible sujeto.
14. Sujetos que hayan tenido antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses.
15. Sujetos que no están dispuestos a proporcionar una muestra de sangre para análisis genéticos y creación de una línea celular linfoblastoide.
16. Cualquier contraindicación enumerada a continuación en el párrafo separado "Contraindicaciones para el uso de sensores de temperatura desechables CorTemp®".
17. Voluntarios inscritos en el subestudio que no poseen un teléfono inteligente.