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下顎骨結合からのインプラントを含む骨コアを使用した 1 段階上顎洞挙上術

2018年7月17日 更新者：Mohamed kamel hassan、Cairo University

下顎骨結合からのインプラントを含む骨コアを使用した 1 段階上顎洞挙上術: (ランダム化比較試験)

後上顎骨の萎縮を伴う患者の 2 つのグループは、サイナス リフトの適応となります。

最初のグループは、顎骨移植によるオープン サイナス リフトを受けます。 2 番目のグループは、ボーン リングを使用して副鼻腔床を持ち上げます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

後上顎骨の萎縮を伴う患者の 2 つのグループは、サイナス リフトの適応となります。

(A) 最初のグループは、顎骨移植によるオープン サイナス リフトを受けます。

  • すべての症例は、サイナスリフトのための全身麻酔下での手術と、インプラント埋入のための局所麻酔下でのその他の手術を受けます。
  • 標準化された外科的アプローチによる上顎前壁の露出。
  • サイナスリフトと骨移植を開きます。
  • 6 か月後、インプラントはドリルで穴を開け、標準プロトコルに従ってレシピエント サイトに挿入されます。
  • 5～6ヶ月後にインプラントに装着。

(B) 2 番目のグループは、ボーン リングを使用して副鼻腔床の挙上を行います。

  • すべての症例は、下顎骨へのインプラント埋入のための局所麻酔下での手術、およびインプラントと骨リングを使用したサイナスリフトのための全身麻酔下での他の手術を受けます。
  • 下顎の露出は、標準化された外科的アプローチを使用して局所麻酔下で行われます。
  • インプラントは、標準プロトコルに従ってドリルで穴を開けてあごに挿入されます。
  • 3 か月後、全身麻酔下で 2 回目の手術を行い、萎縮した後上顎骨にインプラントと周囲のリングを配置します。
  • インプラントを含む骨リングは、5〜6か月間治癒することができました.

ファローアップ：

  • 臨床評価は、術後の最初の週に行われます。
  • 萎縮した後上顎骨にリングを取り囲んだインプラントを埋入するための、術後 3 か月の 2 回目の手術。
  • 術後 5 か月で 2 回目の手術が行われ、インプラントに最終修復物が装填されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Giza
      • Cairo、Giza、エジプト、12613
        • 募集
        • Faculty of Oral and Dental Medicine-Cairo University.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -少なくとも片側の萎縮した後上顎骨を有する患者は、オープンサイナスリフトとグラフトの適応となります。
  2. すべての年齢と男女がこの研究に含まれていました。
  3. 患者は、骨の正常な治癒および予測可能な転帰に影響を与える可能性のある全身性疾患から解放されている必要があります。
  4. 全身麻酔下での手術が可能な全身状態の良好な患者。
  5. 身体的および心理的耐性のある患者。

除外基準:

  1. コントロール不良の糖尿病など、リスクの高い全身性疾患の患者。 コントロールされていない糖尿病は、正常な骨の治癒に悪影響を及ぼします。
  2. 慢性副鼻腔炎、上顎洞腫瘍または嚢胞の患者。 それらは手順の精度に影響を与えるため。
  3. 身体的および精神的な不耐性のある患者。 心理的ストレスは、免疫システムや治癒能力を含む患者の健康状態に影響を与えるため. ]

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：あご骨移植によるオープンサイナスリフト
萎縮した後部上顎骨の患者は、標準化された外科的アプローチに従って、顎骨移植による洞穴開放術を受けます。
手順：あご骨移植によるオープンサイナスリフト
萎縮した後部上顎骨の患者は、標準化された外科的アプローチに従って、顎骨移植による洞穴開放術を受けます。
他の名前：
  • 顎移植による側洞アプローチ
実験的：インプラントを含むボーンリングを使用したサイナスリフト
萎縮した後上顎骨の患者は、インプラントを含む骨リングを使用してサイナスリフトを受けます。
手順：インプラントを含むボーンリングを使用したサイナスリフト。
後上顎骨が萎縮している患者は、インプラントを含む顎骨リングでサイナスリフトを受けます。
他の名前：
  • ボーンリングを使用したワンステージサイナスリフト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの生存率
時間枠：術後一年。
推定年間故障率は、臨床評価、測定単位 (バイナリのはい\いいえ) によって評価されます。
術後一年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲の限界骨損失
時間枠：術後一年
インプラント周囲の骨損失は、コーン ビーム CT を使用して評価されます。測定単位 (ミリメートル)。
術後一年
痛みの強さ
時間枠：術後一ヶ月。
痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10) を使用して評価されます。0 は痛みがないことを示し、10 は耐え難い痛みを示します。
術後一ヶ月。
洞膜穿孔
時間枠：動作中に
副鼻腔内壁の穿孔は、臨床的に評価されます (バイナリはい\いいえ)。
動作中に
確立された骨統合
時間枠：術後6ヶ月。
インプラント周囲の骨の構造的および機能的統合は、測定単位スケールが 1 ～ 100 のデバイスを使用して評価されます。
術後6ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cairo University

捜査官

  • スタディディレクター：Salah Y yassin, PhD.、Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年8月1日

一次修了 (予想される)

2019年8月1日

研究の完了 (予想される)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月17日

最初の投稿 (実際)

2018年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月17日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEBD-CU-2018-07-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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