Одноэтапная элевация верхнечелюстной пазухи с использованием костного сердечника, содержащего имплантат из нижнечелюстного симфиза
17 июля 2018 г. обновлено: Mohamed kamel hassan, Cairo University
Одноэтапная элевация верхнечелюстной пазухи с использованием костного сердечника, содержащего имплантат из нижнечелюстного симфиза: (рандомизированное контролируемое исследование)
Две группы пациентов с атрофией боковых отделов верхней челюсти нуждались в синус-лифтинге.
Первая группа будет подвергнута открытому синус-лифтингу с костным трансплантатом подбородка. Второй группе будет проведена элевация дна пазухи с помощью костного кольца.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Две группы пациентов с атрофией боковых отделов верхней челюсти нуждались в синус-лифтинге.
(A) Первая группа будет подвергнута открытому синус-лифтингу с костным трансплантатом подбородка.
- Во всех случаях будет проведена операция под общим наркозом по синус-лифтингу и другая операция под местной анестезией по установке имплантата.
- Обнажение передней стенки верхней челюсти согласно стандартному хирургическому доступу.
- Открытый синус-лифтинг и костная пластика.
- Через 6 месяцев имплантат будет просверлен и установлен в реципиентном участке в соответствии со стандартным протоколом.
- Нагрузка на имплантат через 5-6 месяцев.
(B) Второй группе будет проведена элевация дна пазухи с использованием костного кольца.
- Во всех случаях будет проведена операция под местной анестезией по установке имплантата в нижнечелюстной подбородок и другая операция под общим наркозом по синус-лифтингу с использованием костного кольца с имплантатом.
- Обнажение подбородка нижней челюсти будет проводиться под местной анестезией с использованием стандартного хирургического доступа.
- Имплантат будет просверлен и вставлен в подбородок в соответствии со стандартным протоколом.
- Через 3 месяца повторная операция под общей анестезией по установке имплантата и окружающего кольца в атрофированный задний отдел верхней челюсти.
- Костное кольцо, содержащее имплантат, приживалось в течение 5-6 месяцев.
Следовать за:
- Клиническая оценка будет проводиться в первую неделю после операции.
- Через три месяца после операции вторая операция по установке имплантата с окружающим кольцом в атрофированном заднем отделе верхней челюсти.
- Через пять месяцев после второй операции на имплантат будет установлена окончательная реставрация.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Египет, 12613
- Рекрутинг
- Faculty of Oral and Dental Medicine-Cairo University.
-
Контакт:
- Mohamed K Hassan, MSc
- Номер телефона: 01111284444
- Электронная почта: dr_mkdentistry@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациентам, по крайней мере, с односторонней атрофией заднего отдела верхней челюсти показана открытая синус-лифтинг и трансплантация.
- Все возрасты и оба пола были включены в это исследование.
- Пациенты не должны иметь каких-либо системных заболеваний, которые могут повлиять на нормальное заживление кости, и предсказуемый исход.
- Пациенты с хорошим общим состоянием, допускающие хирургическое вмешательство под общим наркозом.
- Пациенты с физической и психологической толерантностью.
Критерий исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями высокого риска, такими как неконтролируемый диабет. Поскольку неконтролируемый диабет оказывает негативное влияние на нормальное заживление костей.
- Пациенты с хроническим синуситом, опухолью или кистой верхнечелюстной пазухи. Так как они будут влиять на точность процедуры.
- Пациенты с физической и психологической непереносимостью. Поскольку психологический стресс повлияет на иммунную систему и физическую форму пациента, включая способность к выздоровлению. ]
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Открытый синус-лифтинг с костным трансплантатом подбородка
Пациентам с атрофией задней поверхности верхней челюсти будет проведена открытая синус-лифтинг с костным трансплантатом подбородка в соответствии со стандартизированным хирургическим доступом.
|
Пациентам с атрофией задней поверхности верхней челюсти будет проведена открытая синус-лифтинг с костным трансплантатом подбородка в соответствии со стандартизированным хирургическим доступом.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Синус-лифтинг с использованием костного кольца с имплантатом
Пациентам с атрофией задней поверхности верхней челюсти будет проведена синус-лифтинг с использованием костного кольца, содержащего имплантат.
|
Пациентам с атрофированными задними отделами верхней челюсти будет проведена синус-лифтинг с костным кольцом подбородка, содержащим имплантат.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: Год после операции.
|
Предполагаемая годовая частота отказов будет оцениваться с помощью клинической оценки, единицы измерения (двоичная да\нет)
|
Год после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря маргинальной кости вокруг имплантата
Временное ограничение: через год после операции
|
Потеря кости вокруг имплантата будет оцениваться с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии, единица измерения (миллиметр).
|
через год после операции
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Месяц после операции.
|
Интенсивность боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (0-10), где 0 означает отсутствие боли, 10 - невыносимую боль.
|
Месяц после операции.
|
|
Перфорация мембраны пазухи
Временное ограничение: Во время операции
|
Перфорация слизистой оболочки пазухи будет оцениваться клинически (бинарный да\нет).
|
Во время операции
|
|
Установленная костная интеграция
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции.
|
Структурную и функциональную интеграцию кости вокруг имплантата оценивают с помощью прибора со шкалой единиц измерения от 1 до 100.
|
Шесть месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Salah Y yassin, PhD., Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Wallace SS, Froum SJ. Effect of maxillary sinus augmentation on the survival of endosseous dental implants. A systematic review. Ann Periodontol. 2003 Dec;8(1):328-43. doi: 10.1902/annals.2003.8.1.328.
- Mahesh L, Kurtzman GM, Shukla S. Trephine core: an alternative sinus lift technique. J Oral Implantol. 2014 Jul;40 Spec No:391-6. doi: 10.1563/aaid-joi-D-14-00047. Epub 2014 Mar 12. No abstract available.
- Wang PD, Klein S, Kaufman E. One-stage maxillary sinus elevation using a bone core containing a preosseointegrated implant from the mandibular symphysis. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Oct;22(5):435-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU-2018-07-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .