Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eentraps maxillaire sinusverhoging met behulp van een botkern met een implantaat van de mandibulaire symfyse

17 juli 2018 bijgewerkt door: Mohamed kamel hassan, Cairo University

Eentraps maxillaire sinusverhoging met behulp van een botkern met een implantaat van de mandibulaire symfyse: (een gerandomiseerde, gecontroleerde studie)

Twee groepen patiënten met atrofie in de achterste bovenkaak geïndiceerd voor sinuslift.

De eerste groep zal worden onderworpen aan een open sinuslift met kinbottransplantaat. De tweede groep wordt onderworpen aan verhoging van de sinusbodem met behulp van een botring.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee groepen patiënten met atrofie in de achterste bovenkaak geïndiceerd voor sinuslift.

(A) De eerste groep wordt onderworpen aan een open sinuslift met kinbottransplantaat.

  • Alle gevallen ondergaan een operatie onder algehele anesthesie voor sinuslift en andere operaties onder lokale anesthesie voor plaatsing van implantaten.
  • Blootstelling van de voorwand van de bovenkaak volgens gestandaardiseerde chirurgische benadering.
  • Open sinuslift en bottransplantaat.
  • Na 6 maanden wordt het implantaat volgens het standaardprotocol geboord en op de plek van de ontvanger ingebracht.
  • Belasting op implantaat na 5-6 maanden.

(B) De tweede groep wordt onderworpen aan verhoging van de sinusbodem met behulp van een botring.

  • Alle gevallen ondergaan een operatie onder lokale anesthesie voor plaatsing van het implantaat in de onderkin en andere operaties onder algemene anesthesie voor sinuslift met behulp van een botring met het implantaat.
  • Blootstelling van de onderkin gebeurt onder plaatselijke verdoving met behulp van een gestandaardiseerde chirurgische benadering.
  • Het implantaat wordt volgens het standaardprotocol in de kin geboord en ingebracht.
  • Na 3 maanden, tweede operatie onder algemene verdoving om het implantaat en de omliggende ring in de geatrofieerde posterieure bovenkaak te plaatsen.
  • De botring met het implantaat liet 5-6 maanden genezen.

Opvolgen:

  • Klinische evaluatie zal worden uitgevoerd in de eerste week na de operatie.
  • Drie maanden na de operatie tweede operatie om het implantaat met omringende ring in geatrofieerde posterieure bovenkaak te plaatsen.
  • Vijf maanden na de operatie tot aan de tweede operatie wordt het implantaat geladen met de definitieve restauratie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypte, 12613
        • Werving
        • Faculty of Oral and Dental Medicine-Cairo University.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met ten minste een eenzijdige geatrofieerde posterieure bovenkaak geïndiceerd voor open sinuslift en transplantaat.
  2. Alle leeftijden en beide geslachten werden in deze studie opgenomen.
  3. Patiënten dienen vrij te zijn van elke systemische ziekte die de normale genezing van bot en de voorspelbare uitkomst kan beïnvloeden.
  4. Patiënten met een goede algemene conditie die een chirurgische ingreep onder algemene anesthesie mogelijk maken.
  5. Patiënten met fysieke en psychologische tolerantie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met systemische ziekten met een hoog risico, zoals ongecontroleerde diabetes. Omdat ongecontroleerde diabetes een negatieve invloed heeft op de normale botgenezing.
  2. Patiënten met chronische sinusitis, maxillaire sinustumor of cyste. Omdat ze de nauwkeurigheid van de procedure beïnvloeden.
  3. Patiënten met fysieke en psychologische intolerantie. Omdat psychologische stress het immuunsysteem en de conditie van de patiënt, inclusief het genezingsvermogen, zal aantasten. ]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Open sinuslift met behulp van kinbottransplantaat
Patiënten met een geatrofieerde posterieure maxilla ondergaan een open sinuslift met kinbottransplantaat volgens een gestandaardiseerde chirurgische benadering.
Procedure: Open sinuslift met behulp van kinbottransplantaat
Patiënten met een geatrofieerde posterieure maxilla ondergaan een open sinuslift met kinbottransplantaat volgens een gestandaardiseerde chirurgische benadering.
Andere namen:
  • Laterale sinusbenadering met kintransplantaat
Experimenteel: Sinuslift met behulp van een botring die het implantaat bevat
Patiënten met een geatrofieerde posterieure maxilla ondergaan een sinuslift met behulp van een botring die het implantaat bevat.
Procedure: Sinuslift met behulp van een botring die het implantaat bevat.
Patiënten met een geatrofieerde posterieure bovenkaak ondergaan een sinuslift met een kinbotring die het implantaat bevat.
Andere namen:
  • Eentraps sinuslift met behulp van een botring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van implantaat
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie.
Het geschatte jaarlijkse faalpercentage wordt beoordeeld via klinische beoordeling, meeteenheid (binair ja\ nee)
Een jaar na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Marginaal botverlies rond het implantaat
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
Botverlies rond het implantaat wordt beoordeeld met behulp van Cone Beam Computed Tomography, meeteenheid (millimeter).
een jaar na de operatie
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Een maand na de operatie.
De intensiteit van pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (0 -10), 0 geeft geen pijn aan, 10 geeft ondraaglijke pijn aan.
Een maand na de operatie.
Sinusmembraanperforatie
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
Perforatie van de sinusvoering zal klinisch worden beoordeeld (binair ja\nee).
Tijdens bedrijf
Gevestigde botintegratie
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie.
De structurele en functionele integratie van bot rond het implantaat zal worden beoordeeld met behulp van een apparaat met een schaal van 1-100.
Zes maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Salah Y yassin, PhD., Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEBD-CU-2018-07-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geatrofieerde achterste bovenkaak

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren