Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et-trins maxillær sinus elevation ved hjælp af en knoglekerne, der indeholder et implantat fra underkæbens symfyse

17. juli 2018 opdateret af: Mohamed kamel hassan, Cairo University

Et-trins maxillær sinus elevation ved hjælp af en knoglekerne, der indeholder et implantat fra underkæbesymfysen: (et randomiseret kontrolleret forsøg)

To grupper af patienter med atrofi i posterior maxilla indiceret til sinusløft.

Første gruppe vil blive udsat for åbent sinusløft med hageknogletransplantation. Anden gruppe vil blive udsat for sinusgulvhøjde ved hjælp af en knoglering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To grupper af patienter med atrofi i posterior maxilla indiceret til sinusløft.

(A) Den første gruppe vil blive udsat for åben sinusløft med hageknogletransplantation.

  • Alle tilfælde vil blive opereret under generel anæstesi for sinusløft og anden operation under lokalbedøvelse for implantatplacering.
  • Eksponering af den forreste væg af maxilla i henhold til standardiseret kirurgisk tilgang.
  • Åben sinusløft og knogletransplantation.
  • Efter 6 måneder vil implantatet blive boret og indsat på modtagerstedet i henhold til standardprotokol.
  • Belastning på implantat efter 5-6 måneder.

(B) Anden gruppe vil blive udsat for sinusgulvhøjde ved hjælp af en knoglering.

  • Alle tilfælde vil blive opereret i lokalbedøvelse for implantatplacering i underkæbehagen og anden operation i generel anæstesi for sinusløft ved hjælp af knoglering med implantatet.
  • Eksponering af underkæbehagen vil ske under lokalbedøvelse ved brug af en standardiseret kirurgisk tilgang.
  • Implantatet vil blive boret og indsat i hagen i henhold til standardprotokol.
  • Efter 3 måneder, anden operation under generel anæstesi for at placere implantatet og den omgivende ring i den atrofierede posterior maxilla.
  • Knogleringen, der indeholdt implantatet, fik lov til at hele i 5-6 måneder.

Opfølgning:

  • Klinisk evaluering vil blive udført i den første uge efter operationen.
  • Tre måneder postoperativ anden operation for at sætte implantatet med omgivende ring i atrofieret posterior maxilla.
  • Fem måneder efter operationen til den anden operation vil implantatet blive fyldt med den endelige restaurering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypten, 12613
        • Rekruttering
        • Faculty of Oral and Dental Medicine-Cairo University.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med mindst en unilateral atrofieret posterior maxilla indiceret til åben sinusløft og graft.
  2. Alle aldre og begge køn blev inkluderet i denne undersøgelse.
  3. Patienter bør være fri for enhver systemisk sygdom, der kan påvirke normal knogleheling og forudsigelige udfald.
  4. Patienter med god almentilstand, der tillader kirurgisk indgreb under generel anæstesi.
  5. Patienter med fysisk og psykisk tolerance.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med højrisiko systemiske sygdomme som ukontrolleret diabetes. Da ukontrolleret diabetes har en negativ indvirkning på normal knogleheling.
  2. Patienter med kronisk bihulebetændelse, maksillær sinustumor eller cyste. Da de vil påvirke nøjagtigheden af ​​proceduren.
  3. Patienter med fysisk og psykisk intolerance. Da psykologisk stress vil påvirke immunsystemet og patientens kondition, herunder helbredende kapacitet. ]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åben sinusløft ved hjælp af hageknogletransplantation
Patienter med atrofieret posterior maxilla vil gennemgå åbent sinusløft med hageknogletransplantation i henhold til standardiseret kirurgisk tilgang.
Procedure: Åben sinusløft ved hjælp af hageknogletransplantation
Patienter med atrofieret posterior maxilla vil gennemgå åbent sinusløft med hageknogletransplantation i henhold til standardiseret kirurgisk tilgang.
Andre navne:
  • Lateral sinus tilgang med hagetransplantation
Eksperimentel: Sinusløft ved hjælp af knoglering, der indeholder implantatet
Patienter med atrofieret posterior maxilla vil gennemgå sinusløft ved hjælp af en knoglering, der indeholder implantatet.
Procedure: Sinusløft ved hjælp af knoglering, der indeholder implantatet.
Patienter med atrofieret posterior maxilla vil gennemgå sinusløft med hageknoglering indeholdende implantatet.
Andre navne:
  • Et-trins sinusløft ved hjælp af knoglering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: Et år efter operationen.
Den estimerede årlige fejlrate vil blive vurderet via klinisk vurdering, måleenhed (binært ja\ nej)
Et år efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt knogletab omkring implantatet
Tidsramme: et år efter operationen
Knogletab omkring implantatet vil blive vurderet ved hjælp af Cone Beam Computed Tomography, måleenhed (millimeter).
et år efter operationen
Smerteintensitet
Tidsramme: En måned efter operationen.
Intensiteten af ​​smerte vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala (0 -10), 0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer uudholdelig smerte.
En måned efter operationen.
Perforering af sinusmembran
Tidsramme: Under drift
Perforering af sinusforing vil blive vurderet klinisk, (binært ja\nej).
Under drift
Etableret knogleintegration
Tidsramme: Seks måneder efter operationen.
Strukturel og funktionel integration af knogle omkring implantatet vil blive vurderet ved hjælp af et apparat med en måleenhedsskala fra 1-100.
Seks måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: Salah Y yassin, PhD., Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEBD-CU-2018-07-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrofieret bagkæbe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner