Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednostupňová elevace maxilárního sinu pomocí kostního jádra obsahujícího implantát z mandibulární symfýzy

17. července 2018 aktualizováno: Mohamed kamel hassan, Cairo University

Jednostupňová elevace maxilárního sinu pomocí kostního jádra obsahujícího implantát z mandibulární symfýzy: (randomizovaná kontrolovaná studie)

Dvě skupiny pacientů s atrofií v zadní maxile indikované k sinus lift.

První skupina bude podrobena otevřenému sinus liftu pomocí štěpu brady. Druhá skupina bude podrobena elevaci dna sinusu pomocí kostního prstence.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě skupiny pacientů s atrofií v zadní maxile indikované k sinus lift.

(A) První skupina bude podrobena otevřenému sinus liftu pomocí štěpu brady.

  • Všechny případy podstoupí operaci v celkové anestezii pro sinus lift a další operaci v lokální anestezii pro zavedení implantátu.
  • Expozice přední stěny maxily dle standardizovaného chirurgického přístupu.
  • Otevřený sinus lift a kostní štěp.
  • Po 6 měsících bude implantát odvrtán a vložen do místa příjemce podle standardního protokolu.
  • Zatížení implantátu po 5-6 měsících.

(B) Druhá skupina bude podrobena elevaci dna sinusu pomocí kostního prstence.

  • Všechny případy podstoupí operaci v lokální anestezii pro umístění implantátu do mandibulární brady a další operaci v celkové anestezii pro sinus lift pomocí kostního kroužku s implantátem.
  • Expozice mandibulární brady bude provedena v lokální anestezii za použití standardizovaného chirurgického přístupu.
  • Implantát bude vyvrtán a vložen do brady podle standardního protokolu.
  • Po 3 měsících druhá operace v celkové anestezii k umístění implantátu a okolního kroužku do atrofované zadní maxily.
  • Kostní prstenec obsahující implantát se nechal hojit po dobu 5-6 měsíců.

Následovat:

  • Klinické hodnocení bude provedeno v prvním týdnu po operaci.
  • Tři měsíce po operaci, druhá operace, kdy byl implantát s okolním kroužkem vložen do atrofované zadní maxily.
  • Pět měsíců po operaci do druhé operace bude implantát zatížen konečnou náhradou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt, 12613
        • Nábor
        • Faculty of Oral and Dental Medicine-Cairo University.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s alespoň jednostrannou atrofovanou zadní maxilou indikováni k otevřenému sinus liftu a štěpu.
  2. Do této studie byly zahrnuty všechny věkové kategorie a obě pohlaví.
  3. Pacienti by neměli mít žádné systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit normální hojení kosti a předvídatelný výsledek.
  4. Pacienti s dobrým celkovým stavem umožňujícím chirurgický výkon v celkové anestezii.
  5. Pacienti s fyzickou a psychickou tolerancí.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s vysoce rizikovými systémovými onemocněními, jako je nekontrolovaný diabetes. Protože nekontrolovaný diabetes má negativní dopad na normální hojení kostí.
  2. Pacienti s chronickou sinusitidou, nádorem maxilárního sinu nebo cystou. Protože ovlivní přesnost postupu.
  3. Pacienti s fyzickou a psychickou intolerancí. Psychický stres ovlivní imunitní systém a kondici pacienta včetně schopnosti hojení. ]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Otevřený sinus lift pomocí bradového kostního štěpu
Pacienti s atrofovanou zadní maxilou podstoupí otevřený sinus lift s štěpem brady podle standardizovaného chirurgického přístupu.
Postup: Otevřený sinus lift pomocí bradového kostního štěpu
Pacienti s atrofovanou zadní maxilou podstoupí otevřený sinus lift s štěpem brady podle standardizovaného chirurgického přístupu.
Ostatní jména:
  • Laterální sinusový přístup s bradovým štěpem
Experimentální: Sinus lift pomocí kostního kroužku obsahujícího implantát
Pacienti s atrofovanou zadní maxilou podstoupí sinus lift pomocí kostního kroužku obsahujícího implantát.
Postup: Sinus lift pomocí kostního kroužku obsahujícího implantát.
Pacienti s atrofovanou zadní maxilou podstoupí sinus lift s prstencem brady obsahující implantát.
Ostatní jména:
  • Jednostupňový sinus lift pomocí kostního kroužku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití implantátu
Časové okno: Jeden rok po operaci.
Odhadovaná roční míra selhání bude posouzena pomocí klinického hodnocení, měřicí jednotky (binární ano\ ne)
Jeden rok po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okrajový úbytek kostní hmoty kolem implantátu
Časové okno: rok po operaci
Ztráta kosti kolem implantátu bude posouzena pomocí Cone Beam Computed Tomography, měřicí jednotka (milimetr).
rok po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: Měsíc po operaci.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (0-10), 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nesnesitelnou bolest.
Měsíc po operaci.
Perforace sinusové membrány
Časové okno: Během provozu
Perforace sinusové výstelky bude hodnocena klinicky (binární ano\ne).
Během provozu
Zavedená kostní integrace
Časové okno: Šest měsíců po operaci.
Strukturní a funkční integrace kosti kolem implantátu bude posouzena pomocí přístroje se stupnicí měřících jednotek 1-100.
Šest měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Salah Y yassin, PhD., Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEBD-CU-2018-07-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrofovaná zadní maxilla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit