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Elevação do seio maxilar em um estágio usando um núcleo ósseo contendo um implante da sínfise mandibular

17 de julho de 2018 atualizado por: Mohamed kamel hassan, Cairo University

Elevação do seio maxilar em um estágio usando um núcleo ósseo contendo um implante da sínfise mandibular: (um estudo controlado randomizado)

Dois grupos de pacientes com atrofia na maxila posterior indicados para elevação do seio.

O primeiro grupo será submetido a levantamento de seio aberto com enxerto ósseo mentoniano. O segundo grupo será submetido à elevação do assoalho do seio maxilar com anel ósseo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dois grupos de pacientes com atrofia na maxila posterior indicados para elevação do seio.

(A) O primeiro grupo será submetido a levantamento de seio aberto com enxerto ósseo mentoniano.

  • Todos os casos serão submetidos a cirurgia sob anestesia geral para elevação do seio e outras cirurgias sob anestesia local para colocação de implantes.
  • Exposição da parede anterior da maxila de acordo com abordagem cirúrgica padronizada.
  • Elevação de seio aberto e enxerto ósseo.
  • Após 6 meses, o implante será perfurado e inserido no local receptor de acordo com o protocolo padrão.
  • Carga no implante após 5-6 meses.

(B) O segundo grupo será submetido à elevação do assoalho do seio usando um anel ósseo.

  • Todos os casos serão submetidos a cirurgias sob anestesia local para colocação de implante no mento mandibular e demais cirurgias sob anestesia geral para levantamento de seio maxilar utilizando anel ósseo com implante.
  • A exposição do queixo mandibular será feita sob anestesia local usando uma abordagem cirúrgica padronizada.
  • O implante será perfurado e inserido no queixo de acordo com o protocolo padrão.
  • Após 3 meses, segunda cirurgia sob anestesia geral para colocar o implante e o anel circundante na maxila posterior atrofiada.
  • O anel ósseo contendo o implante deixou cicatrizar por 5-6 meses.

Seguir:

  • A avaliação clínica será realizada na primeira semana pós-operatória.
  • Segunda cirurgia pós-operatória de três meses para colocar o implante com anel circundante em maxila posterior atrofiada.
  • Cinco meses após a segunda cirurgia, o implante será carregado com a restauração final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egito, 12613
        • Recrutamento
        • Faculty of Oral and Dental Medicine-Cairo University.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com pelo menos uma maxila posterior atrofiada unilateral indicada para levantamento de seio aberto e enxerto.
  2. Todas as idades e ambos os sexos foram incluídos neste estudo.
  3. Os pacientes devem estar livres de qualquer doença sistêmica que possa afetar a cicatrização normal do osso e o resultado previsível.
  4. Pacientes com bom estado geral permitindo procedimento cirúrgico sob anestesia geral.
  5. Pacientes com tolerância física e psicológica.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças sistêmicas de alto risco, como diabetes não controlada. Como o diabetes não controlado tem um impacto negativo na cicatrização óssea normal.
  2. Pacientes com sinusite crônica, tumor ou cisto do seio maxilar. Como eles afetarão a precisão do procedimento.
  3. Pacientes com intolerância física e psicológica. Como o estresse psicológico afetará o sistema imunológico e a condição física do paciente, incluindo a capacidade de cura. ]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Elevação do seio aberto usando enxerto ósseo do queixo
Pacientes com maxila posterior atrofiada serão submetidos a levantamento de seio aberto com enxerto ósseo de mento de acordo com abordagem cirúrgica padronizada.
Procedimento: Elevação do seio aberto usando enxerto ósseo do queixo
Pacientes com maxila posterior atrofiada serão submetidos a levantamento de seio aberto com enxerto ósseo de mento de acordo com abordagem cirúrgica padronizada.
Outros nomes:
  • Abordagem do seio lateral com enxerto de queixo
Experimental: Elevação do seio usando anel ósseo contendo o implante
Pacientes com maxila posterior atrofiada serão submetidos a elevação do seio maxilar utilizando anel ósseo contendo o implante.
Procedimento: Elevação do seio usando anel ósseo contendo o implante.
Pacientes com maxila posterior atrofiada serão submetidos a elevação do seio maxilar com anel mentoniano contendo o implante.
Outros nomes:
  • Elevação do seio em um estágio usando anel ósseo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência do implante
Prazo: Pós-operatório de um ano.
A taxa de falha anual estimada será avaliada por meio de avaliação clínica, unidade de medição (binário sim\ não)
Pós-operatório de um ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda óssea marginal ao redor do implante
Prazo: um ano pós operatório
A perda óssea ao redor do implante será avaliada por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico, unidade de medida (milímetro).
um ano pós operatório
Intensidade da dor
Prazo: Pós-operatório de um mês.
A intensidade da dor será avaliada usando a escala visual analógica (0 -10), 0 indica nenhuma dor, 10 indica dor insuportável.
Pós-operatório de um mês.
Perfuração da Membrana Sinusal
Prazo: Durante a operação
A perfuração do revestimento do seio será avaliada clinicamente, (binário sim\não).
Durante a operação
Integração óssea estabelecida
Prazo: Seis meses de pós-operatório.
A integração estrutural e funcional do osso ao redor do implante será avaliada usando um dispositivo com escala de unidade de medida de 1-100.
Seis meses de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Salah Y yassin, PhD., Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEBD-CU-2018-07-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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