Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstegs maxillär sinusförhöjning med hjälp av en benkärna som innehåller ett implantat från underkäkens symfys

17 juli 2018 uppdaterad av: Mohamed kamel hassan, Cairo University

Enstegs maxillär sinusförhöjning med användning av en benkärna som innehåller ett implantat från underkäkens symfys: (en randomiserad kontrollerad studie)

Två grupper av patienter med atrofi i bakre överkäken indikerade för sinuslyft.

Den första gruppen kommer att utsättas för öppet sinuslyft med hakbenstransplantation. Den andra gruppen kommer att utsättas för sinusgolvhöjning med hjälp av en benring.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Två grupper av patienter med atrofi i bakre överkäken indikerade för sinuslyft.

(A) Den första gruppen kommer att utsättas för öppet sinuslyft med hakbenstransplantation.

  • Alla fall kommer att genomgå kirurgi under generell anestesi för sinuslyft och annan kirurgi under lokalbedövning för implantatplacering.
  • Exponering av överkäkens främre vägg enligt standardiserat kirurgiskt tillvägagångssätt.
  • Öppna sinuslyft och bentransplantation.
  • Efter 6 månader kommer implantatet att borras och sättas in i mottagarstället enligt standardprotokoll.
  • Laddas på implantat efter 5-6 månader.

(B) Den andra gruppen kommer att utsättas för sinusgolvhöjning med hjälp av en benring.

  • Alla fall kommer att genomgå kirurgi under lokalbedövning för implantatplacering i underkäkshakan och annan kirurgi under allmän narkos för sinuslyft med hjälp av benring med implantatet.
  • Exponering av underkäkshakan kommer att ske under lokalbedövning med en standardiserad kirurgisk metod.
  • Implantatet borras och sätts in i hakan enligt standardprotokoll.
  • Efter 3 månader, andra operationen under generell anestesi för att placera implantatet och den omgivande ringen i den atrofierade bakre överkäken.
  • Benringen som innehöll implantatet fick läka i 5-6 månader.

Uppföljning:

  • Klinisk utvärdering kommer att utföras den första veckan efter operationen.
  • Tre månader efter operationen andra operationen för att placera implantatet med omgivande ring i atrofierad bakre överkäken.
  • Fem månader efter operationen till den andra operationen kommer implantatet att laddas med den slutliga restaureringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypten, 12613
        • Rekrytering
        • Faculty of Oral and Dental Medicine-Cairo University.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med åtminstone en unilateral atrofierad bakre maxilla indicerad för öppen sinuslyft och transplantat.
  2. Alla åldrar och båda könen inkluderades i denna studie.
  3. Patienterna ska vara fria från alla systemiska sjukdomar som kan påverka normal benläkning och förutsägbart resultat.
  4. Patienter med gott allmäntillstånd som tillåter kirurgiskt ingrepp under generell anestesi.
  5. Patienter med fysisk och psykisk tolerans.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med högrisksystemiska sjukdomar som okontrollerad diabetes. Eftersom okontrollerad diabetes har en negativ inverkan på normal benläkning.
  2. Patienter med kronisk bihåleinflammation, tumör i sinus överkäken eller cysta. Eftersom de kommer att påverka förfarandets noggrannhet.
  3. Patienter med fysisk och psykisk intolerans. Eftersom psykologisk stress kommer att påverka immunsystemet och patientens kondition inklusive läkningsförmåga. ]

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Öppna sinuslyft med hakbenstransplantat
Patienter med atrofierad bakre maxilla kommer att genomgå öppet sinuslyft med hakbenstransplantation enligt standardiserad kirurgisk metod.
Patienter med atrofierad bakre maxilla kommer att genomgå öppet sinuslyft med hakbenstransplantation enligt standardiserad kirurgisk metod.
Andra namn:
  • Lateral sinus närmande med haktransplantat
Experimentell: Sinuslyft med hjälp av benring som innehåller implantatet
Patienter med atrofierad bakre maxilla kommer att genomgå sinuslyft med hjälp av en benring som innehåller implantatet.
Patienter med atrofierad bakre maxilla kommer att genomgå sinuslyft med hakbensring som innehåller implantatet.
Andra namn:
  • Sinuslyft i ett steg med hjälp av benring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatets överlevnadsgrad
Tidsram: Ett år efter operationen.
Den uppskattade årliga felfrekvensen kommer att bedömas via klinisk bedömning, mätenhet (binärt ja\ nej)
Ett år efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginal benförlust runt implantatet
Tidsram: ett år efter operationen
Benförlust runt implantatet kommer att bedömas med hjälp av Cone Beam Computed Tomography, mätenhet (millimeter).
ett år efter operationen
Smärtans intensitet
Tidsram: En månad efter operationen.
Smärtans intensitet kommer att bedömas med hjälp av visuell analog skala (0 -10), 0 indikerar ingen smärta, 10 indikerar outhärdlig smärta.
En månad efter operationen.
Perforering av sinusmembran
Tidsram: Under operationen
Perforering av sinusbeklädnad kommer att bedömas kliniskt, (binärt ja\nej).
Under operationen
Etablerad benintegration
Tidsram: Sex månader efter operationen.
Strukturell och funktionell integration av ben runt implantatet kommer att bedömas med hjälp av en apparat med en mätenhetsskala på 1-100.
Sex månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Salah Y yassin, PhD., Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Första postat (Faktisk)

18 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEBD-CU-2018-07-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera