- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03590964
Enstegs maxillär sinusförhöjning med hjälp av en benkärna som innehåller ett implantat från underkäkens symfys
Enstegs maxillär sinusförhöjning med användning av en benkärna som innehåller ett implantat från underkäkens symfys: (en randomiserad kontrollerad studie)
Två grupper av patienter med atrofi i bakre överkäken indikerade för sinuslyft.
Den första gruppen kommer att utsättas för öppet sinuslyft med hakbenstransplantation. Den andra gruppen kommer att utsättas för sinusgolvhöjning med hjälp av en benring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Två grupper av patienter med atrofi i bakre överkäken indikerade för sinuslyft.
(A) Den första gruppen kommer att utsättas för öppet sinuslyft med hakbenstransplantation.
- Alla fall kommer att genomgå kirurgi under generell anestesi för sinuslyft och annan kirurgi under lokalbedövning för implantatplacering.
- Exponering av överkäkens främre vägg enligt standardiserat kirurgiskt tillvägagångssätt.
- Öppna sinuslyft och bentransplantation.
- Efter 6 månader kommer implantatet att borras och sättas in i mottagarstället enligt standardprotokoll.
- Laddas på implantat efter 5-6 månader.
(B) Den andra gruppen kommer att utsättas för sinusgolvhöjning med hjälp av en benring.
- Alla fall kommer att genomgå kirurgi under lokalbedövning för implantatplacering i underkäkshakan och annan kirurgi under allmän narkos för sinuslyft med hjälp av benring med implantatet.
- Exponering av underkäkshakan kommer att ske under lokalbedövning med en standardiserad kirurgisk metod.
- Implantatet borras och sätts in i hakan enligt standardprotokoll.
- Efter 3 månader, andra operationen under generell anestesi för att placera implantatet och den omgivande ringen i den atrofierade bakre överkäken.
- Benringen som innehöll implantatet fick läka i 5-6 månader.
Uppföljning:
- Klinisk utvärdering kommer att utföras den första veckan efter operationen.
- Tre månader efter operationen andra operationen för att placera implantatet med omgivande ring i atrofierad bakre överkäken.
- Fem månader efter operationen till den andra operationen kommer implantatet att laddas med den slutliga restaureringen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypten, 12613
- Rekrytering
- Faculty of Oral and Dental Medicine-Cairo University.
-
Kontakt:
- Mohamed K Hassan, MSc
- Telefonnummer: 01111284444
- E-post: dr_mkdentistry@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med åtminstone en unilateral atrofierad bakre maxilla indicerad för öppen sinuslyft och transplantat.
- Alla åldrar och båda könen inkluderades i denna studie.
- Patienterna ska vara fria från alla systemiska sjukdomar som kan påverka normal benläkning och förutsägbart resultat.
- Patienter med gott allmäntillstånd som tillåter kirurgiskt ingrepp under generell anestesi.
- Patienter med fysisk och psykisk tolerans.
Exklusions kriterier:
- Patienter med högrisksystemiska sjukdomar som okontrollerad diabetes. Eftersom okontrollerad diabetes har en negativ inverkan på normal benläkning.
- Patienter med kronisk bihåleinflammation, tumör i sinus överkäken eller cysta. Eftersom de kommer att påverka förfarandets noggrannhet.
- Patienter med fysisk och psykisk intolerans. Eftersom psykologisk stress kommer att påverka immunsystemet och patientens kondition inklusive läkningsförmåga. ]
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Öppna sinuslyft med hakbenstransplantat
Patienter med atrofierad bakre maxilla kommer att genomgå öppet sinuslyft med hakbenstransplantation enligt standardiserad kirurgisk metod.
|
Patienter med atrofierad bakre maxilla kommer att genomgå öppet sinuslyft med hakbenstransplantation enligt standardiserad kirurgisk metod.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sinuslyft med hjälp av benring som innehåller implantatet
Patienter med atrofierad bakre maxilla kommer att genomgå sinuslyft med hjälp av en benring som innehåller implantatet.
|
Patienter med atrofierad bakre maxilla kommer att genomgå sinuslyft med hakbensring som innehåller implantatet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatets överlevnadsgrad
Tidsram: Ett år efter operationen.
|
Den uppskattade årliga felfrekvensen kommer att bedömas via klinisk bedömning, mätenhet (binärt ja\ nej)
|
Ett år efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal benförlust runt implantatet
Tidsram: ett år efter operationen
|
Benförlust runt implantatet kommer att bedömas med hjälp av Cone Beam Computed Tomography, mätenhet (millimeter).
|
ett år efter operationen
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: En månad efter operationen.
|
Smärtans intensitet kommer att bedömas med hjälp av visuell analog skala (0 -10), 0 indikerar ingen smärta, 10 indikerar outhärdlig smärta.
|
En månad efter operationen.
|
|
Perforering av sinusmembran
Tidsram: Under operationen
|
Perforering av sinusbeklädnad kommer att bedömas kliniskt, (binärt ja\nej).
|
Under operationen
|
|
Etablerad benintegration
Tidsram: Sex månader efter operationen.
|
Strukturell och funktionell integration av ben runt implantatet kommer att bedömas med hjälp av en apparat med en mätenhetsskala på 1-100.
|
Sex månader efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Salah Y yassin, PhD., Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Wallace SS, Froum SJ. Effect of maxillary sinus augmentation on the survival of endosseous dental implants. A systematic review. Ann Periodontol. 2003 Dec;8(1):328-43. doi: 10.1902/annals.2003.8.1.328.
- Mahesh L, Kurtzman GM, Shukla S. Trephine core: an alternative sinus lift technique. J Oral Implantol. 2014 Jul;40 Spec No:391-6. doi: 10.1563/aaid-joi-D-14-00047. Epub 2014 Mar 12. No abstract available.
- Wang PD, Klein S, Kaufman E. One-stage maxillary sinus elevation using a bone core containing a preosseointegrated implant from the mandibular symphysis. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Oct;22(5):435-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEBD-CU-2018-07-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .