Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einzeitige Kieferhöhlenanhebung mit einem Knochenkern, der ein Implantat aus der Unterkiefersymphyse enthält

17. Juli 2018 aktualisiert von: Mohamed kamel hassan, Cairo University

Einzeitige Kieferhöhlenanhebung mit einem Knochenkern, der ein Implantat aus der Unterkiefersymphyse enthält: (eine randomisierte kontrollierte Studie)

Zwei Gruppen von Patienten mit Atrophie im hinteren Oberkiefer indiziert für einen Sinuslift.

Die erste Gruppe wird einem offenen Sinuslift mit Kinnknochentransplantat unterzogen. Die zweite Gruppe wird einer Sinusbodenelevation mit einem Knochenring unterzogen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei Gruppen von Patienten mit Atrophie im hinteren Oberkiefer indiziert für einen Sinuslift.

(A) Die erste Gruppe wird einem offenen Sinuslift mit Kinnknochentransplantation unterzogen.

  • Alle Fälle werden einem chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose zum Anheben der Nasennebenhöhlen und anderen chirurgischen Eingriffen unter Lokalanästhesie zum Einsetzen des Implantats unterzogen.
  • Freilegung der Oberkiefervorderwand nach standardisiertem chirurgischem Vorgehen.
  • Offener Sinuslift und Knochentransplantat.
  • Nach 6 Monaten wird das Implantat gemäß dem Standardprotokoll gebohrt und in die Empfängerstelle eingesetzt.
  • Belastung des Implantats nach 5-6 Monaten.

(B) Die zweite Gruppe wird mit einem Knochenring einer Sinusbodenelevation unterzogen.

  • Alle Fälle werden unter örtlicher Betäubung operiert, um das Implantat in das Kinn des Unterkiefers einzusetzen, und anderen chirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose, um die Nasennebenhöhlen anzuheben, wobei ein Knochenring mit dem Implantat verwendet wird.
  • Die Freilegung des Unterkieferkinns erfolgt unter örtlicher Betäubung mit einem standardisierten chirurgischen Zugang.
  • Das Implantat wird gemäß dem Standardprotokoll gebohrt und in das Kinn eingesetzt.
  • Nach 3 Monaten zweite Operation unter Vollnarkose zur Platzierung des Implantats und des umgebenden Rings im atrophierten hinteren Oberkiefer.
  • Der das Implantat enthaltende Knochenring konnte 5-6 Monate einheilen.

Nachverfolgen:

  • Die klinische Bewertung wird in der ersten Woche nach der Operation durchgeführt.
  • Drei Monate nach der Operation zweite Operation, um das Implantat mit umgebendem Ring in den atrophierten hinteren Oberkiefer einzusetzen.
  • Fünf Monate nach der Operation bis zur zweiten Operation wird das Implantat mit der endgültigen Restauration belastet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza
      • Cairo, Giza, Ägypten, 12613
        • Rekrutierung
        • Faculty of Oral and Dental Medicine-Cairo University.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit mindestens einem einseitig atrophierten hinteren Oberkiefer, die für einen offenen Sinuslift und ein Transplantat indiziert sind.
  2. Alle Altersgruppen und beide Geschlechter wurden in diese Studie eingeschlossen.
  3. Die Patienten sollten frei von systemischen Erkrankungen sein, die die normale Knochenheilung und das vorhersagbare Ergebnis beeinträchtigen könnten.
  4. Patienten mit gutem Allgemeinzustand, die einen chirurgischen Eingriff in Vollnarkose erlauben.
  5. Patienten mit körperlicher und psychischer Toleranz.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit systemischen Hochrisikoerkrankungen wie unkontrolliertem Diabetes. Da ein unkontrollierter Diabetes die normale Knochenheilung negativ beeinflusst.
  2. Patienten mit chronischer Sinusitis, Kieferhöhlentumor oder Zyste. Da sie die Genauigkeit des Verfahrens beeinträchtigen.
  3. Patienten mit körperlicher und psychischer Intoleranz. Da psychischer Stress das Immunsystem und die Fitness des Patienten einschließlich der Heilungsfähigkeit beeinträchtigt. ]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Offener Sinuslift mit Kinnknochentransplantat
Bei Patienten mit atrophiertem hinteren Oberkiefer wird ein offener Sinuslift mit Kinnknochentransplantation gemäß einem standardisierten chirurgischen Vorgehen durchgeführt.
Verfahren: Offener Sinuslift mit Kinnknochentransplantat
Bei Patienten mit atrophiertem hinteren Oberkiefer wird ein offener Sinuslift mit Kinnknochentransplantation gemäß einem standardisierten chirurgischen Vorgehen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Lateraler Sinuszugang mit Kinntransplantat
Experimental: Sinuslift mit Knochenring, der das Implantat enthält
Patienten mit atrophiertem hinteren Oberkiefer werden mit einem Knochenring, der das Implantat enthält, einem Sinuslift unterzogen.
Verfahren: Sinuslift mit Knochenring, der das Implantat enthält.
Bei Patienten mit atrophiertem hinteren Oberkiefer wird ein Sinuslift mit einem Kinnknochenring durchgeführt, der das Implantat enthält.
Andere Namen:
  • Einstufiger Sinuslift mit Knochenring

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate des Implantats
Zeitfenster: Ein Jahr postoperativ.
Die geschätzte jährliche Ausfallrate wird über die klinische Bewertung bewertet, Maßeinheit (binär ja\nein)
Ein Jahr postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marginaler Knochenverlust um das Implantat herum
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
Der Knochenverlust um das Implantat herum wird mittels Kegelstrahl-Computertomographie, Messeinheit (Millimeter), beurteilt.
ein Jahr postoperativ
Schmerzintensität
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation.
Die Intensität des Schmerzes wird anhand einer visuellen Analogskala (0–10) bewertet, 0 zeigt keinen Schmerz an, 10 zeigt unerträglichen Schmerz an.
Einen Monat nach der Operation.
Sinusmembranperforation
Zeitfenster: Während der Operation
Eine Perforation der Nebenhöhlenschleimhaut wird klinisch beurteilt (binär ja\nein).
Während der Operation
Etablierte Knochenintegration
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation.
Die strukturelle und funktionelle Integration des Knochens um das Implantat herum wird mit einem Gerät mit einer Messeinheitsskala von 1-100 beurteilt.
Sechs Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Salah Y yassin, PhD., Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-CU-2018-07-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atrophierter hinterer Oberkiefer

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren