Egylépcsős sinus maxilláris emelés a mandibularis szimfízisből származó implantátumot tartalmazó csontmag segítségével
2018. július 17. frissítette: Mohamed kamel hassan, Cairo University
Egylépcsős sinus maxilláris eleváció a mandibularis szimfízisből származó implantátumot tartalmazó csontmag segítségével: (Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat)
A maxilla hátsó részének atrófiájában szenvedő betegek két csoportja sinus liftingre javasolt.
Az első csoportot nyitott arcüreg-emelésnek vetik alá állcsont grafttal. A második csoportot csontgyűrű segítségével emelik ki a sinus padlóján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A maxilla hátsó részének atrófiájában szenvedő betegek két csoportja sinus liftingre javasolt.
(A) Az első csoportot nyitott arcüreg-emelésnek vetik alá állcsont grafttal.
- Minden esetben általános érzéstelenítésben műtéten esnek át sinus emelés céljából, és egyéb műtéten, helyi érzéstelenítésben implantátum beültetés céljából.
- A maxilla elülső falának expozíciója standardizált sebészeti megközelítés szerint.
- Nyitott sinus lift és csontgraft.
- 6 hónap elteltével az implantátumot kifúrják és behelyezik a recipiens helyre a szabványos protokoll szerint.
- Feltöltés az implantátumra 5-6 hónap után.
(B) A második csoportot csontgyűrű segítségével emelik ki a sinus alján.
- Minden esetben helyi érzéstelenítésben műtéten esnek át az állkapocsba történő implantátum beültetése céljából, és más műtéten, általános érzéstelenítésben, sinus lifting során, csontgyűrűvel az implantátummal.
- Az állkapocs expozíciója helyi érzéstelenítésben történik, szabványos műtéti megközelítéssel.
- Az implantátumot a szabványos protokoll szerint fúrják és helyezik az állba.
- 3 hónap elteltével második műtét általános érzéstelenítésben, hogy az implantátumot és a környező gyűrűt az elsorvadt felső felső felső részébe helyezzék.
- Az implantátumot tartalmazó csontgyűrű 5-6 hónapig hagyta gyógyulni.
Nyomon követés:
- A klinikai értékelést a műtét utáni első héten végzik el.
- Három hónappal a műtét utáni második műtét, amelynek során az implantátumot a környező gyűrűvel az elsorvadt hátsó felső állcsontba helyezték be.
- A második műtét után 5 hónappal az implantátumot megterheljük a végső pótlással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egyiptom, 12613
- Toborzás
- Faculty of Oral and Dental Medicine-Cairo University.
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed K Hassan, MSc
- Telefonszám: 01111284444
- E-mail: dr_mkdentistry@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azoknál a betegeknél, akiknél legalább egyoldali atrófiás felső felső állcsont van, nyitott sinus lift és graft javasolt.
- Ebben a vizsgálatban minden korosztály és mindkét nem szerepelt.
- A betegeknek mentesnek kell lenniük minden olyan szisztémás betegségtől, amely befolyásolhatja a csontok normális gyógyulását és a várható kimenetelt.
- Jó általános állapotú betegek, amelyek lehetővé teszik a műtéti beavatkozást általános érzéstelenítésben.
- Fizikai és pszichológiai toleranciával rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok:
- Magas kockázatú szisztémás betegségekben, például kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedő betegek. Mivel a kontrollálatlan cukorbetegség negatív hatással van a normál csontgyógyulásra.
- Krónikus arcüreggyulladásban, arcüreg-daganatban vagy cisztában szenvedő betegek. Mivel ezek befolyásolják az eljárás pontosságát.
- Fizikai és pszichológiai intoleranciában szenvedő betegek. Mivel a pszichés stressz befolyásolja az immunrendszert és a páciens edzettségét, beleértve a gyógyító képességet is. ]
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nyílt arcüreg emelés állcsont graft segítségével
Az elsorvadt hátsó felső állkapocsban szenvedő betegeknél a sztenderd műtéti megközelítésnek megfelelően állcsont-grafttal nyitott arcüreg-emelést végeznek.
|
Az elsorvadt hátsó felső állkapocsban szenvedő betegeknél a sztenderd műtéti megközelítésnek megfelelően állcsont-grafttal nyitott arcüreg-emelést végeznek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sinus lift az implantátumot tartalmazó csontgyűrűvel
Az elsorvadt hátsó felső állkapocsban szenvedő betegeknél az implantátumot tartalmazó csontgyűrű segítségével szinuszemelést végeznek.
|
Az elsorvadt hátsó felső állkapocsban szenvedő betegek arcüregi emelését az implantátumot tartalmazó állcsontgyűrűvel végzik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum túlélési aránya
Időkeret: Egy évvel a műtét után.
|
A becsült éves meghibásodási arány klinikai értékeléssel, mérőegységgel kerül értékelésre (bináris igen\ nem)
|
Egy évvel a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marginális csontvesztés az implantátum körül
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
Az implantátum körüli csontvesztést Cone Beam Computed Tomography, mérőegység (milliméter) segítségével értékelik.
|
egy évvel a műtét után
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Egy hónappal a műtét után.
|
A fájdalom intenzitását vizuális analóg skála (0-10) segítségével értékeljük, a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elviselhetetlen fájdalmat jelzi.
|
Egy hónappal a műtét után.
|
|
Sinus membrán perforáció
Időkeret: Operáció közben
|
Az orrmelléküreg perforációját klinikailag értékeljük (binárisan igen\nem).
|
Operáció közben
|
|
Kialakult csontintegráció
Időkeret: Hat hónappal a műtét után.
|
Az implantátum körüli csont szerkezeti és funkcionális integrációját egy 1-100-ig terjedő mértékegység-skálával rendelkező eszközzel értékelik.
|
Hat hónappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Salah Y yassin, PhD., Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Wallace SS, Froum SJ. Effect of maxillary sinus augmentation on the survival of endosseous dental implants. A systematic review. Ann Periodontol. 2003 Dec;8(1):328-43. doi: 10.1902/annals.2003.8.1.328.
- Mahesh L, Kurtzman GM, Shukla S. Trephine core: an alternative sinus lift technique. J Oral Implantol. 2014 Jul;40 Spec No:391-6. doi: 10.1563/aaid-joi-D-14-00047. Epub 2014 Mar 12. No abstract available.
- Wang PD, Klein S, Kaufman E. One-stage maxillary sinus elevation using a bone core containing a preosseointegrated implant from the mandibular symphysis. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Oct;22(5):435-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEBD-CU-2018-07-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .