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Elevación del seno maxilar en una etapa utilizando un núcleo óseo que contiene un implante de la sínfisis mandibular

17 de julio de 2018 actualizado por: Mohamed kamel hassan, Cairo University

Elevación del seno maxilar en una etapa utilizando un núcleo óseo que contiene un implante de la sínfisis mandibular: (ensayo controlado aleatorio)

Dos grupos de pacientes con atrofia en maxilar posterior indicados para elevación de seno.

El primer grupo se someterá a una elevación de seno abierta con injerto óseo de mentón. El segundo grupo se someterá a una elevación del suelo del seno utilizando un anillo óseo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dos grupos de pacientes con atrofia en maxilar posterior indicados para elevación de seno.

(A) El primer grupo se someterá a una elevación de seno abierta con injerto óseo de mentón.

  • Todos los casos serán operados bajo anestesia general para levantamiento de seno y otros bajo anestesia local para colocación de implantes.
  • Exposición de la pared anterior del maxilar según abordaje quirúrgico estandarizado.
  • Elevación abierta de seno e injerto óseo.
  • Después de 6 meses, se perforará el implante y se insertará en el sitio receptor de acuerdo con el protocolo estándar.
  • Carga sobre el implante después de 5-6 meses.

(B) El segundo grupo se someterá a una elevación del suelo del seno utilizando un anillo óseo.

  • En todos los casos se realizará una cirugía con anestesia local para la colocación del implante en el mentón mandibular y otra cirugía con anestesia general para la elevación del seno utilizando anillo óseo con el implante.
  • La exposición del mentón mandibular se realizará bajo anestesia local mediante un abordaje quirúrgico estandarizado.
  • El implante se perforará e insertará en el mentón de acuerdo con el protocolo estándar.
  • A los 3 meses, segunda cirugía bajo anestesia general para colocar el implante y el anillo circundante en el maxilar posterior atrofiado.
  • El anillo óseo que contenía el implante se dejó curar durante 5-6 meses.

Hacer un seguimiento:

  • La evaluación clínica se realizará en la primera semana postoperatoria.
  • Tres meses después de la segunda cirugía para colocar el implante con el anillo circundante en el maxilar posterior atrofiado.
  • Cinco meses después de la segunda cirugía, el implante se cargará con la restauración final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egipto, 12613
        • Reclutamiento
        • Faculty of Oral and Dental Medicine-Cairo University.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con al menos un maxilar posterior atrofiado unilateral indicado para elevación e injerto de seno abierto.
  2. Todas las edades y ambos sexos fueron incluidos en este estudio.
  3. Los pacientes deben estar libres de cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la cicatrización normal del hueso y un resultado predecible.
  4. Pacientes con buen estado general que permitan el procedimiento quirúrgico bajo anestesia general.
  5. Pacientes con tolerancia física y psicológica.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedades sistémicas de alto riesgo como diabetes no controlada. Como la diabetes no controlada tiene un impacto negativo en la cicatrización normal de los huesos.
  2. Pacientes con sinusitis crónica, tumor o quiste del seno maxilar. Ya que afectarán la precisión del procedimiento.
  3. Pacientes con intolerancia física y psicológica. Como el estrés psicológico afectará el sistema inmunológico y el estado físico del paciente, incluida la capacidad de curación. ]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Elevación de seno abierta con injerto óseo de mentón
Los pacientes con maxilar posterior atrofiado se someterán a una elevación de seno abierta con injerto óseo de mentón de acuerdo con un enfoque quirúrgico estandarizado.
Procedimiento: Elevación de seno abierta con injerto óseo de mentón
Los pacientes con maxilar posterior atrofiado se someterán a una elevación de seno abierta con injerto óseo de mentón de acuerdo con un enfoque quirúrgico estandarizado.
Otros nombres:
  • Abordaje de seno lateral con injerto de mentón
Experimental: Elevación de seno con anillo óseo que contiene el implante
Los pacientes con maxilar posterior atrofiado se someterán a una elevación de seno usando un anillo óseo que contiene el implante.
Procedimiento: Elevación de seno utilizando el anillo óseo que contiene el implante.
Los pacientes con maxilar posterior atrofiado se someterán a una elevación de seno con un anillo de hueso de mentón que contiene el implante.
Otros nombres:
  • Elevación de seno en una etapa con anillo óseo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: Un año postoperatorio.
La tasa de fracaso anual estimada se evaluará a través de la evaluación clínica, unidad de medida (Binario sí\ no)
Un año postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida ósea marginal alrededor del implante
Periodo de tiempo: un año después de la operación
La pérdida ósea alrededor del implante se evaluará mediante tomografía computarizada de haz cónico, unidad de medida (milímetro).
un año después de la operación
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Un mes postoperatorio.
La intensidad del dolor se evaluará utilizando la escala analógica visual (0 -10), 0 indica ausencia de dolor, 10 indica dolor insoportable.
Un mes postoperatorio.
Perforación de la membrana sinusal
Periodo de tiempo: Durante la operación
La perforación del revestimiento del seno se evaluará clínicamente (Binario sí\no).
Durante la operación
Integración ósea establecida
Periodo de tiempo: Seis meses después de la operación.
La integración estructural y funcional del hueso alrededor del implante se evaluará utilizando un dispositivo con escala de unidad de medida de 1-100.
Seis meses después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Director de estudio: Salah Y yassin, PhD., Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEBD-CU-2018-07-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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