Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ett-trinns maksillær sinus elevasjon ved bruk av en beinkjerne som inneholder et implantat fra underkjevens symfyse

17. juli 2018 oppdatert av: Mohamed kamel hassan, Cairo University

Ett-trinns maksillær sinus elevasjon ved bruk av en beinkjerne som inneholder et implantat fra underkjevens symfyse: (en randomisert kontrollert prøvelse)

To grupper av pasienter med atrofi i posterior maxilla indisert for sinusløft.

Første gruppe vil bli utsatt for åpent sinusløft med hakebeintransplantasjon. Andre gruppe vil bli utsatt for sinusgulvhøyde ved hjelp av en beinring.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To grupper av pasienter med atrofi i posterior maxilla indisert for sinusløft.

(A) Den første gruppen vil bli utsatt for åpen sinusløft med hakebeintransplantasjon.

  • Alle tilfeller vil gjennomgå kirurgi under generell anestesi for sinusløft og annen kirurgi under lokalbedøvelse for implantatplassering.
  • Eksponering av fremre vegg av maxilla i henhold til standardisert kirurgisk tilnærming.
  • Åpen sinusløft og beintransplantasjon.
  • Etter 6 måneder vil implantatet bores og settes inn på mottakerstedet i henhold til standard protokoll.
  • Belastning på implantat etter 5-6 måneder.

(B) Den andre gruppen vil bli utsatt for sinusgulvhøyde ved hjelp av en beinring.

  • Alle tilfeller vil gjennomgå kirurgi i lokalbedøvelse for implantatplassering i underkjevehaken og annen kirurgi i generell anestesi for sinusløft ved bruk av beinring med implantatet.
  • Eksponering av underkjevehaken vil skje under lokalbedøvelse ved bruk av en standardisert kirurgisk tilnærming.
  • Implantatet vil bli boret og satt inn i haken i henhold til standardprotokollen.
  • Etter 3 måneder, andre operasjon under generell anestesi for å plassere implantatet og den omkringliggende ringen i den atrofierte bakre maxillaen.
  • Benringen som inneholdt implantatet lot gro i 5-6 måneder.

Følge opp:

  • Klinisk evaluering vil bli utført den første uken etter operasjonen.
  • Tre måneder etter operasjonen for andre operasjon for å sette implantatet med omkringliggende ring i atrofiert bakre maxilla.
  • Fem måneder etter operasjonen til den andre operasjonen, vil implantatet bli belastet med den endelige restaureringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt, 12613
        • Rekruttering
        • Faculty of Oral and Dental Medicine-Cairo University.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med minst en unilateral atrofiert bakre maxilla indisert for åpen sinusløft og graft.
  2. Alle aldre og begge kjønn ble inkludert i denne studien.
  3. Pasienter bør være fri for enhver systemisk sykdom som kan påvirke normal tilheling av bein og forutsigbart resultat.
  4. Pasienter med god allmenntilstand som tillater kirurgisk inngrep under generell anestesi.
  5. Pasienter med fysisk og psykisk toleranse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med høyrisiko systemiske sykdommer som ukontrollert diabetes. Siden ukontrollert diabetes har en negativ innvirkning på normal beinheling.
  2. Pasienter med kronisk bihulebetennelse, maksillær sinustumor eller cyste. Da de vil påvirke nøyaktigheten av prosedyren.
  3. Pasienter med fysisk og psykisk intoleranse. Ettersom psykologisk stress vil påvirke immunsystemet og pasientens kondisjon inkludert helbredelsesevne. ]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Åpne sinusløft med hakebeintransplantasjon
Pasienter med atrofiert bakre maxilla vil gjennomgå åpent sinusløft med hakebeintransplantasjon i henhold til standardisert kirurgisk tilnærming.
Fremgangsmåte: Åpne sinusløft med hakebeintransplantasjon
Pasienter med atrofiert bakre maxilla vil gjennomgå åpent sinusløft med hakebeintransplantasjon i henhold til standardisert kirurgisk tilnærming.
Andre navn:
  • Lateral sinus tilnærming med haketransplantasjon
Eksperimentell: Sinusløft ved hjelp av beinring som inneholder implantatet
Pasienter med atrofiert bakre maxilla vil gjennomgå sinusløft ved hjelp av beinring som inneholder implantatet.
Fremgangsmåte: Sinusløft ved hjelp av beinring som inneholder implantatet.
Pasienter med atrofiert bakre maxilla vil gjennomgå sinusløft med hakebeinring som inneholder implantatet.
Andre navn:
  • Ett trinns sinusløft ved hjelp av beinring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate for implantatet
Tidsramme: Ett år etter operasjonen.
Den estimerte årlige feilraten vil bli vurdert via klinisk vurdering, måleenhet (binært ja\ nei)
Ett år etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginalt bentap rundt implantatet
Tidsramme: ett år etter operasjonen
Bentap rundt implantatet vil bli vurdert ved hjelp av Cone Beam Computed Tomography, måleenhet (millimeter).
ett år etter operasjonen
Smerteintensitet
Tidsramme: En måned etter operasjonen.
Intensiteten av smerte vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala (0 -10), 0 indikerer ingen smerte, 10 indikerer uutholdelig smerte.
En måned etter operasjonen.
Perforering av sinusmembran
Tidsramme: Under drift
Perforering av sinusforing vil bli vurdert klinisk, (Binært ja\nei).
Under drift
Etablert beinintegrasjon
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen.
Strukturell og funksjonell integrering av bein rundt implantatet vil bli vurdert ved hjelp av en enhet med måleenhetsskala fra 1-100.
Seks måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studieleder: Salah Y yassin, PhD., Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEBD-CU-2018-07-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrofiert bakre maxilla

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere