Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoetapowe podniesienie zatoki szczękowej za pomocą rdzenia kostnego zawierającego implant ze spojenia żuchwy

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Mohamed kamel hassan, Cairo University

Jednoetapowe podniesienie zatoki szczękowej za pomocą rdzenia kostnego zawierającego implant ze spojenia żuchwy: (randomizowana, kontrolowana próba)

Dwie grupy pacjentów z zanikiem tylnego odcinka szczęki wskazane do zabiegu podniesienia dna zatoki szczękowej.

Pierwsza grupa zostanie poddana zabiegowi otwartego podniesienia dna zatoki szczękowej z przeszczepem kości podbródka. Druga grupa zostanie poddana podniesieniu dna zatoki za pomocą pierścienia kostnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwie grupy pacjentów z zanikiem tylnego odcinka szczęki wskazane do zabiegu podniesienia dna zatoki szczękowej.

(A) Pierwsza grupa zostanie poddana otwartemu liftingowi zatoki szczękowej z przeszczepem kości podbródka.

  • Wszystkie przypadki zostaną poddane operacji w znieczuleniu ogólnym w celu podniesienia dna zatoki szczękowej oraz innej operacji w znieczuleniu miejscowym w celu wszczepienia implantu.
  • Odsłonięcie przedniej ściany szczęki według standardowego podejścia chirurgicznego.
  • Otwarte podniesienie zatoki i przeszczep kości.
  • Po 6 miesiącach implant zostanie nawiercony i umieszczony w miejscu biorczym zgodnie ze standardowym protokołem.
  • Obciążenie implantu po 5-6 miesiącach.

(B) Druga grupa zostanie poddana podniesieniu dna zatoki za pomocą pierścienia kostnego.

  • Wszystkie przypadki zostaną poddane zabiegowi w znieczuleniu miejscowym wszczepienia implantu w podbródku żuchwy oraz innym zabiegom w znieczuleniu ogólnym podniesienia dna zatoki szczękowej z użyciem pierścienia kostnego z implantem.
  • Odsłonięcie podbródka żuchwy zostanie wykonane w znieczuleniu miejscowym przy użyciu standardowego podejścia chirurgicznego.
  • Implant zostanie wywiercony i umieszczony w brodzie zgodnie ze standardowym protokołem.
  • Po 3 miesiącach drugi zabieg w znieczuleniu ogólnym, polegający na umieszczeniu implantu wraz z otaczającym go pierścieniem w zanikłym tylnym odcinku szczęki.
  • Pierścień kostny zawierający implant pozwalał na gojenie przez 5-6 miesięcy.

Podejmować właściwe kroki:

  • Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona w pierwszym tygodniu po operacji.
  • Trzy miesiące po operacji druga operacja wszczepienia implantu wraz z otaczającym pierścieniem w zanikową tylną szczękę.
  • Pięć miesięcy po operacji do drugiej operacji implant zostanie obciążony ostateczną odbudową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egipt, 12613
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Oral and Dental Medicine-Cairo University.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z co najmniej jednostronną atrofią tylnej szczęki wskazani do otwartego podniesienia dna zatoki i przeszczepu.
  2. Do badania włączono osoby w każdym wieku i obojga płci.
  3. Pacjenci powinni być wolni od jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na normalne gojenie się kości i przewidywalny wynik leczenia.
  4. Pacjenci w dobrym stanie ogólnym pozwalającym na wykonanie zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym.
  5. Pacjenci z tolerancją fizyczną i psychiczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi wysokiego ryzyka, takimi jak niekontrolowana cukrzyca. Ponieważ niekontrolowana cukrzyca ma negatywny wpływ na prawidłowe gojenie się kości.
  2. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem zatok, guzem zatoki szczękowej lub torbielą. Ponieważ wpłyną one na dokładność procedury.
  3. Pacjenci z nietolerancją fizyczną i psychiczną. Ponieważ stres psychiczny wpłynie na układ odpornościowy i sprawność pacjenta, w tym na zdolność gojenia. ]

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Otwarte podniesienie zatoki szczękowej za pomocą przeszczepu kości podbródka
Pacjenci z atrofią tylnej szczęki zostaną poddani zabiegowi otwartego podniesienia dna zatoki szczękowej z przeszczepem kości podbródka zgodnie ze standardowym podejściem chirurgicznym.
Procedura: Otwarte podniesienie zatoki szczękowej za pomocą przeszczepu kości podbródka
Pacjenci z atrofią tylnej szczęki zostaną poddani zabiegowi otwartego podniesienia dna zatoki szczękowej z przeszczepem kości podbródka zgodnie ze standardowym podejściem chirurgicznym.
Inne nazwy:
  • Dostęp do zatoki bocznej z przeszczepem podbródka
Eksperymentalny: Podniesienie zatoki za pomocą pierścienia kostnego zawierającego implant
Pacjenci z atrofią tylnej szczęki będą poddawani zabiegowi liftingu zatoki szczękowej za pomocą pierścienia kostnego zawierającego implant.
Procedura: Podniesienie zatoki za pomocą pierścienia kostnego zawierającego implant.
Pacjenci z atrofią tylnej szczęki zostaną poddani operacji liftingu zatoki szczękowej z pierścieniem podbródkowym zawierającym implant.
Inne nazwy:
  • Jednoetapowe podniesienie zatok przy użyciu pierścienia kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: Rok po operacji.
Szacowany roczny wskaźnik awaryjności zostanie oceniony na podstawie oceny klinicznej, jednostka miary (binarna tak/nie)
Rok po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ubytek kości brzeżnej wokół implantu
Ramy czasowe: rok po operacji
Ubytek kości wokół implantu zostanie oceniony za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową, jednostka miary (milimetry).
rok po operacji
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji.
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza ból nie do zniesienia.
Miesiąc po operacji.
Perforacja błony zatokowej
Ramy czasowe: Podczas operacji
Perforacja wyściółki zatok zostanie oceniona klinicznie (binarnie tak/nie).
Podczas operacji
Ustalona integracja kości
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji.
Integracja strukturalna i funkcjonalna kości wokół implantu zostanie oceniona za pomocą urządzenia o skali jednostek pomiarowych 1-100.
Sześć miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Salah Y yassin, PhD., Faculty of Oral and Dental Medicine- Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEBD-CU-2018-07-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj